Tantum Pomata Forte: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Tantum Pomata Forte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum Pomata Forte: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

. Focusven 5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

1 g di crema contengono: 5 mg di Benzidamina cloridrato.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, proprile paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Crema.

Crema soffice di colore bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori muscolari ed articolari, flebiti acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Spalmare 2-3 volte al giorno la crema sulla cute corrispondente alla zona affetta e frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.

Non usare per più di 7 giorni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

E` opportuno evitare l’applicazione di Focusven su lesioni di continuo della cute. L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte trattata all’azione diretta dei raggi solari.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Focusven contieneglicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Focusven contiene metile paraidrossibenzoato e proprile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Focusven durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, si suggerisce cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Focusven non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario	Raro: reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: eritema, cute secca, prurito Molto raro: reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro: sensazione di bruciore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Focusven.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA05

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L’ assorbimento percutaneo della benzidamina è minimo e lento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi di embriofetotossicità e teratogenesi su topo, ratto e coniglio.

Nei ratti sono state osservate una riduzione di peso sia nelle madri che nella prole dopo la somministrazione di 100 e 150 mg/Kg/die e un’aumentata mortalità a 200 mg/Kg/die.

Non sono stati riscontrati effetti sulla tossicità riproduttiva in studi condotti nel coniglio fino a 150 mg/Kg/die e nel topo fino a 120 mg/Kg/die.

Gli studi di tossicità acuta e cronica effettuati su topo, ratto, coniglio, gatto e cane hanno evidenziato effetti dopo la somministrazione di dosi molto superiori rispetto a quelle terapeutiche per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gliceril e poliossietilenglicol palmitostearato, decil oleato, glicole propilenico, lauroyl macrogol gliceridi, silicone fluido, profumo PCM 5710 (profumo contenente essenza di citronella, bergamotto e geranio), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche contenente 50 g di gel. Il tubo è provvisto di tappo in polietilene di colore bianco.