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Topnitro

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Topnitro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TOP-NITRO CEROTTI TRANSDERMICI

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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TOP-NITRO 2,5 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 5 cm²che rilascia 2,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 20 mg.

TOP-NITRO 5 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 10 cm²che rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 40 mg.

TOP-NITRO 7,5 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 15 cm²che rilascia 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 60 mg.

TOP-NITRO 10 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 20 cm²che rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 80 mg.

TOP-NITRO 15 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico da 30 cm²che rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 120 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotti transdermici.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e trattamento dell’angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica ed infarto miocardico subacuto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per applicare il cerotto TOP-NITRO, estrarre il cerotto dalla busta e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni, che devono essere in posizione verticale.

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Con un movimento alternato verso l’esterno e verso l’interno il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea.

Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto è pronto per essere applicato dal lato adesivo sulla zona del corpo prescelta. Far aderire accuratamente il cerotto all’epidermide.

Iniziare il trattamento con la dose minima, aumentando poi, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm²)ogni 5-7 giorni, fino a che gli attacchi anginosi e l’uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo.

L’effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall’applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione.

Il TOP-NITRO può essere utilizzato su qualsiasi conveniente area cutanea, il più possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata.

Non applicare il TOP-NITRO sulle porzioni distali degli arti, sulle cicatrici e sulle zone ustionate od irritate.

Iniziando il trattamento con TOP-NITRO si dovrà fare attenzione all’eventuale manifestarsi di tolleranza; in questo caso, per mantenere la responsività al farmaco, l’applicazione del sistema sarà effettuata per 12-16 ore, seguita da una sospensione di 12-8 ore rispettivamente (schema intermittente).

In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al giomo).

E’ opportuno variare ogni giomo la zona di applicazione del cerotto.

Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche.

E’ necessaria una detersione accurata della cute e delle mani prima e dopo ogni applicazione.

 

04.3 Controindicazioni

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Intolleranza ai nitroderivati, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, anemia grave, pressione intraoculare o intracranica aumentata, ipotensione arteriosa marcata, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione del tratto di deflusso valvolare o ventricolare sinistro.

Il sildenafil e gli altri inibitori della fosfodiesterasi potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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TOP-NITRO deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.

Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche.

TOP-NITRO non è indicato per l’interruzione delle crisi acute di angina, dato l’inizio ritardato della sua attività.

Negli studi clinici su pazienti con angina, si sono verificati rari attacchi anginosi molto probabilmente dovuti ad effetti emodinamici rebound dopo la sospensione del nitrato. L’importanza di tali osservazioni per l’uso clinico rutinario non è nota.

Grave ipotensione, in particolare in posizione eretta, può verificarsi anche con bassi dosaggi di nitroglicerina. Il farmaco pertanto deve essere usato con cautela in pazienti che hanno perdita di liquidi o sono ipotesi. Bradicardia paradossa e aumento dell’angina pectoris può accompagnare l’ipotensione indotta da nitroglicerina.

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Si raccomanda cautela nell’uso di TOP-NITRO nel caso di gravidanza o di allattamento.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida. Il farmaco si può associare con beta-bloccanti.

La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici, senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica.

L’etanolo può bloccare i processi metabolici, con conseguente esaltazione della attività della nitroglicerina.

L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica, probabilmente a causa di un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

L’uso di sildenafil o di altri inibitori delle fosfodiesterasi può causare una grave riduzione della pressione arteriosa e complicazioni serie (vedere anche 4.3) L’evolversi e la dipendenza dalla dose di questa interazione non è stata studiata. Trattamenti di supporto adeguati non sono stati studiati, ma sembra ragionevole trattare tali manifestazioni come un sovradosaggio da nitrati, con innalzamento delle estremità e con un aumento del volume centrale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si raccomanda cautela nell’uso di TOP-NITRO nel caso di gravidanza o di allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché alcuni effetti indesiderati, quali ipotensione ortostatica, nausea e vertigini, possono attenuare le capacità di reazione, all’inizio della terapia si raccomanda prudenza nella guida e nell’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, sensazione di stordimento, vertigini, lipotimia, palpitazioni, eritema, irritazione nel punto di applicazione, specie nei pazienti anziani si può verificare ipotensione posturale.

Di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino bruschi cambiamenti di posizione.

Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto. Raramente si sono manifestate sincope, angina instabile e ipertensione rebound.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica.

Dosi elevate di nitroglicerina possono talora indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa.

Con il TOP-NITRO, grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio è raro.

In caso di sovradosaggio l’effetto può essere rapidamente soppresso, asportando il sistema dalla cute.

L’eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.

Un’overdose di nitrato può determinare ipotensione, cefalea persistente e pulsante, vertigini, palpitazioni, disturbi visivi, sincope, blocco cardiaco, aumento della pressione intracranica con sintomi cerebrali e metaemoglobinemia, convulsioni/crisi epilettiche, nausea e vomito, arrossamento cutaneo oppure sudori freddi, morte.

In caso di sovradosaggio si deve rimuovere immediatamente il cerotto e sfregare accuratamente la superficie di pelle sottostante. Per aumentare il volume sanguigno potrebbero essere necessari un’infusione endovenosa di soluzione salina o liquido similare. L’epinefrina non è efficace nell’annullare la grave ipotensione associata all’overdose. Nei pazienti con disturbi renali o scompenso cardiaco congestizio, l’aumento del volume centrale non è privo di rischio e può essere utile il monitoraggio.

In caso di metaemoglobinemia, può essere necessaria la somministrazione di blu di metilene. La metaemoglobinemia deve essere trattata con blu di metilene se il paziente manifesta sintomi cardiaci o del SNC da ipossia. La dose iniziale è di 1-2 mg/kg per infusione e.v. della durata di 5 minuti. Controllare i livelli di metaemoglobina dopo 30 minuti e ripetere una dose di 0,5 âE. 1,0 mg/kg se i livelli restano elevati ed il paziente è ancora sintomatico. Le controindicazioni relative per il blu di metilene comprendono una nota deficienza di NADH metaemoglobina riduttasi o di G-6-PD. I bambini sotto i 4 mesi di età possono non rispondere al blu di metilene a causa della NADH metaemoglobina riduttasi immatura. L’exanguinotrasfusione è stata utilizzata con successo in pazienti gravemente malati quando la metaemoglobinemia è refrattaria al trattamento.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori coronarici.

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Codice ATC: C01DA02.

TOP-NITRO è costituito da nitroglicerina dispersa in un adesivo a base acrilica che ha la funzione di liberare in maniera regolare e continua il principio attivo.

Il TOP-NITRO è disponibile in 5 formati differenti che liberano in vivo, rispettivamente 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore.

Quando si applica sulla cute TOP-NITRO, la nitroglicerina viene assorbita in modo continuo, attraverso la pelle stessa direttamente nel torrente circolatorio; in tal modo il principio attivo arriva agli organi bersaglio (cuore ed estremità) prima di essere inattivato parzialmente dal fegato.

La nitroglicerina così assorbita esplica gli abituali effetti farmacodinamici quali vasodilatazione coronarica e sistemica, sia arteriosa sia venosa. Di conseguenza, si ha una riduzione del consumo di ossigeno ed un migliorato apporto di sangue al miocardio ischemico, con una efficace prevenzione dell’angina pectoris sia a riposo che da sforzo.

Come dimostrato dalla più recente letteratura, gli effetti emodinamici sulla circolazione sistemica si rivelano utili nel trattamento di gravi forme di insufficienza cardiaca congestizia, non controllabili con le abituali terapie a base di cardiocinetici e diuretici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di biodisponibilità dimostrano che l’assorbimento transdermico di nitroglicerina induce livelli plasmatici costanti che perdurano per tutto il tempo di applicazione del sistema, con un massimo di 24 ore.

L’effetto terapeutico si raggiunge 30 minuti dopo l’applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la rimozione.

La somministrazione protratta di nitrati a lunga durata d’azione può indurre attenuazione dell’effetto protettivo in pazienti affetti da angina da sforzo e controllati con il test da sforzo.

Tale fenomeno può insorgere sia con la terapia transdermica sia quando i nitrati vengono somministrati per altre vie (orale e iniettiva).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

La DL50 della nitroglicerina nel ratto è di 17,5 g/kg e nel topo è di 12,33 g/kg.

Tossicità cronica

Studiata nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 giorni per via epicutanea, non ha determinato alcuna significativa modifica dell’accrescimento corporeo, né della crasi ematica, né di altri parametri biologici presi in esame, né alterazioni istologiche dei principali organi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Copolimero acrilato di butile, acido acrilico, acetato di vinile, sodio poliacrilato, resina melammina/formaldeide, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non ci sono incompatibilità assolute con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro il prodotto è stabile in tutte le sue confezioni per 2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura compresa tra 15 e 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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TOP-NITRO 2,5 mg/die cerotto transdermico: scatola da 15 cerotti da 5 cm²che liberano in vivo 2,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore

TOP-NITRO 5 mg/die cerotto transdermico: scatola da 15 cerotti da 10 cm²che liberano in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore

TOP-NITRO 7,5 mg/die cerotto transdermico: scatola da 15 cerotti da 15 cm²che liberano in vivo 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore

TOP-NITRO 10 mg/die cerotto transdermico: scatola da 15 cerotti da 20 cm²che liberano in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore

TOP-NITRO 15 mg/die cerotto transdermico: scatola da 10 cerotti da 30 cm²che liberano in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TOP-NITRO 2,5 mg/die cerotto transdermico AIC 028564019

TOP-NITRO 5 mg/die cerotto transdermico AIC 028564021

TOP-NITRO 7,5 mg/die cerotto transdermico AIC 028564033

TOP-NITRO 10 mg/die cerotto transdermico AIC 028564045

TOP-NITRO 15 mg/die cerotto transdermico AIC 028564058

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 15 novembre 1994

Rinnovo dell’autorizzazione: 15 novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Adesicor cerotti transdermici – 15 Cer 5 mg/24 H
  • Adesitrin – cerotti transdermici – 15 Cer 5 mg/24 Ore
  • Deponit cerotti transdermici – 15 Cer Transd 5 mg/24 H
  • Dermatrans 5 mg – 15 Cer 5 mg/24 H
  • Dermatrans 5 mg – 15 Cer 10 mg/24 H
  • Dermatrans 5 mg – 15 Cer 15 mg/24 H
  • Epinitril 10 mg/24 ore cerotto transdermico – 15 Cer 10 mg/24 H
  • Epinitril 15 mg/24 ore cerotto transdermico – 15 Cer 15 mg/24 H
  • Epinitril 5 mg/24 ore cerotto transdermico – 15 Cer 5 mg/24 H
  • Keritrina cerotti transdermici – 15 Cer 15 mg/die
  • Minitran – 15 Cer Transd 10 mg/24 H
  • Natispray 0,30 mg/dose spray sublinguale – Spr Subl 0,3 mg/dose
  • Niredil – 15 Cer 5 mg/24 H
  • Nitrocor 10 mg/24 ore cerotto transdermico – 15 Cer Transd 10 mg/24 H
  • Nitrocor 15 mg/24 ore cerotto transdermico – 15 Cer Transd 15 mg/24 H
  • Nitrocor 5 mg/24 ore cerotto transdermico – 15 Cer Transd 5 mg/24 H
  • Nitroderm tts – 15 Cer 10 mg/die
  • NitroDur 2 5 mg die cerotti transdermici 15 cerotti – 10 Cer 15 mg/24 H
  • Nitroglicerina bioindustria l.i.m. 5 mg/1,5 ml – 10 F 5 mg/1,5
  • Nitroglicerina bioindustria lim 50 mg/50 ml concentrato – fl 50 Mg50 ml
  • Nitroglicerina eg cerotti transdermici – 15 Cer 10 mg
  • Nitroglicerina sandoz – 15 Cer 5 mg
  • Nitroglicerina teva cerotti transdermici – 15 Cer15 mg/24
  • Nitrosylon – 15 Cer Transd 15 mg
  • Rectogesic 4 mg/g pomata rettale – Ung Rett 30 G 4 mg/g
  • Triniplas cerotto transdermico – 15 Cer Transd 10 mg
  • Trinitrina 0,3 mg compresse rivestite – 70 Cpr Riv 0,3 mg
  • Trinitrina 5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione – Ev 10 F 5 mg 1,5 ml
  • Trinitrina 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione – Ev 5 fl 50 mg 50 ml
  • Venitrin t – 15 Cer T 15 mg/24 H

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