Toxepasi 400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Toxepasi 400: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TOXEPASI 400
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala di liofilizzato contiene: uridin-5′-difosfoglucosio sale bisodico 431,20 mg (pari a mg 400 di uridin-5′-difosfoglucosio).
1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 3.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale di liofilizzato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperbilirubinemie primitive e secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui metabolizzazione è legata a processi di glucuronoconiugazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 fiala per via intramuscolare oppure endovenosa, una volta al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Quando venga impiegata la via endovenosa è consigliabile la somministrazione in fleboclisi, diluendo con soluzione fisiologica o glucosata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Utilizzare tutto il contenuto della fiala solvente per sciogliere il prodotto liofilizzato.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono noti fenomeni da interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Possibili reazioni di ipersensibilità (ipotensione, tachicardia, eruzioni cutanee, manifestazioni anafilattoidi).
04.9 Sovradosaggio
La somministrazione endovenosa rapida di dosi assai elevate può provocare fenomeni transitori di ipotensione e vasodilatazione. Trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’utilizzazione a scopo terapeutico dell’uridindifosfoglucosio (UDPG), un derivato nucleotidico costituito da uridina-5-fosfato e glucosio-6-fosfato, connessi tra loro da un legame pirofosforico, si basa su osservazioni sperimentali e cliniche circa il ruolo svolto da questa molecola in diversi e importanti processi metabolici ed in particolare nei processi di glucurono-coniugazione.
La coniugazione con l’acido glicuronico è il principale meccanismo attraverso il quale molte sostanze esogene (ad esempio farmaci) e prodotti del metabolismo endogeno (ad esempio bilirubina) vengono trasformati in analoghi più idrosolubili e meno tossici.
Il donatore dell’acido glucuronico è l’acido uridin-5′-difosfoglucuronico (UDPGA), che si forma nell’organismo a partire dall’UDPG per la reazione di ossidazione catalizzata da una deidrogenasi.
L’ UDPG esplica inoltre altre importanti funzioni poiché interviene nel metabolismo del galattosio, del glucosio e nella sintesi del glicogeno epatico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL50)
topo e.v. > 6 g/kg; coniglio e.v. > 1 g/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata
cane e.v. 26 settimane fino a 300 mg/kg e ratto s.c. 26 settimane fino a 450 mg
assenza di tossicità.
Teratogenesi
Assente (ratto SD, coniglio NZ) fino a 20 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni. Dopo ricostituzione il prodotto è stabile per almeno 8 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in vetro neutro incolore, classe I F.U. IX ed.
5 fiale di liofilizzato + 5 fiale solvente vengono confezionate in cassonetto preformato di PVC, introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. -Piazza Durante 11 – 20131 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Cod. n. 029166016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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