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Tridin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tridin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIDIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

PRINCIPI ATTIVI

Monofluorofosfato di L-glutamina.2NaCl mg 134,4

(corrispondenti a mg 5 di ione fluoruro)

D-gluconato di calcio monoidrato mg 500,0

Citrato di calcio tetraidrato mg 500,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Osteoporosi primaria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 compresse masticabili, da assumersi 3 volte al giomo oppure il contenuto di una bustina (sciolto in un bicchiere d’acqua) da assumersi 2 volte al giomo, per via orale.

Poichè la rimineralizzazione dell’osso avviene secondo modalità fisiologiche, richiedendo quindi un periodo di tempo molto lungo, è opportuno che la terapia con TRIDIN si prolunghi per almeno un anno.

Il preparato può essere assunto durante i pasti, dato che l’assorbimento di fluoro del TRIDIN non viene influenzato dal calcio presente negli alimenti ma, anzi, ne favorisce la fissazione nell’osso.

 

04.3 Controindicazioni

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TRIDIN non va somministrato nell’età della crescita, durante la gravidanza e l’allattamento, in pazienti affetti da osteomalacia. Durante il trattamento con TRIDIN è da evitare il concepimento. Il prodotto è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza renale, ipercalcemia o ipercalciuria.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il TRIDIN non va somministrato ai bambini e durante l’età della crescita.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento e gli effetti del TRIDIN, dato che il fluoro è presente come monofluorofosfato di L-glutamina, non sono influenzati dall’assunzione contemporanea di sali di calcio, magnesio o alluminio.

Non sono previste interazioni, dovute ai sali di calcio, fra TRIDIN e glicosidi cardiaci, in quanto con somministrazione orale si evita ogni brusco incremento della calcemia, grazie alla rapida risposta omeostasica del calcio.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro e delle tetracicline.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il TRIDIN non va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti che possano compromettere la capacità di guidare o l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente e solo dopo trattamenti prolungati, possono insorgere dolori articolari in particolare agli arti inferiori. In questi casi è opportuno avvisare il medico curante, che dovrà decidere su un eventuale adattamento posologico o, al limite, sull’interruzione del trattamento.

In rari casi sono state osservate intolleranze gastriche o intestinali.

L’uso prolungato del prodotto potrebbe comportare il rischio di intossicazione cronica da fluoro (fluorosi), le manifestazioni di tale intossicazione comprendono, tra l’altro, gravi anomalie della struttura trabecolare ossea associate ad una aumentata incidenza di fratture periferiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di intossicazione dovuti al TRIDIN.

I sintomi di intossicazione acuta da fluoruri si osservano già con dosi di 5 mg/kg di fluoruro e diventano più gravi con dosi superiori ai 15 mg/kg di fluoruro. I sintomi di intossicazione acuta da fluoruri consistono in: salivazione, nausea, vomito misto a sangue e dolori agli arti, astenia muscolare, tremori, crampi tetanici, aumento della temperatura corporea, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, dispnea, morte per scompenso cardiaco o paralisi respiratoria. Come antidoti si raccomanda di somministrare immediatamente abbondante liquido per via orale sotto forma di latte, quindi indurre il vomito stimolando la parete posteriore della faringe. Effettuare una lavanda gastrica con aggiunta di calcio gluconato. Iniettare immediatamente i.v. 20 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10% a intervalli da 15 a 30 minuti, controllando la calcemia. Reintegrare i liquidi o gli elettroliti persi.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I principi attivi del TRIDIN sono dei sali organici di fluoro e calcio e precisamente L-glutamina monofluorofosfato, calcio gluconato e calcio citrato. Il fluoro stimola l’attività e la formazione degli osteoblasti ed è quindi in grado di aumentare la formazione del tessuto osseo prevalentemente nella porzione trabecolare. Esso favorisce inoltre la fissazione del calcio nel tessuto osseo e stimola il consolidamento della parte minerale dell’osso. I sali organici di calcio, presenti nel TRIDIN, sono di facile assorbimento e forniscono il substrato minerale per il tessuto osseo.

Il fluoro, somministrato sotto forma di L-glutamina monofluorofosfato, non viene liberato nello stomaco. Si evitano perciò i disturbi gastrici provocati da altri sali di fluoro che, in presenza di acido cloridrico, formano acido fluoridrico. A livello intestinale lo ione fluorofosfato viene assorbito e idrolizzato mediante processi enzimatici in fluoro ione e fosfato ione. Nel sangue periferico si trova perciò solo fluoro ione. L’assorbimento è pressochè completo.

Non esiste incompatibilità della L-glutamina monofluorofosfato con il calcio presente negli alimenti oppure dato in associazione, come avviene invece se si somministrano fluoruri inorganici che, in presenza di calcio, danno un precipitato insolubile di calcio fluoruro.

Il TRIDIN consente, pertanto, una buona utilizzazione del fluoro e del calcio in esso contenuti ed è un farmaco utile nel trattamento dell’osteoporosi.

Queste attività sono state ben documentate in studi farmacologici sugli animali.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sul ratto, eseguiti somministrando per via orale L-glutamina monofluorofosfato con o senza i sali organici di calcio presenti nel TRIDIN, hanno evidenziato un rapido incremento di ioni fluoruro nel sangue con un picco a 90 minuti circa. Questa cinetica e l’area sotto la curva non sono stati modificati dalla contemporanea somministrazione dei sali di calcio.

Per quanto riguarda la farmacocinetica sull’uomo, in uno studio eseguito in triplice cross-over su volontari sani, somministrando per via orale rispettivamente NaF, MFPG e TRIDIN, si sono ottenuti i seguenti dati dopo somministrazione dell’equivalente di 2 compresse di TRIDIN: concentrazione massima di ioni F-= 278 ng/ml al tempo 60 minuti; t½ = 8 ore.

Si può ritenere quindi che la somministrazione orale di monofluorofosfato di L-glutamina, insieme ai sali di calcio che si trovano nel TRIDIN, consente un assorbimento ottimale del fluoro.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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PER SOMMINISTRAZIONI SINGOLE Si sono trovate le seguenti DL50 (mg/kg):

DL50 mg/kg dopo somministrazioni singole

Specie Via Associazione* MFPG
Topo Swiss m e f
orale > 4000 3076
s.c. > 4000
Ratto S.D. m e f
orale > 4000 2924
s.c. >4000

* Associazione dei principi attivi del TRIDIN nello stesso rapporto in cui si trovano nella forma farmaceutica.

PER SOMMINISTRAZIONI PROLUNGATE

L’ “associazione” ha fornito i seguenti risultati:

Per via orale, per 4 settimane, nel ratto SD

Sono state somministrate dosi giornaliere di 0 (controlli), 227, 680, 2270 mg/kg della “associazione”.

Alla dose di 227 mg/kg non si è verificato alcun fenomeno tossico.

Alla dose di 680 mg/kg sono stati osservati: aumento della creatininemia nelle femmine, proteinuria, incremento ponderale dei reni nelle femmine.

Alla dose di 2270 mg/kg sono stati osservati: marcato e significativo rallentamento della crescita, aumento dell’azotemia e della creatininemia, proteinuria, ematuria, incremento ponderale dei reni.

Buona è risultata la tollerabilità gastrica a tutte le dosi somministrate.

Per via orale, per 26 settimane, nel ratto SD

Sono state somministrate dosi giornaliere di 0 (controlli), 113, 340, 1135 mg/kg della “associazione”.

Con 113 e 340 mg/kg non è stata osservata nessuna reazione tossica.

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Alla dose di 1135 mg/kg sono stati osservati: rallentamento della crescita, aumento della azotemia e della creatininemia, proteinuria ed ematuria.

Buona la tollerabilitá gastrica a tutte le dosi somministrate.

Per via orale, per 26 settimane, nel cane Beagle

Sono state somministrate dosi giornaliere di 0 (controlli), 113, 340, 1135 mg/kg della “associazione”.

Alle dosi di 113 e 340 mg/kg non è stata osservata alcuna reazione tossica, eccettuate proteinuria ed ematuria nei cani trattati con la dose di 340 mg/kg.

Alla dose di 1135 mg/kg sono stati osservati: rallentamento della crescita, aumento della azotemia e della creatininemia, proteinuria ed ematuria, con alterazioni patologiche a carico dei reni.

TOSSICITÀ SULLA FUNZIONE RIPRODUTTIVA

Embriotossicità – Teratogenesi

Sono state somministrate alla coniglia New Zealand dal 6° al 18° giomo di gravidanza le seguenti dosi di “associazione”: 0 (controlli), 227, 680, 2270 mg/kg.

Nessuna delle dosi somministrate è risultata teratogena.

Fertilità

Sono state somministrate a ratti SD m e f dosi orali di 0 (controlli), 227, 680, 2270 mg/kg dell’ “associazione”, rispettivamente per 60 e 15 giorni prima dell’accoppiamento.

A metà delle femmine gravide il trattamento è stato prolungato fino al 20° giomo di gestazione, e alla rimanente metà fino al termine della lattazione.

Generazione F0

Il trattamento non ha influenzato la fertilità in nessun gruppo sperimentale. È stato osservato un lieve effetto embriotossico e fetotossico con la dose più alta, da correlarsi presumibilmente alla tossicità del prodotto sulle madri. In nessun caso furono evidenziate azioni teratogene.

Generazione F1

Non si sono osservate differenze significative tra la fertilità degli animali nati da ratti trattati e quella degli animali di controllo. Anche nei feti di questa generazione non sono state evidenziate malformazioni somatiche e/o scheletriche, che possano far supporre un effetto tardivo del prodotto sulla discendenza.

MUTAGENESI

L’associazione dei principi attivi del prodotto TRIDIN è risultata priva di attività mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene:

Mannitolo, Magnesio stearato, Talco, Aroma di arancia, Aspartame

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità farmaceutiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse masticabili 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservarsi in luogo asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione da 40 compresse masticabili

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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40 compresse masticabili codice A.I.C. 026748018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 3 Marzo 1991 / Rinnovato il 31 maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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