Tusben
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tusben: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TUSBEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Confetti:
Un confetto contiene:
Principio attivo: dimemorfano fosfato mg 10,00;
Sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: dimemorfano fosfato g 0,250;
Gocce:
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: dimemorfano fosfato g 0,50;
03.0 Forma farmaceutica
Confetti, sciroppo, gocce.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Confetti – 1 confetto = 10 mg :
Adulti e ragazzi sopra i 14 anni:: 1-2 confetti 3 volte al giorno.
La dose deve essere aggiustata secondo l’età e la sintomatologia del paziente.
Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 confetto 3 volte al giorno.
Sciroppo – 1 misurino (4 ml) = 10 mg:
Adulti:: 1-2 misurini 3 volte al dì
Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 misurino 3 volte al dì
Gocce – 1 ml (30 gocce) = 5 mg:
Bambini di età da 2 a 3 anni: 15-20 gocce 3 volte al dì
Da 3 a 6 anni:: 20-35 gocce 3 volte al dì
Da 6 a 12 anni: 35-60 gocce 3 volte al dì
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza.
Il prodotto non è consigliabile in soggetti asmatici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool. Dopo 5-7 giorni di terapia senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento e consultare il medico. La forma sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
In caso di ipersensibilità al farmaco, la terapia deve essere interrotta. Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In ambito clinico non si sono mai osservate interazioni verso farmaci analgesici né sono risultate incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto, a somiglianza di farmaci analoghi potrebbe causare sonnolenza, di ciò devono tenerne conto coloro che intendono condurre autoveicoli ed attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati osservati effetti collaterali consistenti in senso di sete, secchezza delle fauci, nausea, anoressia, vertigini e sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono casi riportati in letteratura di intossicazioni con dimemorfano. Per analogia strutturale e farmacologica con destrometorfano si può suggerire, in caso di intossicazione da dimemorfano, la somministrazione di Naloxone, che si è dimostrato efficace in un caso di avvelenamento accidentale da destrometorfano, riportato in letteratura.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il prodotto possiede un’efficace azione antitosse ampiamente sperimentata in campo farmacologico: a tale proprietà si unisce l’assenza di fenomeni di assuefazione e di farmaco-dipendenza.
Il farmaco, che agisce con meccanismo di tipo centrale, inibisce i processi secretivi, non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del movimento ciliare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del dimemorfano studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, è la seguente:
DL50 mg/kg
os i.p. e.v.
Topo 410 65
Ratto 650 105 38
Cavia 808 108
Nel corso della prova di tossicità cronica eseguita nel ratto e nel cane, il farmaco è risultato ben tollerato e non si sono verificate alterazioni, rispetto ai controlli, dei perametri esaminati. Il farmaco inoltre non è risultato nè teratogeno nè mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Confetti:
Un cofetto contiene: calcio fosfato bibasico; cellulosa microgranulare; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; gomma lacca; amido di mais; talco; silice precipitata; gelatina; titanio biossido; eritrosina; saccarosio; cera bianca; cera carnauba; paraffina solida.
Sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicole propilenico; alcool; sodio citrato biidrato; acido citrico monoidrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; amarena essenza; acqua depurata.
Gocce:
100 ml di soluzione contengono: glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Confetti: niente da segnalare per l’uso previsto.
Gocce e sciroppo: soluzioni alcaline e soluzioni contenenti penicillina, fenobarbitale sodico, sodio salicilato.
06.3 Periodo di validità
Confetti, sciroppo e gocce: 60 mesi (5 anni)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolare. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8 e + 30 °C, come previsto da F.U. IX)
06.5 Natura e contenuto della confezione
confetti: blister 20 confetti
gocce: flacone con contagocce ml 20
sciroppo: flacone ml 120
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 – 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 mg confetti 025643014
120 ml sciroppo 025643026
20 ml gocce 025643038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30.07.1987 / 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
27/01/2006