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Ulcex Soluzione Iniettabile EV

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ulcex Soluzione Iniettabile EV: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ulcex

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ULCEX Soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala contiene

Principio attivo:

ranitidina cloridrato 55,80 mg

pari a ranitidina 50 mg

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Attacchi acuti e riacutizzazioni di:

– ulcera duodenale

– ulcera gastrica benigna

– ulcera recidivante

– ulcera post-operatoria

– esofagite da reflusso.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di ULCEX per uso orale.

La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.

Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere sezione 6.6), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.

Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 – 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con ULCEX per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di ULCEX per uso orale, 150 mg due volte al giomo.

Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore

Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giomo seguìto da terapia orale con 300 mg al giomo per il tempo necessario.

Premedicazione in anestesia

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A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di ULCEX da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale.

Può essere adottata anche la via di somministrazione orale.

Ulcera da stress

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giomo per via endovenosa seguìto dalla terapia orale.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Carcinoma gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.

Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione 4.2 ).

Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di ULCEX Soluzione Iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.

L’uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.

Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La ranitidina, ai livelli plasmatici raggiunti dalle dosi standard raccomandate, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. Conseguentemente la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima; tali farmaci comprendono warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La ranitidina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sui macchinari o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100)), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Disturbi ematologici e del sistema linfatico:

Molto rari: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).

Molto rari: shock anafilattico.

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.

Disturbi oculari:

Molto rari: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Disturbi cardiaci:

Molto rari: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.

Disturbi vascolari:

Molto rari: vasculite.

Disturbi gastrointestinali:

Molto rari: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea, vomito e dolori addominali.

Disturbi epato-biliari:

Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.

Disturbi della cute e del sottocutaneo:

Rari: rash cutaneo.

Molto rari: eritema multiforme, alopecia.

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Disturbi renali e urinari:

Molto rari: nefrite interstiziale acuta. Modifiche transitorie della creatinina plasmatica.

Disturbi del sistema riproduttivo e mammari:

Molto rari: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologia mammaria nel maschio.

 

04.9 Sovradosaggio

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La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di necessità si può ricorrere all’emodialisi per eliminare il farmaco dal plasma.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.

Codice ATC: A02BA02

ULCEXè un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell’istamina. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsina della secrezione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento di ranitidina dopo iniezione intramuscolare è rapido e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto di solito entro 15 minuti dalla somministrazione.

La ranitidina non è estensivamente metabolizzata. L’eliminazione del farmaco avviene principalmente mediante secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.

In studi di eliminazione con bilanci di massa condotti con ³H-ranitidina (150 mg) il 93% di una dose endovenosa è stata escreta nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% di una dose orale è stata escreta nelle urine ed il 26% nelle feci. L’analisi delle urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% di quella orale erano eliminati come composto immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose viene escreta nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilderivato e l’1-2% come analogo dell’acido furoico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non si segnalano dati aggiuntivi di rilievo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

 

06.2 Incompatibilità

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Vedere sezione 6.6.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione.

Non sterilizzare in autoclave.

La ranitidina è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.

La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro tipo I: 5 ml per fiala; 10 fiale e.v da 50 mg/5 ml in astuccio di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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ULCEX Soluzione Iniettabile è compatibile con i seguenti liquidi infusionali per iniezione endovenosa:

sodio cloruro 0,9%

destrosio 5%

sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%

sodio bicarbonato 4,2%

soluzione di Hartmann

Le soluzioni non usate devono essere gettate dopo 24 ore.

Sebbene gli studi di compatibilità siano stati effettuati solo utilizzando sacche infusionali di polivinilcloruro (in vetro per il bicarbonato di sodio) e set di somministrazione in polivinilcloruro, si ritiene che l’impiego di sacche infusionali in polietilene garantisca una adeguata stabilità.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 – Pisa – La Vettola

Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

Concessionario per la vendita Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ULCEX 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso – 10 fiale A.I.C.: 025084031

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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