Pubblicita'

Ulcodina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ulcodina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ULCODINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ulcodina granulare – Una bustina contiene:

Principio attivo: cimetidina 800 mg.

Ulcodina compresse – Una compressa contiene:

Principio attivo: cimetidina 400 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Ulcodina compresse: compresse per uso orale, scatole di 50 compresse.

Ulcodina granulare: granulato in bustine per uso orale, scatole di 30 bustine.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Può essere utilizzata anche in affezioni in cui è indicata una riduzione della secrezione gastrica, come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione gastrica.

È inoltre indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, dell’ulcera recidivante e dell’ulcera post-operatoria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti

Negli adulti il dosaggio è compreso fra 800 mg e 2 g al giomo. La dose abituale di cimetidina, efficace nella maggior parte delle indicazioni, è di 1 g al dì: 1/2 compressa da 400 mg tre volte al giomo durante i pasti più 1 compressa da 400 mg alla sera, al momento di coricarsi. Nei casi di ulcera duodenale si è dimostrata altrettanto efficace la dose di 1 bustina da 800 mg, in un’unica assunzione, alla sera prima di coricarsi, o di 1 compressa da 400 mg al mattino ed 1 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giomo).

Nell’ulcera duodenale, nell’ulcera gastrica benigna, nell’ulcera recidivante post-operatoria il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane, anche se la sintomatologia dolorosa scompare più rapidamente.

Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente la dose può essere aumentata a 1,2 -1,6 g al dì: 1 compressa da 400 mg, tre-quattro volte al giomo.

Pubblicita'

Nell’esofagite da reflusso può rendersi necessaria sin dall’inizio e per 4-8 settimane la dose di 1 compressa da 400 mg quattro volte al giomo (1,6 g al dì).

Nella sindrome di Zollinger – Ellison ed in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose può essere aumentata sino a 2 g al dì: 1 compressa da 400 mg, tre volte al giomo durante i pasti più 2 compresse da 400 mg alla sera.

Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore la dose abituale di 1 g al giomo è di solito sufficiente, ma in caso di necessità può essere aumentata sino a 400 mg quattro volte al giomo (1,6 g al dì). I pazienti affetti da insufficienza epatica, che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose di 1 g al giomo.

Terapia di prevenzione delle recidive

Nei pazienti nei quali è desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica, può essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento; il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi. Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia può essere ridotta a 1 compressa da 400 mg alla sera o ad 1 compressa da 400 mg mattino e sera.

Bambini

Nei bambini l’Ulcodina sarà utilizzata soltanto quando l’inibizione della secrezione gastrica è considerata essenziale. La dose giornaliera sarà di 20-40 mg per kg di peso, suddivisi in 4 o più somministrazioni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota verso la cimetidina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l’instaurarsi di neutropenia.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica, dal momento che alterazioni reversibili di quest’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e la eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg (1/2 compressa da 400 mg) ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.

La cimetidina può prolungare l’effetto della fenitoina, della teofillina, della lidocaina, dei farmaci betabloccanti e del diazepam.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La cimetidina può prolungare l’effetto della fenitoina, della teofillina, della lidocaina, dei farmaci betabloccanti e del diazepam.

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Può ad esempio prolungare l’effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di protrombina.

Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante, durante il trattamento con cimetidina.

Pubblicita'

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, la cimetidina va somministrata in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Se nel corso della terapia con cimetidina si osservino fenomeni di sonnolenza o di stordimento è necessario evitare la guida di veicoli o l’uso di macchinari o comunque di svolgere attività che richiedano una vigilanza pronta.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.

In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via endovenosa).

Sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido ed impotenza) e ginecomastia.

Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.

Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento; nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

La cimetidina può essere rimossa dall’organismo per emodialisi.

In caso di sovradosaggio si debbono adottare le abituali misure a cui si ricorre per eliminare un farmaco non ancora assorbito e praticare una terapia sintomatica tenendo il paziente sotto osservazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridro-peptica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale, ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale: L’emivita è di circa due ore.

Pubblicita'

L’andamento dei tassi ematici è concordante con l’intensità e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.

La cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive all’ingestione di una dose singola, si ritrova nell’urine circa il 50% della sostanza.

Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l’80-90% della sostanza viene escreta nell’urine entro 24 ore, il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.

La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicologia: DL50 topo (o.s.) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.

Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/kg/die, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull’embriogenesi del ratto e del coniglio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Ulcodina granulare: carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale, sodio saccarinato, saccarosio, aroma naturale di arancio.

Ulcodina compresse: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, Eudragit E, Amberlite IRP 88.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi per le compresse e le bustine, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Pubblicita'

Indice

Ulcodina compresse:

50 cpr in blister termosaldati PVC/PVDC/Alluminio

Ulcodina granulare:

astuccio di 30 bustine carta/Alluminio/politene

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Uso orale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

So.Se. PHARM S.r.L.

Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)

Pubblicita'

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Ulcodina compresse AIC n. 024215079

Ulcodina granulare AIC n. 024215081

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Ulcodina compresse: 04.11.1982/ rinnovo: 01.06.2000

Ulcodina granulare: 18.11.1987/ rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Dicembre 1996

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Cimetidina farmakopea 200 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Etideme – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Ulis – Os Grat 30 Bust 800 mg

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *