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Urosan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Urosan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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UROSAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: Acido pipemidico mg 400

Eccipienti: Sodio carbossimetilamido, Talco, Magnesio stearato, Amido

Componenti della capsula: Ossido di ferro giallo, Titano biossido, Gelatina

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, infezioni urinarie post-operatorie, infezione dei portatori di sonda) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di 400 mg due volte al giomo a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Urosan almeno per 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti I’Urosan può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Da non usarsi nell’infanzia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento evitare l’esposizione al sole od a lampade abbronzanti per impedire fenomeni di fotosensibilizzazione.

Avvertenze.

Usare esclusivamente negli adulti. Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.

Si è osservata resistenza crociata con acido nalidixico e con acido oxolinico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Molto raramente si possono avere manifestazioni neuro sensoriali (vertigini, disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani) solo in tal caso conviene astenersi dalla guida e dall’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I fenomeni secondari di carattere digestivo, soprattutto nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento.

Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante e dopo i pasti.

Più raramente (meno dello 0,2%) esantema ed orticaria; segnalati rari casi di fotosensibilizzazione ed eccezionali manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche (vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani).

 

04.9 Sovradosaggio

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Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento per assunzione abnorme di farmaco, si consiglia nel caso: lavanda gastrica, fluidoterapia e, se necessario, terapia anticonvulsionante.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Urosan ha come principio attivo l’acido pipemidico(acido 8-etil-5-(piperazinil-1-)-2-diidro-5,8-pirimido-(2,3-d)-pirimidin-6-carbossilico) che appartiene strutturalmente al gruppo di sostanze comprendenti l’acido nalidixico, l’acido oxolinico e l’acido piromidico.

Le esperienze farmacologiche, microbiologiche e cliniche hanno evidenziato che l’acido pipemidico possiede uno spettro antibatterico tale da abbracciare tutti i microrganismi comunemente responsabili delle infezioni urinarie, sia che si tratti di infezioni monomicrobiche che polimicrobiche con attività sia su germi Gram-negativi che su molti germi Gram-positivi.

Particolarmente interessante la sua azione su Pseudomonas ed Enterobatteri, ivi compreso il gruppo Proteus-Providencia, come pure il fatto di agire a bassissime Concentrazioni Minime Inibenti (CMI) sulla maggior parte dei germi ad esso sensibili.

L’azione battericida dell’Urosan, di massima non viene influenzata ne dalla presenza di siero ne dalle variazioni di pH delle urine.

È dotato di bassa tossicità e di buona tollerabilità.

Dopo somministrazione orale l’Urosan viene rapidamente assorbito a livello intestinale e si ritrova nel sangue in quantità attive già dopo mezz’ora.

L’acido pipemidico si elimina prevalentemente per via urinaria, infatti in forma attiva compare precocemente nelle urine, dove raggiunge elevate concentrazioni già alla 2a-3a ora (in coincidenza con il picco ematico massimo) e tali permangono fino alla 10a-12a ora.

Quest’ultima considerazione è importante in quanto tale prolungamento delle concentrazioni urinarie valide consente di distanziare di 12 ore ciascuna assunzione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Urosan è bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora.

Si elimina prevalentemente con le urine dove raggiunge elevate concentrazioni già alla 2a-3a ora e tali permangono fino alla 10a-12a ora.

Si ritrova in forma batteriologicamente attiva oltre che nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico.

La lunga durata delle concentrazioni urinarie consente di distanziare di 12 ore ciascuna assunzione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità dell’Urosan è risultata notevolmente bassa (DL50 3.000 mg/kg/os nel ratto; d150 = 1.200 mg/kg/i.p. nel ratto).

Prove di tossicità cronica per os (ratto e cane) non hanno evidenziato anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli dei parametri presi in esame.

Il farmaco non è teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto, in confezionamento integro e correttamente conservato, ha validità di 36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone con due blisters per complessive 20 capsule.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025465016 – Giugno 1985

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido pipemidico eg – 20 Cps400 mg
  • Diperpen – Ad 20 Cps 400 mg
  • Uropimid – 20 Cps 400 mg
  • Urotractin – 20 Cps 400 mg

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