Valontan Ad
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Valontan Ad: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite VALONTAN Adulti 100 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo
Dimenidrinato 100 mg
Supposte
Ogni supposta contiene:
Principio attivo
Dimenidrinato 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite. Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Compresse rivestite
Nelle naupatie (mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo), la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di mezza compressa di VALONTAN Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a scopo di prevenzione, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).
Supposte
Da usarsi 1 – 3 volte al giorno quando la via orale non è praticabile.
Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati.
Bambini da 2 a 12 anni e adolescenti
Utilizzare la formula pediatrica (VALONTAN Bambini, compresse rivestite).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antiistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per i bambini sopra i 2 anni e gli adolescenti utilizzare VALONTAN Bambini).
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante il trattamento evitare l’uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedere anche paragrafo 4.7).
04.6 Gravidanza e allattamento
VALONTAN Adulti è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VALONTAN Adulti compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).
04.8 Effetti indesiderati
In seguito al trattamento con VALONTAN Adulti sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Effetti indesiderati più frequenti | Effetti indesiderati frequenti | Effetti indesiderati meno frequenti |
|---|---|---|---|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia | ||
| Disturbi psichiatrici |
Insonnia (specialmente nei bambini) Euforia |
||
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione Sonnolenza | Cefalea |
Vertigine Tremori Convulsioni (specialmente nei bambini) |
| Patologie dell’occhio |
Disturbi dell’accomodazione |
||
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | ||
| Patologie gastrointestinali |
Secchezza delle fauci Nausea |
||
| Patologie della cute e del | Fotosensibilità |
| tessuto sottocutaneo |
Reazione cutanea su base allergica |
||
|---|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie |
Disturbi della minzione |
||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia |
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.
La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea. Codice ATC: A04AD49
Si ritiene che gli effetti farmacologici del dimenidrinato risultino principalmente dalla difenidramina. Come la difenidramina, il dimenidrinato svolge un’attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, anticolinergica, antiemetica, antiistaminica, ed effetti anestetici locali. Sebbene il suo esatto meccanismo d’azione antiemetico sia sconosciuto, il dimenidrinato ha mostrato di inibire la stimolazione vestibolare, agendo prima sul sistema otolitico e, a dosi più elevate, sui canali semicircolari. Il dimenidrinato inibisce l’acetilcolina; si ritiene che questo sia il principale meccanismo d’azione, poiché la stimolazione colinergica nel sistema vestibolare e reticolare può essere responsabile della nausea e del vomito da movimento. La tolleranza agli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale generalmente avviene pochi giorni dopo il trattamento, e una certa diminuzione dell’efficacia antiemetica può essere notata dopo un uso prolungato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 – 30 minuti: l’effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 – 6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite
Saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais.
Componenti del rivestimento: resina acrilica (Eudragit), talco.
Supposte
Silice colloidale, gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse rivestite: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato. Supposte: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse rivestite: blister in PVC ed alluminio. Confezioni da 4 e 10 compresse.
Supposte: valve di PVC. Confezione da 4 supposte.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – 20148 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse rivestite
VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite – 4 compresse A.I.C. n. 003452012 VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite – 10 compresse A.I.C. n. 003452024
Supposte
VALONTAN Adulti 100 mg supposte – 4 supposte A.I.C. n. 003452036
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 29.05.1950
Rinnovo autorizzazione: 31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-