Valontan Bb
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Valontan Bb: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VALONTAN Bambini 25 mg compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo
Dimenidrinato 25 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite
Bambini di età fra 2-6 anni: 1 compressa di VALONTAN Bambini fino ad un massimo di 3 volte al di, secondo necessità .
Bambini di età fra 7-12 anni e adolescenti: 1-2 compresse di VALONTAN Bambini 2-3 volte al di. Si consiglia l’assunzione circa 30 minuti prima di ottenere l’effetto desiderato.
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Non usare per trattamenti prolungati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità , la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante il trattamento, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione, si dovrà evitare che al bambino siano somministrati farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale.
04.6 Gravidanza e allattamento
VALONTAN Bambini è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino e iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VALONTAN Bambini compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).
04.8 Effetti indesiderati
In seguito al trattamento con VALONTAN Bambini sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Effetti indesiderati più frequenti | Effetti indesiderati frequenti | Effetti indesiderati meno frequenti |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia | ||
Disturbi psichiatrici |
Insonnia (specialmente nei bambini) Euforia |
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Patologie del sistema nervoso | Sedazione Sonnolenza | Cefalea |
Vertigine Tremori Convulsioni (specialmente nei bambini) |
Patologie dell’occhio |
Disturbi dell’accomodazione |
||
Patologie cardiache | Tachicardia | ||
Patologie vascolari | Ipotensione | ||
Patologie gastrointestinali |
Secchezza delle fauci Nausea |
||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Fotosensibilità Reazione cutanea su base allergica |
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Patologie renali e urinarie |
Disturbi della minzione |
||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia |
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.
La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica; quando necessario, assistenza respiratoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea. Codice ATC: A04AD49
Si ritiene che gli effetti farmacologici del dimenidrinato risultino principalmente dalla difenidramina. Come la difenidramina, il dimenidrinato svolge un’attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, anticolinergica, antiemetica, antiistaminica, ed effetti anestetici locali. Sebbene il suo esatto meccanismo d’azione antiemetico sia sconosciuto, il dimenidrinato ha mostrato di inibire la stimolazione vestibolare, agendo prima sul sistema otolitico e, a dosi più elevate, sui canali semicircolari. Il dimenidrinato inibisce l’acetilcolina; si ritiene che questo sia il principale meccanismo d’azione, poiché la stimolazione colinergica nel sistema vestibolare e reticolare può essere responsabile della nausea e del vomito da movimento. La tolleranza agli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale generalmente avviene pochi giorni dopo il trattamento, e una certa diminuzione dell’efficacia antiemetica può essere notata dopo un uso prolungato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15-30 minuti; l’effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4-6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite
Saccarosio, povidone, silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse rivestite: 3 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse rivestite: blister in PVC ed alluminio. Confezioni da 4 e 10 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.- via Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse
VALONTAN Bambini 25 mg compresse rivestite – 4 compresse A.I.C. n. 003452048 VALONTAN Bambini 25 mg compresse rivestite – 10 compresse A.I.C. n. 003452051
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 29.05.1950
Rinnovo autorizzazione: 31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-