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Vicilan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vicilan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Vici

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VICILAN compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

viloxazina cloridrato mg 115,4. pari a viloxazina mg 100.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vicilan è indicato nel trattamento di tutti i tipi e gradi di depressione; la sua efficacia si manifesta più particolarmente nelle sindromi depressive caratterizzate da tristezza vitale, melancolia, rallentamento psicomotorio, indebolimento dell’iniziativa e apatia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

200-400 mg/die, ripartiti in due somministrazioni, da assumere preferibilmente a stomaco pieno.

Normalmente l’effetto antidepressivo si manifesta dopo 5-10 giorni dall’inizio del trattamento; se non si ha una risposta entro le prime due settimane di terapia è necessario aumentare il dosaggio. Nelle forme più gravi di depressione si può raggiungere la dose massima di 600 mg/die. Come con altri antidepressivi è buona regola continuare il trattamento per almeno 8 settimane; nell’impiego ambulatoriale può essere opportuno continuare la terapia, dopo il miglioramento clinico iniziale, anche per periodi più lunghi. È buona norma ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere il trattamento.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati; generalmente una dose giornaliera di 150-200 mg risulta essere sufficiente.

 

04.3 Controindicazioni

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Trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a quello con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO).

Vicilan è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso i componenti o verso sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, grave insufficienza epatica, precedenti di ulcera peptica, infarto miocardico recente.

Poiché si può verificare un aggravamento degli episodi di tipo maniacale e può essere favorito un comportamento aggressivo, Vicilan non deve essere somministrato a pazienti affetti da sindrome maniacale.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto, a seguito di assunzione di viloxazina, non è escluso.

Pertanto l’uso di Vicilan in gravidanza è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità. Allattamento.

Non esistono esperienze cliniche circa l’impiego pediatrico di Vicilan; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione prima dei 14 anni di età.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vicilan deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco di qualunque grado; tuttavia, come avviene con qualsiasi farmaco, in linea generale, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti con epilessia, specie quelli in trattamento con fenitoina (vedi "Interazioni").

All’inizio della terapia antidepressiva è richiesta una stretta sorveglianza dei pazienti con forti pulsioni suicide.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vicilan può interagire negativamente con i farmaci inibitori delle monoaminossidasi, pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante.

La somministrazione dei farmaci inibitori delle monoaminossidasi deve essere sospesa due settimane prima di iniziare la terapia con Vicilan.

Vicilan può ridurre l’attività antipertensiva della guanetidina, debrisoquina, betanidina o clonidina.

Può essere necessaria la riduzione della dose di L-Dopa, qualora L-Dopa venga somministrato contemporaneamente a Vicilan.

Esiste la possibilità di interazione durante la somministrazione concomitante di Vicilan e di farmaci che subiscono il metabolismo epatico attraverso la via ossidativa. Di questi ultimi che presentano stretti margini terapeutici, può essere necessario regolare il dosaggio, per es. la dose di fenitoina, carbamazepina e teofillina può aver bisogno di essere ridotta.

Vicilan si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti depressi alcolizzati e non sono state registrate interazioni con l’alcool. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti dei rischi che comporta la contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso centrale.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Nei pazienti che devono essere sottoposti ad anestesia generale, il trattamento deve essere interrotto da 24 a 48 ore prima dell’intervento e l’anestesista deve essere informato del trattamento in corso con Vicilan.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Vicilan non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il suo impiego non venga considerato essenziale.

Allattamento

Vicilan non deve essere somministrato durante l’allattamento, in quanto viene escreto nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Vicilan può inizialmente alterare lo stato di vigilanza e i pazienti devono essere avvisati del possibile rischio nella conduzione di autoveicoli e nell’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali più frequentemente osservati sono quelli gastrointestinali, per es. nausea, ma possono essere transitori.

Cefalea, vomito e diarrea possono verificarsi in alcuni pazienti.

Gli effetti indesiderati che sono stati raramente segnalati durante il trattamento con Vicilan sono: rash cutaneo, aggravamento dell’ansietà e dell’agitazione, difficoltà ad addormentarsi, insonnia, tremore, iniziale alterazione dello stato di vigilanza e convulsioni.

Si sono verificati isolati casi di danno epatico e variazioni nei test di funzionalità epatica.

Sono state segnalate alterazioni non significative dal punto di vista clinico del tracciato ECG ed EEG.

Anche se con minore frequenza rispetto ad altri antidepressivi triciclici, sono stati riportati aritmie cardiache, grave ipotensione ed effetti anticolinergici (tachicardia, disturbi dell’accomodazione, costipazione, secchezza delle fauci, ecc.).

 

04.9 Sovradosaggio

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I più comuni effetti a livello del S.N.C. sono caratterizzati da sonnolenza e obnubilamento.

Dopo somministrazione per via orale Vicilan viene rapidamente assorbito e il ricorso alla lavanda gastrica deve essere immediato.

Il trattamento del sovradosaggio si basa sui principi generali.

Poiché il farmaco viene quasi esclusivamente escreto nelle urine, può essere eseguita la diuresi forzata per ridurre i livelli ematici.

I dati di laboratorio suggeriscono che la viloxazina e i suoi metaboliti siano dializzabili.

Non esiste un antidoto specifico noto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Vicilan appartiene a una classe di farmaci psicotropi, i biciclici.

È noto che Vicilan inibisce selettivamente l’uptake della noradrenalina a livello centrale e periferico ed esistono alcune evidenze che Vicilan facilita il rilascio di 5-idrossitriptamina dai depositi neuronali.

Tuttavia non è chiaro il preciso rapporto tra queste proprietà e l’attività antidepressiva del farmaco.

Il profilo globale di Vicilan è del tutto atipico e differente dai classici farmaci antidepressivi triciclici. In particolare, Vicilan provoca meno effetti centrali significativi, ha scarsa attività anticolinergica e minore attività simpaticomimetica.

Vicilan è efficace in tutti i tipi e gradi di depressione, specialmente quando non è richiesta la sedazione, compresi i casi con una componente di ansietà. Può essere usato in associazione con ansiolitici e con terapia elettroconvulsivante.

Vicilan non provoca eccessivo aumento di peso e non sono necessarie restrizioni dietetiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Vicilan viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale. Il picco dei livelli ematici si raggiunge 1-4 ore dopo l’ingestione.

L’emivita plasmatica della viloxazina dopo somministrazione orale è di 2-5 ore. In seguito a una dose orale le concentrazioni di Vicilan nel liquido cerebrospinale sono 1/10 – 1/5 della concentrazione riscontrata nel sangue.

La viloxazina viene rapidamente e ampiamente metabolizzata attraverso due principali vie metaboliche: una coinvolge l’idrossilazione nell’anello aromatico, l’altra l’idrossilazione in entrambi gli anelli, aromatico ed eterociclico.

Nessuno dei metaboliti identificati nell’uomo possiede attività farmacologica significativa negli animali.

Quindi, sembra probabile che le proprietà antidepressive osservate nell’uomo siano dovute al solo composto attivo. I metaboliti della viloxazina vengono escreti quasi esclusivamente per via renale, come glicurono-coniugati. Il legame della viloxazina con le proteine plasmatiche non è elevato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Con la viloxazina è stata ottenuta un’ampia esperienza clinica. Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità della viloxazina.

Studi specifici, condotti al fine di valutare una eventuale attività cancerogena e teratogena, sono risultati negativi.

Nei ratti la DL50 , in seguito a somministrazione orale, è risultata superiore a 2000 mg/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, fosfato tricalcico, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro giallo con sistema di chiusura di difficile apertura a protezione dell’infanzia. (Circolare Ministeriale 49/84).

Confezione di 20 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire il flacone, premere e svitare. Per chiudere il flacone avvitare a fondo premendo.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta – Via F. Sforza – 20080 Basiglio (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione di 20 compresse AIC n. 023546029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data AIC: ottobre 1976.

 

10.0 Data di revisione del testo

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29 gennaio 1996

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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