Vueffe
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vueffe: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VUEFFE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: peptidi provenienti dalla idrolisi enzimatica del fattore VIII suino: mg 0,500.
Eccipienti: glutatione mg 5; sodio fosfato monobasico mg 2,9; sodio fosfato bibasico mg 23; metile p-idrossibenzoato mg 1; acqua bidistillata apirogena q.b. a ml 2.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per uso endovenoso, intramuscolare, orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Emorragie capillari per difetti dell’emostasi parietale senza iperfibrinolisi. Profilassi agli interventi chirurgici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Utilizzando la via intramuscolare o endovenosa: 1 fiala ogni 12-24 ore; per via orale: 1 fiala ogni 8-12 ore in poca acqua.
04.3 Controindicazioni
Stati trombofilici, ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto andrà somministrato con cautela in soggetti con precedenti di manifestazioni allergiche.
La presenza di glutatione come eccipiente conferisce alle fiale odore sulfureo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non essendo disponibili studi clinici adeguati si consiglia di impiegare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Come per tutti i prodotti di origine biologica, deve essere tenuta presente la possibilità che la somministrazione endovenosa o intramuscolare di Vueffe possa indurre reazioni di ipersensibilità di diverso tipo e gravità (orticaria ed altre manifestazioni cutanee, iperpiressia, reazioni anafilattoidi). Tale eventualità non sussiste se il Vueffe viene assunto per via orale.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono esperienze di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Vueffe è un emostatico naturale, derivato dall’idrolisi enzimatica del fattore VIII suino, che riduce significativamente il tempo di emorragia sia per somministrazione endovenosa che intramuscolare od orale. Non modifica la dinamica dei processi di coagulazione "in vivo" e "in vitro" ed esplica la sua azione esclusivamente sul tempo parietale dell’emostasi. Ricerche sperimentali sulla permeabilità del microcircolo alle proteine hanno messo in luce che il Vueffe ostacola la fuoriuscita di proteine dai vasi, potenziando la funzione barriera dei vasi stessi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale il picco plasmatico si ottiene dopo 2 ore; l’eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria e raggiunge il 75% nelle prime 24 ore. Dopo somministrazione i.v. i livelli plasmatici si dimezzano in circa 40 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il farmaco risulta scarsamente tossico. Nei saggi di tossicità acuta nel topo la somministrazione di 25 mg/kg i.v. o di 250 mg/kg os non genera alcuna sintomatologia tossica. La somministrazione protratta per 90 giorni consecutivi nel ratto, alla dose di 0,2 mg/kg i.m., non ha provocato alterazioni; i reperti umorali e l’esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni rispetto alla norma. La tossicità cronica condotta per via intramuscolare nel coniglio per 180 giorni a tre livelli di dose, 4,40 e 400 mcg/kg, non ha evidenziato effetti tossici imputabili al trattamento; anche in questo caso i reperti umorali, l’esame autoptico e quello istologico dei principali organi sono risultati normali.
Mutagenesi: il farmaco risulta sprovvisto di attività mutagena nei test di Ames, di riparazione del DNA e di mutazione genica in avanti, in presenza ed in assenza di attivazione metabolica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glutatione; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; metile p-idrossibenzoato; acqua bidistillata apirogena.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Si conserva nelle normali condizioni di magazzinaggio.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro; scatola contenente 6 fiale da 2 ml-
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73 – 56100 Pisa (PI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 025489028.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Confezione 6 fiale: 30 luglio 1987.
10.0 Data di revisione del testo
29 agosto 1997
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Helixate nexgen 1000 ui – 3000 UI+1 fl+Kit
- Helixate nexgen 1000 ui – 2000 UI+1 fl+Kit
- Helixate nexgen 1000 ui – 1000 UI+1 fl+Kit
- Helixate nexgen 1000 ui – 250 UI+1 fl+1 Kit
- Kogenate bayer 250 ui polvere e solvente per soluzione iniettabi – Ev2000 UI+Sir+Di
- Kogenate bayer 250 ui polvere e solvente per soluzione iniettabi – Fl1000 UI+Sir+1 K
- Kogenate bayer 250 ui polvere e solvente per soluzione iniettabi – Fl500 UI+Sir+1 Ki
- Kogenate bayer 250 ui polvere e solvente per soluzione iniettabi – Fl250 UI+Sir+1 Ki