Kerlon: effetti collaterali e controindicazioni
Kerlon (Betaxololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità. Angina pectoris stabile da sforzo.
Come tutti i farmaci, però, anche Kerlon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kerlon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kerlon: controindicazioni
? gravi forme di asma e di pneumopatia cronica ostruttiva;
insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento;
shock cardiogeno;
blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, in pazienti non forniti di "pace-maker";
angina di Prinzmetal (forme pure e trattate in monoterapia);
disfunzione senoatriale (compreso blocco senoatriale);
bradicardia (inferiore o uguale a 45-50 battiti/minuto);
forme gravi di fenomeno di Raynaud e malattie vascolari arteriose periferiche;
feocromocitoma non trattato;
ipotensione;
ipersensibilità al betaxololo;
precedenti di reazioni anafilattiche;
acidosi metabolica;
associazione con floctafenina (vedere 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”);
associazione con sultopride (vedere 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”);
associazione agli lMAO;
associazione al verapamil;
insufficienza renale grave.
Kerlon: effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (? 1/10); comune ( ? 1/100, < 1/10); non comune ( ? 1/1.000, < 1/100); raro ( ? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rari: reazioni cutanee incluse eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi (vedere 4.4.2 “Precauzìone per l’uso”).
Non noti: orticaria, prurito, iperidrosi
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: capogiri, cefalee.
Molto rari: parestesie delle estremità.
Non noti: letargia
Patologie dell’occhio:
Molto rari: indebolimento della vista.
Disturbi psichiatrici:
Comuni: astenia, insonnia.
Rari: depressione.
Molto rari: allucinazioni, confusione, incubi, catatonia, turbe della memoria.
Patologie gastrointestinali:
Comuni: gastralgia, diarrea, nausea e vomito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto rari: ipoglicemia, iperglicemia.
Patologie cardiache:
Comuni: bradicardia anche grave.
Rari: insufficienza cardiaca, caduta pressoria, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un eventuale blocco atrioventricolare.
Patologie vascolari:
Comuni: estremità fredde.
Rari: sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rari: broncospasmo.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Comuni: impotenza.
La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash o broncospasmo richiede l’interruzione del trattamento e misure adeguate.
Laboratorio
In casi rari è stata evidenziata la comparsa di anticorpi antinucleo, accompagnati solo in casi eccezionali da segni clinici quali lupus eritematoso sistemico e che diminuiscono con l’interruzione del trattamento.
Kerlon: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti anginosi: una sospensione brusca può causare turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio o morte improvvisa.
Precauzioni di impiego
Sospensione del trattamento
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto nei pazienti con malattia coronarica. La posologia deve essere progressivamente ridotta nell’arco di una – due settimane, iniziando, allo stesso tempo, se necessario, una terapia alternativa, per evitare un aggravamento della malattia anginosa.
Asma bronchiale e pneumopatia cronica ostruttiva
I beta bloccanti possono essere utilizzati solo per il trattamento delle forme lievi: deve essere scelto
un beta bloccante selettivo da usare inizialmente a basso dosaggio. Si raccomanda di eseguire i testi di funzionalità polmonare prima di iniziare il trattamento.
Se durante la terapia si verificano degli attacchi, possono essere utilizzati dei broncodilatatori beta2-agonisti.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da trattamento e comunque in caso di necessità, betaxololo deve essere somministrato con gradualità aumentando la posologia a partire da basse dosi e sotto stretto controllo medico.
Bradicardia
Il dosaggio deve essere ridotto se la frequenza cardiaca del paziente a riposo scende sotto i 50-55 battiti/minuto e in presenza di sintomi riferibili a bradicardia.
Blocco atrio-ventricolare di 1° grado
In relazione all’effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, il betaxololo deve essere somministrato con cautela solo nei pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado.
Angina di Prinzmetal
Nei pazienti con angina di Prinzmetal la somministrazione dei beta-bloccanti può aumentare numero e durata degli attacchi. Un beta1-bloccante cardioselettivo può essere usato per le forme minori e miste, a patto che contemporaneamente sia somministrato un vasodilatatore.
Malattie vascolari arteriose periferiche
I beta bloccanti possono portare ad un aggravamento delle condizioni in pazienti con malattie vascolari arteriose periferiche (malattia o sindrome di Raynaud, arteriti o arteriopatie croniche occlusive degli arti inferiori).
L’uso di beta-bloccanti nel trattamento dell’ipertensione da feocromocitoma trattato richiede uno stretto controllo della pressione del paziente.
Pazienti in età pediatrica
Nella popolazione pediatrica sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate. Pertanto l’uso del betaxololo non è raccomandato in pazienti in età pediatrica.
Soggetti anziani
Negli anziani si deve usare particolare attenzione iniziando il trattamento con basse dosi e assicurando una stretta sorveglianza del paziente.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Pazienti diabetici (vedere 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone” e
4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
Avvertire il paziente perché intensifichi l’autocontrollo della glicemia all’inizio del trattamento. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono infatti risultare mascherati.
Psoriasi (vedere 4.8 “Effettì ìndesìderatì).
L’impiego dei beta-bloccanti in pazienti psoriasici deve essere attentamente valutato poichè possono essere associati ad un aggravamento della psoriasi.
Reazioni allergiche
Nei pazienti a rischio di gravi reazioni anafilattiche, di qualsiasi origine, specialmente da mezzi di contrasto contenenti iodio, da floctafenina (vedere 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”) o nel corso di terapie di desensibilizzazione, il trattamento con beta-bloccanti può portare ad una esacerbazione di tali reazioni e ad una aumentata resistenza al loro trattamento con le dosi usuali di adrenalina.
Anestesia generale
I beta-bloccanti attenuano la tachicardia riflessa e aumentano il rischio di ipotensione. La prosecuzione della terapia con beta-bloccanti diminuisce il rischio di aritmia, di ischemia miocardica e di crisi ipertensive. L’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con beta- bloccanti (vedere anche 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìonì”).
Se si ritiene necessario sospendere il trattamento, tenere presente che un’interruzione di 48 ore è considerata sufficiente per la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.
In alcuni casi il trattamento con beta-bloccanti non può essere interrotto:
nei pazienti con insufficienza coronarica e in relazione al rischio derivante dalla interruzione del trattamento, è opportuno continuare la terapia fino al momento dell’intervento
in caso di emergenza o quando la sospensione è impossibile, il paziente deve essere protetto dall’ipertono vagale con una adeguata premedicazione con atropina, ripetuta quando necessario.
– Devono essere utilizzati anestetici il cui effetto di depressione miocardica è il minore possibile.
Tenere sempre presente il rischio di anafilassi.
Oculistica
Il blocco beta-adrenergico diminuisce la pressione intraoculare e può interferire con i test di screening del glaucoma. L’oculista deve essere informato se il paziente sta assumendo betaxololo. I pazienti in trattamento generale e intraoculare con beta-bloccanti devono essere controllati in vista di un
potenziale effetto additivo.
Tireotossicosi
E’ possibile che i beta-bloccanti mascherino i segni cardiovascolari di una tireotossicosi.
Sportivi
Deve essere richiamata l’attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può rendere positivi i controlli antidoping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco