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Timbro Approvato Verde

Tinset
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TINSET


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg.

Eccipienti: lattosio 120.09 mg

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg;

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse:

bianche, rotonde, piatte con inciso "30" su un lato e la linea di frattura sull’altro.

Gocce orali sospensione:

Sospensione bianca


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d’azione differisca da quello di TINSET.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse,

ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:

1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.

Peso del bambinoNumero di gocceQuante volte al dì
12 kg6 gocce 2 volte al dì
14 kg7 gocce 2 volte al dì
16 kg8 gocce 2 volte al dì
20 kg10 gocce 2 volte al dì
24 kg12 gocce 2 volte al dì
28 kg14 gocce 2 volte al dì
32 kg16 gocce 2 volte al dì
36 kg18 gocce 2 volte al dì
40 kg20 gocce 2 volte al dì
44 kg22 gocce 2 volte al dì
48 kg24 gocce 2 volte al dì

Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.

Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.

ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Pazienti con insufficienza epatica grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.

A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.

Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (i.e. aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.

L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.

Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di questi studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.

I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset.. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può causare sonnolenza e compromettere l’attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La sicurezza di Tinset è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese in 772 adulti affetti da allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, asma, orticaria acuta e cronica, sinusite, otite, angioedema e dermatite atopica. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di Tinset ed hanno fornito dati di sicurezza. Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente riportate (con % di incidenza) sono state: sonnolenza (28,7%), aumento ponderale e/o aumento di appetito (3,0%) e bocca secca (2,1%).

La seguente tabella (Tabella 1) riporta le ADR, comprese quelle sopra elencante, che sono state segnalate con l’utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione.

La frequenza viene definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (≤ 1/10.000)

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione

Classificazione per sistemi / organiEffetti indesiderati
Convenzione sulla frequenza
 Molto comune (≥ 1/10)Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)Non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100Raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000)Molto raro (≤ 1/10,000)Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico    trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica 
Disturbi del sistema immunitario     shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione    anoressia 
Disturbi psichiatrici    allucinazioni, agitazione, eccitabilità, apatia, stato confusionale, insonnia, irritabilità, nervosismo, incubi, irrequietezza, disturbi del sonno, aggressività 
Patologie del sistema nervososonnolenza   convulsioni, riduzione del livello di coscienza, sedazione, stupore, letargia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, atassia, vertigini, cefalea, distonia, disturbi dell’attenzione 
Patologie dell’occhio    movimenti degli occhi, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo  
Patologie dell’orecchio e del labirinto    tinnito, vertigini, ipoacusia 
Patologie cardiache    torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni 
Patologie vascolari    shock, ipotensione, vampate 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    broncospasmo, dispnea, secchezza delle mucose nasali 
Patologie gastrointestinali Bocca secca, patologie gastrointestinali  reflusso esofaringeo, vomito, nausea, dolore addominale, dolore all’addome superiore, dispepsia, diarrea, costipazione 
Patologie epatobiliari    insufficienza epatica fatale, epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, danno epatocellulare, epatotossicità, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, edema angioneurotico, orticaria, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, rash, iperidrosi 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo    rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma 
Patologie renali ed urinarie    disuria, ritenzione urinaria 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella    ginecomastia, galattorrea 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia  disturbi dell’andatura,, senso di fatica, malessere, sensazione di fastidio al torace, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema 
Esami diagnostici Aumento ponderale (e/o aumento dell’appetito)  prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della deidrogenasi lattato ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca 

Pazienti pediatrici

La sicurezza di Tinset è stata valutata durante lo stesso studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese citato precedentemente in 125 soggetti in età pediatrica (età: 1-15 anni) affetti da allergia perenne o stagionale. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di Tinset ed hanno fornito dati di sicurezza. Sono state riportate ADR comuni (con % di incidenza) di sonnolenza (13,6%) e aumento ponderale e/o aumento di appetito (4,8%).

Gli eventi avversi elencati in tabella 1 possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di coma, perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.

Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT. Entro la prima ora dall’ingestione, può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico e per uso topico

Codice ATC: R06AE06 (compresse e gocce) Oxatomide

L’oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce inibendo il rilascio e gli effetti di diversi mediatori.

È noto il blocco o la riduzione degli effetti mediati dai recettori per l’stamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrieni (LTC3, LTC4) e del fattore di aggregazione piastrinica (PAF). L’insorgenza e l’intensità delle reazioni allergiche sono ulteriormente contrastate con l’oxatomide attraverso la riduzione del rilascio di mediatori: Attraverso la mobilizzazione del calcio vengono secreti i mediatori della reazione allergica che sono prodotti e conservati dai mastociti. Questo processo viene inibito dall’oxatomide.

Alle dosi cliniche, oxatomide non esercita altre azioni farmacologiche oltre a quelle antiallergiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo il prodotto è ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2 ore. Il tempo di emivita è di circa 14 ore e raggiunge i valori plasmatici di steady state (circa 35 ng/ml con dosaggi di 30 mg 2 volte al giorno), dopo 3 giorni. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. La maggior parte della dose, somministrata per via orale, è escreta metabolizzata con le feci (60%) specialmente tramite la bile, anche attraverso l’urina e meno dello 0,5% della dose è escreta immodificata. Le principali vie metaboliche sono a carico del fegato mediante N-dealchilazione ossidativa, coniugazione e idrossilazione aromatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La potenziale tossicità di oxatomide è stata valutata in una serie di studi tossicologici preclinici che comprendevano studi di tossicità acuta e cronica, tossicità riproduttiva, genotossicità, carcinogenesi e tollerabilità locale (dermica e oculare).

L’oxatomide non ha dimostrato potenziale genotossico o cancerogeno sia in topi che in ratti.

Il farmaco non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti e non ha dimostrato potenziale teratogeno nei ratti e conigli. Quando somministrato in ratti a dosi tossiche per la madre, oxatomide ha dimostrato effetti embrio-fetotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.

25 mg/ml Gocce orali sospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’oxatomide verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse, TINSET 25 mg/ml gocce orali,sospensione: 5 anni.

TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse

blister in PVC e alluminio

confezione: 30 compresse

TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione:

flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambino

confezione: flacone 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l’uso delle gocce orali sospensione nei bambini, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce e il flacone contenente la sospensione va agitato con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo.

TINSET 25 mg/ml Gocce orali, sospensione: chiusura a prova di bambino:

questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l’apertura del flacone. Ricordarsi che se l’adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino.

• Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare.

• Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.

• Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l’impossibilità di aprire il flacone.

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 025293010

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione, flacone 30 ml - A.I.C. n. 025293034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2012


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