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Timbro Approvato Verde

Alcover
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALCOVER

 


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone contiene:  

Principio attivo        

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico           g        24,500

(SODIUM OXYBATE)

Eccipienti

Saccarina sodica                                                g          0,25  

P-idrossibenzoato di metile                               g          0,105

P-idrossibenzoato di propile                             g          0,035

Sorbitolo sol. 70%                                              ml      90,0

Aroma amarena                                                ml        0,490

Acqua depurata q.b.  a                                     ml    140,00

 

1 flaconcino contiene:  

Principio attivo        

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico           g          1,750

(SODIUM OXYBATE)

Eccipienti

Saccarina sodica                                                mg    17,857  

P-idrossibenzoato di metile                               mg      7,5

P-idrossibenzoato di propile                             mg      2,5

Sorbitolo sol. 70%                                              ml       7,0

Aroma amarena                                                ml       0,035

Acqua depurata q.b. a                                      ml     10,00

 


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale al 17,5%

 


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle seguenti terapie:

nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;

nella fase iniziale del trattamento multimodale della  dipendenza alcolica;

nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resisten­te ad altri presidi terapeutici, in   coesistenza di al­­tre  patologie aggravate  dall'as­sun­zione di alcol eti­lico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol eti­li­co e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multi­modale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 sommini­strazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).

Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) del­­la dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un  massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra.

ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.

Schema posologico giornaliero suggerito :

(corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die)

Peso corporeoMlDa ripetere 3 volte come indicato
50 kg5
75 kg7,5
100 kg10

Durata del ciclo terapeutico

7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di asti­­nen­za da alcol etilico

60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica

oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nel­­la di­pendenza alcolica.

 


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le controindicazioni sono costituite da:

malattie or­ga­niche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve  e  lungo  termine di AL­CO­VER su tali condizioni fi­siopa­tologiche;

malattia epilettica e  convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento del­l'azio­ne sedativa dei farmaci anti epilettici;

pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi  di  sovrado­saggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico  insiti  in tali  stati  patologici, contraddistinti da po­lias­sun­zione di so­stan­ze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose;

ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;

gravidanza, allattamento;

trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e so­stanze psicoattive.    

 


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

ALCOVER deve essere impiegato sotto diret­to controllo me­di­co e deve essere assun­to in presenza di una persona di­ret­­ta­mente de­­­legata dal me­dico quando trattasi di pazienti  affetti  da   de­te­­rio­ramento   mentale  e da grave com­pul­sio­ne  al­l'al­col etili­co, do­ta­ti di ridotta capa­cità di in­ten­dere e di volere e quin­di esposti al ri­schio di so­vra­dosaggio e di intossicazione acuta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, dagli studi clinici effettuati, interazioni ri­scontrate con altri farmaci.

Potenzialmente sono però possibili effetti sinergici di po­ten­ziamen­to dell'azione sedativa con farmaci antiepilettici e si­nergismo far­macotossicologico con so­stanze psicoattive:  l'uso con­temporaneo con tali farmaci va perciò evitato.

 


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non essendo stati condotti studi specifici e pur non pre­sen­tan­do il farmaco, negli studi  far­ma­cologici, effetti di tos­si­ci­tà embrio-fetale,   peri e post-natale, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

 


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati può modificare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

 


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l'unico ef­­fet­to collate­rale osservato con fre­quenza è costituito da "vertigini sog­gettive" di en­ti­tà lieve che compaiono spesso do­po la 1^ som­­mi­ni­strazione. Tale sensa­zio­ne recede però sponta­neamente nell'arco di 15-30 minuti e non si ripresenta  dopo le successive sommini­strazio­ni.

Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sen­­­sazio­ni di nausea.

 


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azio­­­ne de­pressiva sul  sistema nervoso centrale con possibile sta­to con­fu­sio­nale e difficoltà respiratoria. Procedure terapeu­tiche di urgenza: as­sistenza respiratoria e in­cre­mento della diuresi.

Antidoti: l'azione sopracitata regredisce spontaneamente; si con­si­glia comunque lavanda ga­strica.

 


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza si­gni­fi­cativamente gli effetti cardio-cir­co­latori indotti da no­ra­dre­nalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha pro­vocato fino a dosi di 500 mg/kg effetti gastro-intestinali rilevabili.

Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si è osservato un incremento dell'at­tività motoria sponta­nea al­­le dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con per­­dita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg.

Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su rat­ti resi al­col-dipendenti mediante somministrazioni di etano­lo. Già alla do­se di 200 mg/kg si è rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione è stata del 70%. La ri­duzione di assunzione di eta­nolo si mantiene inoltre a li­vel­li significativi anche alcuni giorni dopo l'interruzione del trat­tamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assor­bito e, malgrado il t max  cal­­­colato sia intorno alla 2^  ora dopo il trattamento, nella real­tà già dopo 20 minuti si trovano i valori massimi.

Malgrado il sodio gamma-idrossibutirrato sia considerato far­ma­co con eliminazione condiziona­ta da una capacità di sa­tu­ra­zione enzimatica, nel­la realtà delle condizioni sperimen­tali, che hanno previsto l'impiego a dosi di 25 mg/kg e quin­di al di sotto delle capacità di saturazione, la curva di eli­mi­nazione è risultata sostanzialmente ret­tilinea.

A queste dosi si ipotizza un'azione farmacologica precoce e pro­lungata: il valore di t/2 bdi circa 4 ore dovrebbe so­stan­ziarsi in una azione di almeno 8 ore.

 


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tos­sicità molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati:

DL50 per somministrazione orale nel topo              = 12,014  g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel  topo                =   3,21    g/kg

DL50 per somministrazione orale nel ratto             = 12,36    g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel  ratto               =   3,28    g/kg

 

Studi di tossicità cronica sono stati condotti per 26 setti­ma­­ne nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500 mg/kg/die) e nel cane (a dosi va­riabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben  tol­le­rate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o fun­zio­nali a carico degli animali trattati.

Gli effetti sulla fertilità sono stati condotti su ratti ma­schi e fem­mine fino a dosi di 400 mg/kg/ die per 4 settimane pri­ma del­l'ac­cop­piamento senza rilevare effetti sulla ferti­li­tà e sui prodotti del concepimento di prima e seconda gene­ra­zione.

Sono stati altresì condotti studi di tossicità embrio-fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) e nel co­ni­glio (dosi fino a 400 mg/kg/die) e studi di tossi­ci­tà peri e post-nata­le nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) senza riscontrare ano­malie.

 


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, p-idros­si­ben­zoa­­to di propile, sorbitolo 70%, aroma ama­rena, acqua depura­ta.

 


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità particolari  con altri farma­ci, se non i possibili effetti sinergici con sedativi e so­stanze psicoattive, già citati.

 


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi  24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

 


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato alla normale temperatura ambiente (21°-25°C).

 


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof", corredato di misurino dosatore.

Flacone contenente ml 140 di soluzione per uso orale.

Flaconcino in vetro ambrato di capacità ml 11 chiuso da una guarnizione in polietilene e capsula di alluminio a strappo.

Scatola contenente 12 flaconcini orali da ml 10.

 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

 


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo

 


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone ml 140: Codice n°  027751066

Scatola da 12 flaconcini ml 10: Codice n° 027751078

 


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02/08/1991                                                   01/06/2000

 


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13/04/2002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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