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Timbro Approvato Verde

Alcover
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALCOVER

17,5% soluzione orale flacone 140ml 17,5% soluzione orale 12 flaconi 10ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone 140 ml contiene:

Principio attivo

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico g 24,500 (SODIUM OXYBATE)

1 flacone 10 ml contiene:

Principio attivo

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico g 1,750 (SODIUM OXYBATE)

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale al 17,5%


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle seguenti terapie :

nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;

nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;

nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall'assun- zione di alcol etilico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase

iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).

Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra.

ALCOVER

contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml

di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.

Schema posologico giornaliero suggerito : (corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die)

Peso corporeo ml

ripetere 3 volte indicato

50 kg 5

75 kg 7,5  da

100 kg 10 come

Durata del ciclo terapeutico

7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da

alcol etilico

60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica

oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le controindicazioni sono costituite da:

malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lungo termine di ALCOVER

su tali condizioni fsiopatologiche;

malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento dell'azione sedativa dei farmaci antiepilettici;

pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, contraddistinti da poliassunzione di sostanze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose;

ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e so- stanze psicoattive.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ALCOVER

deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve

essere assunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti affetti da deterioramento mentale e da grave compulsione all'alcol etilico, dotati di ridotta capacità di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note, dagli studi clinici effettuati, interazioni riscontrate con altri farmaci.

Potenzialmente sono però possibili effetti sinergici di potenziamento dell'azione sedativa con farmaci antiepilettici e sinergismo far- macotossicologico con sostanze psicoattive: l'uso contemporaneo con tali farmaci va perciò evitato.

Gravidanza e allattamento

Non essendo stati condotti studi specifci e pur non presentando il farmaco, negli studi farmacologici, effetti di tossicità embrio-fetale, peri e post-natale, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati può modifcare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l'unico effetto collaterale osservato con frequenza è costituito da "vertigini soggettive" di entità lieve che compaiono spesso dopo la 1^ somministrazione. Tale sensazione recede però spontaneamente nell'arco di 15-30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni.

Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sul sistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficoltà respiratoria. Procedure terapeutiche di urgenza: assistenza respiratoria e in- cremento della diuresi.

Antidoti: l'azione sopracitata regredisce spontaneamente; si consiglia comunque lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo fno a dosi di 300 mg/kg non influenza signifcativamente gli effetti cardiocircolatori indotti da noradrenalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha provocato fno a dosi di 500 mg/kg effetti gastro-intestinali rilevabili.

Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si è osservato un incremento dell'attività motoria spontanea alle dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con perdita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg.

Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su ratti resi alcol- dipendenti mediante somministrazioni di etanolo. Già alla dose di 200 mg/kg si è rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione è stata del 70%. La riduzione di assunzione di eta- nolo si mantiene inoltre a livelli signifcativi anche alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assorbito e, malgrado il Tmax calcolato sia intorno alla 2^ ora dopo il trattamento, nella realtà già dopo 20 minuti si trovano i valori massimi. Malgrado il sodio gamma-idrossibutirrato sia considerato farmaco con eliminazione condizionata da una capacità di saturazione enzimatica, nella realtà delle condizioni sperimentali, che hanno previsto l'impiego a dosi di 25

mg/kg e quindi al di sotto delle capacità di saturazione, la curva di elimi- nazione è risultata sostanzialmente rettilinea.

A queste dosi si ipotizza un'azione farmacologica precoce e prolungata: il valore di t½ di circa 4 ore dovrebbe sostanziarsi in una azione di almeno 8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tossicità molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati:

DL50 per somministrazione orale nel topo = 12,014 g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel topo = 3,21 g/kg

DL50 per somministrazione orale nel ratto = 12,36 g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel ratto = 3,28 g/kg

Studi di tossicità cronica sono stati condotti per 26 settimane nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500 mg/kg/die) e nel cane (a dosi variabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben tollerate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o funzionali a carico degli animali trattati.

Gli effetti sulla fertilità sono stati condotti su ratti maschi e femmine fno a dosi di 400 mg/kg/die per 4 settimane prima dell'accoppiamento senza rilevare effetti sulla fertilità e sui prodotti del concepimento di prima e seconda gene- razione.

Sono stati altresì condotti studi di tossicità embrio-fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fno a 400 mg/kg/die) e nel coniglio (dosi fno a 400 mg/kg/die) e studi di tossicità peri e post-natale nel ratto (dosi fno a 400 mg/kg/die) senza riscontrare anomalie.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo 70%, aroma amarena, acido citrico, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità particolari con altri farmaci, se non i possibili effetti sinergici con sedativi e sostanze psicoattive, già citati.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni in confezionamento integro, correttamente conservato. Stabilità dopo prima apertura: 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof", corredato di

misurino dosatore.

Flacone contenente ml 140 di soluzione per uso orale.

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof".

Scatola contenente 12 flaconi da ml 10 di soluzione per uso orale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone ml 140: AIC n° 027751066

Scatola da 12 flaconi ml 10: AIC n° 027751078


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02/08/1991 01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

05/2014


 

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