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Timbro Approvato Verde

Diosmectal 3 G Polvere Per Sospensione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIOSMECTAL 3 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene:

principio attivo: diosmectite 3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Numerose sono le esperienze cliniche condotte con diosmectite nell’adulto e nel bambino, con affezioni del:

– tratto digerente superiore, che sono di tipo prevalentemente funzionale o iatrogeno: ipersecrezione acida, associata a ridotta attività protettiva della mucosa gastroduodenale, reflusso gastroesofageo e/o duodeno–gastrico, discinesie, assunzione di farmaci potenzialmente lesivi a carico delle mucose;

– tratto digerente inferiore, che sono di tipo prevalentemente infettivo: virulentazione della flora batterica saprofita e/o colonizzazione da parte di agenti patogeni.

La patologia funzionale o iatrogena è più frequente nell’adulto, mentre quella infettiva è dominante nel bambino.

I risultati di queste esperienze sono concordi nel riconoscere un’elevata incidenza di guarigioni o di miglioramenti marcati della sintomatologia ottenuti con diosmectite rispetto a quelli dei gruppi omogenei di confronto trattati con farmaci attivi di pari indicazione e, soprattutto, a quelli trattati in doppio cieco con placebo.

• trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago–gastro–intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo.

• trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Trattamento della diarrea acuta:

Bambini e neonati:

– al di sotto di 1 anno: 2 bustine al giorno per 3 giorni, poi 1 bustina al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l’episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.

– al di sopra di 1 anno: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l’episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.

Adulti:

– la dose giornaliera raccomandata è di 6 bustine al giorno

Trattamento delle altre indicazioni:

Bambini e neonati:

– al di sotto di 1 anno: 1 bustina/die

– da 1 a 2 anni: 1–2 bustine/die

– al di sopra dei 2 anni: 2–3 bustine/die

Adulti:

– in media 3 bustine al giorno

Modo di somministrazione :

Il contenuto della bustina deve essere disperso in sospensione poco prima dell’uso.

Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nella esofagite ed a distanza dei pasti nelle altre indicazioni.

Bambini e neonati:

Il contenuto della bustina può essere disperso in sospensione nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2–3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.

Adulti:

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di altri eventuali farmaci orali deve essere effettuata a distanza dall’assunzione di DIOSMECTAL.

Usare con prudenza nell’adulto con storia pregressa di stipsi cronica grave.

Il trattamento della diarrea acuta nei bambini deve essere associato ad una somministrazione precoce di sali minerali (integratori salini orali) per evitare la disidratazione.

Negli adulti, il trattamento con Diosmectal non esime dalla reidratazione, quando questa appaia necessaria.

L’entità della integrazione con sali minerali e della reidratazione, eventualmente anche per via venosa, deve essere adattata sulla base della gravità della diarrea ed in funzione dell’età e del quadro clinico del paziente.

Il medicinale contiene glucosio monoidrato quindi i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l’assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale. Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da DIOSMECTAL.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Diosmectal non viene assorbito. Pertanto, non presenta limitazione d’impiego nelle suddette condizioni


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze, sono sempre stati lievi e transitori ed hanno interessato il sistema gastrointestinale:

– non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): episodi di stipsi.

Questi episodi sono migliorati dopo aggiustamenti individuali della posologia.

Ulteriori informazioni derivanti dall’esperienza post–marketing includono casi molto rari (frequenza non nota) di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, rash, prurito o angioedema.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: adsorbenti intestinali, codice ATC: A07BC05

DIOSMECTAL possiede proprietà gastroprotettive in quanto interagisce con le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastroduodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell’ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell’ulcera gastroduodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microrganismi patogeni.

Possiede inoltre attività antifermentative, legate essenzialmente alla sua struttura cristallina in lamelle sovrapposte che gli conferisce un elevato potere adsorbente. Questo potere si esercita nei confronti di sostanze neutre o ionizzate, della flora e delle tossine microbiche, dei gas intestinali.

Infine ha la proprietà di attivare alcuni fattori della coagulazione (VII, VIII, XII) che può risultare utile in sede locale in caso di sanguinamento da erosioni o ulcerazioni della mucosa.

E’ radiotrasparente e non influisce sul tempo di transito gastrointestinale.

I risultati dei dati combinati di due studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo condotti su 602 bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta ai quali è stato somministrato Diosmectal o placebo in combinazione con integratori salini orali, hanno mostrato una diminuzione significativa nelle prime 72 ore della emissione di feci nella popolazione complessiva: in media 94,5 (deviazione standard 74,4) g / kg nel gruppo di pazienti trattati con diosmectite rispetto a 104,1 (94,2) g / kg nel gruppo di pazienti trattati con placebo (p = 0,0016). Nella sotto–popolazione (n = 91) positiva a rotavirus, la media di emissione di feci (g / kg di peso corporeo) è 124,3 (deviazione standard 98,3) nel gruppo di pazienti trattati con diosmectite rispetto a 186,8 (147,2) nel gruppo di pazienti trattati con placebo (p = 0,0005).

Un terzo studio in doppio cieco controllato con placebo condotto su 243 bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi con diarrea acquosa acuta trattato con disomectite in combinazione con integratori salini orali non ha mostrato alcuna significativa differenza nell’emissione media di feci: la quantità media (± Deviazione standard) cumulativa nelle prime 48 ore è stata di 98.5 ± 78.0 g/kg di peso corporeo nel gruppo trattato con diosmectite rispetto a 112.1 ± 91.8 g/kg di peso corporeo nel gruppo trattato con placebo (NS). Tuttavia, l’endpoint secondario "diminuzione della durata degli episodi di diarrea" è stato raggiunto in maniera significativa nel gruppo trattato con diosmectite: mediana [range] 43 ore (10–289) nel gruppo trattato con diosmectite, 72 ore (12–287.5) nel gruppo placebo (p=0.0263).

I risultati di uno studio randomizzato in doppio cieco effettuato su 329 adulti con diarrea acquosa acuta hanno evidenziato un significativo decremento della durata della diarrea nel gruppo di pazienti trattati con la diosmectite (mediana di 53.8 ore [3,7 âE.“ 167,3] rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (mediana di 69 ore [2,2–165,2]), p=0.029.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il preparato non supera la barriera gastroenterica neppure nei pazienti con alterazioni funzionali e strutturali della mucosa gastroenterica, che potrebbero costituire un fattore favorente sull’assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10–15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento. Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole ma che in ogni caso non sono mai dose–dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna, ad esclusione delle interferenze in fase di assorbimento nei confronti di alcuni altri farmaci somministrati contemporaneamente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezione integra.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 30 bustine termosaldate da 3,760 g

Astuccio di cartone contenente 20 bustine termosaldate da 3,760 g

Astuccio di cartone contenente 10 bustine termosaldate da 3,760 g

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli FI

Su licenza: SCRAS S.A. – Parigi (Francia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028852010 (30 bustine)

AIC n. 028852034 (20 bustine)

AIC n. 028852022 (10 bustine)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione:

– 30 bustine: 31.10.1995

– 10 e 20 bustine: 18.11.1999

Data dell’ultimo rinnovo: 31.10.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2011


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