Diosmectal 3 g polvere per sospensione orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Diosmectal?

DIOSMECTAL 3 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Diosmectal?

Una bustina contiene: principio attivo: diosmectite 3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Diosmectal?

Polvere per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Diosmectal? Per quali malattie si prende Diosmectal?

Numerose sono le esperienze cliniche condotte con diosmectite nell’adulto e nel bambino, con affezioni del:

tratto digerente superiore, che sono di tipo prevalentemente funzionale o iatrogeno: ipersecrezione acida, associata a ridotta attività protettiva della mucosa gastroduodenale, reflusso gastroesofageo e/o duodeno–gastrico, discinesie, assunzione di farmaci potenzialmente lesivi a carico delle mucose;

tratto digerente inferiore, che sono di tipo prevalentemente infettivo: virulentazione della flora batterica saprofita e/o colonizzazione da parte di agenti patogeni.

La patologia funzionale o iatrogena è più frequente nell’adulto, mentre quella infettiva è dominante nel bambino.

I risultati di queste esperienze sono concordi nel riconoscere un’elevata incidenza di guarigioni o di miglioramenti marcati della sintomatologia ottenuti con diosmectite rispetto a quelli dei gruppi omogenei di confronto trattati con farmaci attivi di pari indicazione e, soprattutto, a quelli trattati in doppio cieco con placebo.

trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago–gastro–intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo.

trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Diosmectal? qual'è il dosaggio raccomandato di Diosmectal? Quando va preso nella giornata Diosmectal

Posologia

Trattamento della diarrea acuta: Bambini e neonati:

al di sotto di 1 anno: 2 bustine al giorno per 3 giorni, poi 1 bustina al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l’episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.

al di sopra di 1 anno: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l’episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.

Adulti:

la dose giornaliera raccomandata è di 6 bustine al giorno

Trattamento delle altre indicazioni:

Bambini e neonati:

al di sotto di 1 anno: 1 bustina/die

da 1 a 2 anni: 1–2 bustine/die

al di sopra dei 2 anni: 2–3 bustine/die Adulti:

in media 3 bustine al giorno

Modo di somministrazione :

Il contenuto della bustina deve essere disperso in sospensione poco prima dell’uso.

Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nella esofagite ed a distanza dei pasti nelle altre indicazioni. Bambini e neonati:

Il contenuto della bustina può essere disperso in sospensione nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2–3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.

Adulti:

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Diosmectal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Diosmectal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Diosmectal?

La somministrazione di altri eventuali farmaci orali deve essere effettuata a distanza dall’assunzione di DIOSMECTAL.

Usare con prudenza nell’adulto con storia pregressa di stipsi cronica grave.

Il trattamento della diarrea acuta nei bambini deve essere associato ad una somministrazione precoce di sali minerali (integratori salini orali) per evitare la disidratazione.

Negli adulti, il trattamento con Diosmectal non esime dalla reidratazione, quando questa appaia necessaria.

L’entità della integrazione con sali minerali e della reidratazione, eventualmente anche per via venosa, deve essere adattata sulla base della gravità della diarrea ed in funzione dell’età e del quadro clinico del paziente.

Il medicinale contiene glucosio monoidrato quindi i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Diosmectal? Quali alimenti possono interferire con Diosmectal?

Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l’assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale. Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da DIOSMECTAL.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Diosmectal si può prendere in gravidanza? Diosmectal si può prendere durante l'allattamento?

Diosmectal non viene assorbito. Pertanto, non presenta limitazione d’impiego nelle suddette condizioni


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Diosmectal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Diosmectal?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Diosmectal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Diosmectal?

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze, sono sempre stati lievi e transitori ed hanno interessato il sistema gastrointestinale:

non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): episodi di stipsi.

Questi episodi sono migliorati dopo aggiustamenti individuali della posologia.

Ulteriori informazioni derivanti dall’esperienza post–marketing includono casi molto rari (frequenza non nota) di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, rash, prurito o angioedema.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Diosmectal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Diosmectal?

Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Diosmectal? Qual'è il meccanismo di azione di Diosmectal?

Categoria farmacoterapeutica: adsorbenti intestinali, codice ATC: A07BC05

DIOSMECTAL possiede proprietà gastroprotettive in quanto interagisce con le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastroduodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell’ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell’ulcera gastroduodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microrganismi patogeni.

Possiede inoltre attività antifermentative, legate essenzialmente alla sua struttura cristallina in lamelle sovrapposte che gli conferisce un elevato potere adsorbente. Questo potere si esercita nei confronti di sostanze neutre o ionizzate, della flora e delle tossine microbiche, dei gas intestinali.

Infine ha la proprietà di attivare alcuni fattori della coagulazione (VII, VIII, XII) che può risultare utile in sede locale in caso di sanguinamento da erosioni o ulcerazioni della mucosa.

E’ radiotrasparente e non influisce sul tempo di transito gastrointestinale.

I risultati dei dati combinati di due studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo condotti su 602 bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta ai quali è stato somministrato Diosmectal o placebo in combinazione con integratori salini orali, hanno mostrato una diminuzione significativa nelle prime 72 ore della emissione di feci nella popolazione complessiva: in media 94,5 (deviazione standard 74,4) g / kg nel gruppo di pazienti trattati con diosmectite rispetto a 104,1 (94,2) g / kg nel gruppo di pazienti trattati con placebo (p = 0,0016). Nella sotto–popolazione (n = 91) positiva a rotavirus, la media di emissione di feci (g / kg di peso corporeo) è 124,3 (deviazione standard 98,3) nel gruppo di pazienti trattati con diosmectite rispetto a 186,8 (147,2) nel gruppo di pazienti trattati con placebo (p = 0,0005).

Un terzo studio in doppio cieco controllato con placebo condotto su 243 bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi con diarrea acquosa acuta trattato con disomectite in combinazione con integratori salini orali non ha mostrato alcuna significativa differenza nell’emissione media di feci: la quantità media (± Deviazione standard) cumulativa nelle prime 48 ore è stata di 98.5 ± 78.0 g/kg di peso corporeo nel gruppo trattato con diosmectite rispetto a 112.1 ± 91.8 g/kg di peso corporeo nel gruppo trattato con placebo (NS). Tuttavia, l’endpoint secondario "diminuzione della durata degli

episodi di diarrea" è stato raggiunto in maniera significativa nel gruppo trattato con diosmectite: mediana [range] 43 ore (10–289) nel gruppo trattato con diosmectite, 72 ore (12–287.5) nel gruppo placebo (p=0.0263).

I risultati di uno studio randomizzato in doppio cieco effettuato su 329 adulti con diarrea acquosa acuta hanno evidenziato un significativo decremento della durata della diarrea nel gruppo di pazienti trattati con la diosmectite (mediana di 53.8 ore [3,7 âE.“ 167,3] rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (mediana di 69 ore [2,2– 165,2]), p=0.029.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Diosmectal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Diosmectal? In quanto tempo Diosmectal viene eliminato dall'organismo?

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il preparato non supera la barriera gastroenterica neppure nei pazienti con alterazioni funzionali e strutturali della mucosa gastroenterica, che potrebbero costituire un fattore favorente sull’assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Diosmectal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10–15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento. Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole ma che in ogni caso non sono mai dose–dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Diosmectal? Diosmectal contiene lattosio o glutine?

Saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Diosmectal può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna, ad esclusione delle interferenze in fase di assorbimento nei confronti di alcuni altri farmaci somministrati contemporaneamente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Diosmectal?

3 anni a confezione integra.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Diosmectal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Diosmectal entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Diosmectal?

Astuccio di cartone contenente 30 bustine termosaldate da 3,760 g Astuccio di cartone contenente 20 bustine termosaldate da 3,760 g Astuccio di cartone contenente 10 bustine termosaldate da 3,760 g è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Diosmectal? Dopo averlo aperto, come conservo Diosmectal? Come va smaltito Diosmectal correttamente?

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Diosmectal?

IPSEN Pharma, 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt

PRODUTTORE

Beaufour-Ipsen Industrie S.A - Rue Ethe Virton - 28100 Dreux - (Francia)

IMPORTATO DA

Medifarm S.r.l., Via Tiburtina, 1166, 00156 Roma, Italia

RICONFEZIONATO DA

Mediwin Limited, 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, West Sussex, BN17 7PA, Regno Unito.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Diosmectal?

AIC n. 028852010 (30 bustine)

AIC n. 028852034 (20 bustine)

AIC n. 028852022 (10 bustine)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Diosmectal? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Diosmectal?

Data di prima autorizzazione:

- 30 bustine: 31.10.1995

- 10 e 20 bustine: 18.11.1999

Data dell'ultimo rinnovo: 31.10.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Diosmectal?

Luglio 2011


 

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