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Timbro Approvato Verde

Eutirox compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EUTIROX 25 microgrammi compresse EUTIROX 50 microgrammi compresse EUTIROX 75 microgrammi compresse EUTIROX 88 microgrammi compresse EUTIROX 100 microgrammi compresse EUTIROX 112 microgrammi compresse EUTIROX 125 microgrammi compresse EUTIROX 137 microgrammi compresse EUTIROX 150 microgrammi compresse EUTIROX 175 microgrammi compresse EUTIROX 200 microgrammi compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EUTIROX 25 microgrammi compresse 1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 25 microgrammi (pari a 24,31 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 50 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 50 microgrammi (pari a 48,62 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 75 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 75 microgrammi (pari a 72,96 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 88 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 88 microgrammi (pari a 85,58 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 100 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 100 microgrammi (pari a 97,28 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 112 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 112 microgrammi (pari a 108,92 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 125 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 125 microgrammi (pari a 121,59 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 137 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 137 microgrammi (pari a 133,23 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 150 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 150 microgrammi (pari a 145,9 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 175 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 175 microgrammi (pari a 170,18 microgrammi di Levotiroxina). EUTIROX 200 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 200 microgrammi (pari a 194,60 microgrammi di Levotiroxina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Compresse biancastre, rotonde, appiattite da entrambi i lati, con incisione a forma di croce, bordo smussato e con sopra la scritta:

Eutirox 25 microgrammi EB 25

Eutirox 50 microgrammi EB 50

Eutirox 75 microgrammi EB 75

Eutirox 88 microgrammi EB 88

Eutirox 100 microgrammi EB 100

Eutirox 112 microgrammi EB 112

Eutirox 125 microgrammi EB 125

Eutirox 137 microgrammi EB 137

Eutirox 150 microgrammi EB 150

Eutirox 175 microgrammi EB 175

Eutirox 200 microgrammi EB 200


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.

Da assumere preferibilmente con un sorso d'acqua al mattino, a digiuno.

In linea di massima lo schema posologico è:

Gozzo

Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno

Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno. Ipofunzione tiroidea

Adulti:

È richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con patologia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o di lunga durata.

50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane);

aumento della dose giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno: in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo al giorno.

Bambini:

0- 6 mesi: 10 microgrammi/kg peso corporeo al giorno 6-12 mesi: 8 microgrammi/kg peso corporeo al giorno 1- 5 anni: 6 microgrammi/kg peso corporeo al giorno 5-10 anni: 4 microgrammi/kg peso corporeo al giorno

Sciogliere le compresse in poca acqua in modo da ottenere una sospensione da assumere con un’ulteriore aggiunta di liquido. La sospensione deve essere preparata immediatamente prima di ogni somministrazione. Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata.

Il trattamento con Eutirox non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

L’associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l’ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico.

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.

Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all’inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina.

Bisogna evitare l’induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

L'uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si racco- manda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con EUTIROX.

La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un’autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo.

Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio.

Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poiché può essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e può essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero.

Nell’ipotiroidismo primario i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.

La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di

2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.

Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.

Eutirox contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per i pazienti diabetici o in terapia con anticoagulanti, vedi paragrafo 4.5.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

All’inizio della terapia con Eutirox, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.

Inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir):

Questi possono avere un’influenza sull’effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.

Fenitoina:

La fenitoina può avere un’influenza sull’effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche determinando un’elevata frazione di fT4 e fT3. D’altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei.

Farmaci antidiabetici:

La levotiroxina può ridurre l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario.

Derivati cumarinici:

Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e ciò può aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto è necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all’inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato.

I seguenti medicinali intensificano l’effetto della levotiroxina:

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina e altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un’elevata frazione fT4.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della levotiroxina:

Orlistat:

Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. Ciò può essere dovuto a un diminuito assorbimento di sali di iodio e/o levotiroxina.

Sevelamer:

Sevelamer può ridurre l’assorbimento della tiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata.

Inibitori della tirosin chinasi:

gli inibitori della tirosin chinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata.

Resine a scambio ionico:

Come ad es. la colestiramina per via orale inibiscono l’assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di colestiramina.

Lo stesso vale per il Colestipol.

Farmaci contenenti alluminio, ferro, calcio carbonato:

E’ stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l’effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio.

Lo stesso vale per i farmaci contenenti ferro e calcio carbonato.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio:

Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

L’amiodarone, a causa della quantità elevata di iodio che contiene, può scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perché è possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta.

Sertralina, clorochina/proguanil:

Queste sostanze diminuiscono l’efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH.

Medicinali che provocano l’induzione degli enzimi epatici:

I barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Estrogeni:

Donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina.

Farmaci antiepilettici:

Durante il trattamento con EUTIROX non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa.

Composti contenenti soia:

I composti contenenti soia possono diminuire l’assorbimento intestinale di levotiroxina. Può essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Eutirox, in particolare all’inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l’allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza.

L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postanale. La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non

sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l’aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo, che come è noto passa attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato.

Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell’ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di cefalea si consiglia prudenza nella guida di veicoli o nello svolgimento di attività che richiedono particolare vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono attesi effetti collaterali nel corso di una terapia a base di levotiroxina sodica quando il preparato viene usato osservando la prescrizione medica, purché vengano monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilità individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, è possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all’inizio della terapia: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea, agitazione.

In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte.

In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche. Sono stati riportati casi di angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il livello elevato di T3 è un indicatore di sovradosaggio più affidabile che non livelli elevati di T4 o fT4. Dopo un sovradosaggio si manifestano i sintomi di una brusca accelerazione del metabolismo.

In caso di sovradosaggio, si consiglia di sospendere il trattamento con le compresse e di eseguire gli opportuni esami.

La sintomatologia dovuta ad effetti beta-simpaticomimetici intensi, quali tachicardia, ansia, agitazione ed ipercinesia può essere migliorata da un beta-bloccante. La plasmaferesi può essere di aiuto nel caso di dosi massicce.

In pazienti predisposti sono stati riportati casi isolati di convulsioni quando è stato superato il limite individuale di tolleranza.

Nei casi di avvelenamento (tentativi di suicidio) nell’uomo, dosi pari a 10 mg di levotiroxina sono state tollerate senza complicazioni. Sono stati riportati diversi casi di morte improvvisa per arresto cardiaco in pazienti con una storia di abuso che durava da parecchi anni.

Un sovradosaggio di levotiroxina può provocare ipertiroidismo e può causare sintomi di psicosi acuta, specialmente nei pazienti a rischio di disturbi psicotici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni tiroidei Codice ATC: H03A A01

EUTIROX contiene Levotiroxina pura. L'attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la Levotiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina.

Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell'organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria.

Sia la triiodotironina che la Levotiroxina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare molecole ormonali pure, che offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.

Per la terapia degli stati di ipotiroidismo è utile ricorrere alla Levotiroxina, che è disponibile in diverse concentrazioni e quindi permette vari livelli di posologia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Levotiroxina viene rapidamente assorbita in modo incompleto nel tratto superiore dell’intestino tenue. Il suo legame con le proteine plasmatiche è quasi completo: la quota libera è di 0,05%.

Il t½ è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una moderata riduzione nell’ipertiroidismo.

La Levotiroxina viene metabolizzata per oltre l’80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici. Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glicuronidi e solfati ed escreta nella bile. Una piccola quantità viene escreta immodificata.

Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

La levotiroxina presenta una tossicità acuta molto bassa. Tossicità cronica:

La tossicità cronica della levotiroxina è stata studiata in varie specie animali (ratto, cane). A dosi elevate sono stati osservati nel ratto segni di epatopatia, incremento dell’incidenza di nefrosi spontanee ed alterazioni del peso degli organi.

Tossicità a livello della funzione riproduttiva

Non sono stati eseguiti studi di tossicità riproduttiva nell’animale. Mutagenesi

Non sono disponibili informazioni su questo argomento. Attualmente non vi sono indicazioni che gli ormoni tiroidei abbiano effetti negativi sulla prole a causa di alterazioni genomiche.

Carcinogenesi

Non sono stati effettuati studi a lungo termine con la levotiroxina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, Amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Dosaggi da 25, 50, 75, 100, 125, 150,175, 200 microgrammi: 3 anni

Dosaggi da 88, 112, 137 microgrammi:18 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il contenitore (confezionamento primario) di Eutirox è in blister ambrato in duplice accoppiato PVC/PVDC/Alluminio da 25 compresse ciascuno.

Confezioni:

Astucci da 50 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, 00176 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUTIROX “25 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402048 EUTIROX “50 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402125 EUTIROX “75 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402051 EUTIROX “88 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402164 EUTIROX “100 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402137 EUTIROX “112 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402176 EUTIROX “125 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402063 EUTIROX “137 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402188 EUTIROX “150 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402075 EUTIROX “175 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402149 EUTIROX “200 microgrammi compresse” 50 compresse – AIC n. 024402152


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: Agosto 1981 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28/04/2015


 

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