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Timbro Approvato Verde

Fitostimoline crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

15 % Crema

100 g di crema contengono il seguente principio attivo:

estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente , in 100 g, il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema – Garze impregnate.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: trattamento delle ulcere e delle piaghe da decubito


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l'entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite.

- Modalità di applicazione:

Per aprire la prima volta il tubo, perforare la membrana protettiva del tubo utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.

Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell'applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Il trattamento va da una a due applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica.

- Modalità di applicazione:

Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo (quando trattasi di piaghe molto secernenti).

Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fitostimoline 15 % Crema contiene alcool cetilico e stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note interazioni od incompatibilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: D03AX49

L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di Triticum vulgare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti FITOSTIMOLINE 15 % Crema

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 10 garze impregnate cm 10x10, a buste singole; ogni busta è in carta/alluminio/polietilene e contiene una garza impregnata 10x10 racchiusa in un film di materiale plastico polipropilene/polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: AIC n.009115027.

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: AIC n.009115039.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: 6 giugno 1981.

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: 6 giugno 1981.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003


 

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