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Timbro Approvato Verde

Luminale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUMINALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: FENOBARBITALE (sotto forma di sale sodico 219 mg) 200 mg

1 compressa da 170 mg contiene

Principio attivo: FENOBARBITALE 100 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- fiale

- compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all’epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. LUMINALE è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. LUMINALE può essere usato anche come ipnotico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Luminale fiale

Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore.

Nei bambini 10 mg per ogni anno di età a partire dal 1° anno.

Luminale compresse da 100 mg

Come sedativo da 50 a 100 mg (1/2-1 compressa) al giorno.

Come anticonvulsivante negli adulti da 100 a 300 mg (1-3 compresse) al giorno in 2-3 volte. Nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a 100 mg) secondo l’età e il peso e trova indicazione la preparazione Luminale 15 mg compresse.

Nell’insonnia grave da 50 a 200 mg (da 1/2 a 2 compresse) alla sera un’ora prima di coricarsi. Le compresse possono essere disgregate in un po’ d’acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica del fenobarbitale (vedi Sez. 4.5 Interazioni).

L’effetto dell’alcool è potenziato e l’assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L’associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Luminale.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Con l’uso di Luminale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Luminale deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Luminale, il Luminale non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Vedere anche punto 4.6 e 4.7.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’efficacia del fenobarbitale può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Vedere punto 4.4


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il trattamento con fenobarbitale riduce l’attenzione e allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee. Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Epatobiliari: casi rari di epatite tossica.

Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.

Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.

Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.

Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Steven-Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con l’uso di Luminale

Frequenza: molto rara

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Luminale. Il meccanismo mediante il quale Luminale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Vedere anche punti 4.4 - 4.6 e 4.7


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il trattamento dell’intossicazione acuta da barbiturici comporta una immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono. L’allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l’alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all’emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l’insorgenza di complicazioni polmonari.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fenobarbitale è un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori, elevandone la soglia di eccitabilità ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale. Possiede inoltre proprietà spasmolitiche che ne consentono l’impiego negli stati spastici in genere.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento orale del fenobarbitale è completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 40-60% ed è dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello. Il volume di distribuzione è di circa 0,9 1/kg. Oltre il 25% di fenobarbitale viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente. La quantità residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici. Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, è inattivo e viene escreto nell’urina in parte come coniugato solfato. L’emivita plasmatica del fenobarbitale è di circa 90 ore nell’adulto e lievemente più corta nei bambini.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per os nel ratto è di 660 mg/kg, ovvero più di 100 volte la dose terapeutica consigliata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Eccipienti: Glicole propilenico, Ethanol, Acqua p.p.i.

Luminale compresse

Eccipienti: Talco, Povidone, Acido stearico, Amido di mais


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Luminale 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Validità: 2 anni.

Luminale compresse

Validità: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Fiale da 1 ml: di vetro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed. Astuccio da 10 fiale

- Compresse: blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco. Astuccio da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Niente da segnalare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Luminale 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC 002860017

Luminale compresse - AIC 002860031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luminale 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 12.07.1950 / 01.06.2005

Luminale compresse - 16.10.1967 / 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2012

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