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Timbro Approvato Verde

Lansoprazolo Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LANSOPRAZOLO EG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

15 mg Capsule: Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo.

30 mg Capsule: Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo.

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula rigida gastroresistente.

15 mg Capsule: Capsula rigida gastroresistente gialla, opaca, contenente granuli enterico rivestiti.

30 mg Capsule: Capsula rigida gastroresistente gialla, opaca, contenenti granuli enterico rivestiti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di ulcera gastrica e duodenale, confermata mediante endoscopia o radiografia.

Trattamento dell’ esofagite da reflusso.

Profilassi a lungo termine dell’esofagite da reflusso.

Eradicazione di Helicobacter pylori correntemente somministrato con adeguata terapia antibiotica e prevenzione delle recidive in pazienti con ulcere associate ad H. pilori.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all’assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS.

Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all’assunzione di FANS e sollievo dei sintomi così come erosioni nei pazienti che richiedono un trattamento continuato.

Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento dell’ ulcera duodenale:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.

Trattamento dell’ ulcera gastrica:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, tuttavia nei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano completamente in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose raccomandata di lansoprazolo è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. Quando necessario la dose può essere aumentata a 30 mg giornalieri.

Eradicazione di Helicobacter pylori:

30 mg 2 volte al giorno in concomitanza con gli antibiotici raccomandati (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) per una settimana. Deve essere preso in considerazione l’adeguamento individuale del regime posologico. Il dosaggio delle sopramenzionate combinazioni di antibiotici deve essere definito in accordo con le raccomandazioni nazionali e con lo stato attuale di resistenza.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose si deve poi aggiustare in base alle esigenze dei singoli pazienti e continuare indicando il trattamento secondo necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise.

Ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’assunzione di FANS:

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non guariscono completamente, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane.

Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, è probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata.

Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne associata all’assunzione di FANS e sollievo dai sintomi in pazienti che richiedono una terapia continuata con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento è inefficace, si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi avviene rapidamente. Si deve prendere in considerazione l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si attenuano entro 4 settimane di trattamento al dosaggio di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori accertamenti.

Funzionalità epatica o renale compromessa:

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, ma non si deve superare la normale dose giornaliera di 30 mg. Per i pazienti con compromissione lieve o moderata da funzionalità epatica, si richiede cautela nella somministrazione del lansoprazolo. In pazienti con lieve compromissione epatica, la dose giornaliera non deve superare i 30 mg. In pazienti con compromissione epatica lieve la dose deve essere ridotta a 15 mg. A causa della mancanza di dati in pazienti con funzionalità epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo.

Bambini: Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani: Può rendersi necessario un aggiustamento individuale del dosaggio da 15-30 mg, poiché negli anzioni il lansoprazolo viene eliminato più lentamente. Non si deve, comunque, superare l’abituale dose giornaliera di 30 mg.

Le capsule vanno inghiottite intere con una piccola quantità di liquido. Le capsule si possono aprire, ma i granuli non vanno masticati né frantumati.

La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l’assorbimento di lansoprazolo.L’effetto ottimale si ottiene quando il farmaco viene assunto a stomaco vuoto.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La diagnosi di ulcere gastroduodenali e dell’esofagite da riflusso deve essere confermata da un’endoscopia o da un altro appropriato mezzo diagnostico. L’esofagite da riflusso può non presentarsi con un’ulcerazione e/o un danno visibile, perciò in certi casi l’endoscopia da sola non può essere sufficiente.

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con lansoprazolo deve essere esclusa la possibilità di tumore gastrico maligno perché il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica (vedere sezione 4.2 Posologia modo e tempo di somministrazione).

Lansoprazolo ha un meccanismo d’azione simile all’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, la seguente frase è riportata per analogia con l’omeprazolo. È probabile che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa aumentare la quantità batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può condurre ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter.

In pazienti che soffrono di ulcere gastroduodenali, deve essere considerata la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se lansoprazolo, in combinazione con antibiotici, è usato per la terapia dell’eradicazione di H.pylori, allora, devono essere seguite anche le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa di dati di sicurezza limitati per pazienti in trattamento continuato per più di 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischiobeneficio. Se compaiono disturbi visivi durante l’uso a lungo termine (>1 anno), si deve consultare un oculista.

Lansoprazolo non è raccomandato in bambini poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Farmaci associati a Citocromo P450:

Poichè lansoprazolo è metabolizzato attraverso un sistema metabolico enzimatico associato con Citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

Gli effetti di altri farmaci su lansoprazolo:

Farmaci che inibiscono CYP2C19:

Farmaci che inibiscono CYP2C19 possono aumentare la concentrazione plasmatica di lansoprazolo. La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19 aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte.

Farmaci che inibiscono CYP3A4:

Farmaci che inibiscono CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi, macrolidi, ecc, possono aumentare marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Effetti del lansoprazolo su altri farmaci:

Ketoconazolo ed itraconazolo:

L'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale è incrementato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può dare luogo alle concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. L'effetto può essere anche presente se il lansoprazolo è assunto assieme ad altri farmaci con l'assorbimento pH-dipendente. Digossina:

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può condurre a livelli plasmatici aumentati di digossina. In pazienti che assumono digossina, i livelli plasmatici devono perciò essere osservati e la dose di digossina deve essere aggiustata se necessario.

Farmaci metabolizzati da CYP3A4:

Lansoprazolo può causare concentrazioni plasmatiche aumentate di farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela nell’associare lansoprazolo con farmaci che sono metabolizzati da questo enzima.

Tacrolimo:

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato di CYP3A e di P-gp). L'esposizione a Lansoprazolo aumenta l’esposizione media al tacrolimo del 81%. Il controllo delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo è consigliato quando si inizia o termina un trattamento concomitante con lansoprazolo.

Carbamazepina:

La cautela è consigliata durante co-trattamento con carbamazepina (un substrato della CYP3A) e lansoprazolo. La combinazione di questi farmaci può dare luogo a concentrazioni aumentate di carbamazepina così come a concentrazioni ridotte di lansoprazolo.

Fenitoina:

Gli studi hanno mostrato che la dose di Fenitoina (un substrato di CYP2C19 e di CYP2C9) deve essere ridotto quando somministrato in concomitanza al lansoprazolo. Si consiglia di usare cautela e si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di Fenitoina quando si inizia e termina il trattamento con lansoprazolo.

Warfarina:

Si consiglia cautela e di aumentare la frequenza di monitoraggio quando si inizia e termina il co-trattamento con lansoprazolo in pazienti trattati con warfarina.

Teofillina:

Lansoprazolo provoca una riduzione del 14% nelle concentrazioni plasmatiche di Teofillina. Alcuni pazienti possono subire un calo clinicamente rilevante. Si consiglia cautela nel combinare i due farmaci.

Non sono stati dimostrati interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con farmaci antinfiammatori non steroidei o diazepam. Antiacidi e sucralfato possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo. La dose di Lansoprazolo deve essere perciò assunta almeno un'ora prima o dopo la loro assunzione.

Si è osservato che il lansoprazolo può inibire la proteina di trasporto, glycoproteina P (Pgp) in vitro. Non si può escludere che lansoprazolo possa alterare il trasporto attraverso questa proteina, causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di Pgp, come la digossina.

Si deve esercitare cautela quando si combina lansoprazolo con farmaci che hanno un indice terapeutico ridotto, poichè l'effetto di lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non è stato studiato ampiamente. La terapia dell’infezione da Helicobacter pylori deve essere combinata, con somministrazione concomitante di lansoprazolo, claritromicina ed un ulteriore antibiotico. L'influenza di questa somministrazione combinata non è stata studiata sistematicamente. Per ragioni di origine teoretica, si deve intendere come precauzione il verificarsi di un aumento di interazioni con altri prodotti medicinali. E’ raccomandato perciò il monitoraggio dei livelli sierici di altri medicinali assunti durante la settimana di terapia per l’eradicazione. Questo riguarda in particolar modo anche quei farmaci metabolizzati attraverso il citocromo P450.

Finora sono state trovate le seguenti interazioni tra lansoprazolo ed uno o due antibiotici usati nella terapia dell’eradicazione:

Prodotti medicinali e cosomministrati Dose e la durata della somministrazione combinata Effetto *
lansoprazolo + claritromicina 30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni aumentati livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 16%; aumentata biodisponibilità di lansoprazolo del 19% fino a 32%
lansoprazolo + amoxicillina 30 mg + 1000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni Rallenta l’assorbimento di amoxicillina
lansoprazolo + metronidazolo Non ancora studiato
lansoprazolo + claritromicina + l'amoxicillina 30 mg + 500 mg + 1000 mg due volte al giorno per 5 giorni Aumento della biodisponibilità ed emivita di lansoprazolo del 30%; aumenta i livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 30%

* È probabile che gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica del lansoprazolo siano dipendenti dal genotipo di CYP2C19 del paziente. Un metabolizzatore povero avrà effetti più marcati di un metabolizzatore esteso.

L’assunzione di cibo riduce la biodisponibilità di lansoprazolo: è raccomandato assumere lansoprazolo prima dei pasti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione al lansoprazolo nelle donne in gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o sullo sviluppo postnatale.

Pertanto, l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se lansoprazolo viene escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte. La decisione sul continuare o sospendere l’allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con lansoprazolo deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino col beneficio della terapia di lansoprazolo per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Possono presentarsi reazioni avverse come capogiro e fatica (vedere sezione 4.8 Effetti Indesiderati).

In queste condizioni l'abilità di reagire può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usa macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con lansoprazolo con le seguenti frequenze: Comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1,000, < 1/100), raro (>1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10,000) incluso rapporti isolati.

Comune (1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10000, <1/1000) Molto raro (< 1/10000) incluso rapporti isolati
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza e dispepsia. Secchezza delle fauci o gola asciutta ed anoressia. Candidiasi dell’ esofago, pancreatite e glossite. Colite, stomatite e lingua nera.
Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei Eczema, orticaria e prurito. Petecchia, porpora, perdita dei capelli, Iperidrosi ed eritema multiforme. Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermico tossica.
Alterazioni del sistema nervoso Mal di testa e capogiro. Inquietudine, sonnolenza, insonnia, torpore, depressione, allucinazione, confusione, vertigine, tremore e parestesia.
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumenti dei livelli enzimatici del fegato. Epatite ed ittero
Alterazioni renali e delle vie urinarie Nefrite interstiziale
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia e leucopenia. Agranulocitosi.
Alterazioni cardiache Palpitazione e dolore toracico
Alterazioni del sistema vascolare Edema periferico.
Alterazioni dell’apparato muscoloschelettrico e del tessuto connettivo Dolore muscolare alle articolazioni
Disturbi oculari e del gusto Disturbi del gusto Disturbi visivi
Alterazioni del sistema endocrino Ginecomastia e galattorrea.
Alterazioni Generali Affaticamento Febbre, costrizione bronchiale, angioedema. Shock anafilattico, impotenza e malessere generale
Indagini diagnostiche Aumento del colesterolo e dei livelli di trigliceridi

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti del sovradosaggio di lansoprazolo nell’uomo non sono noti (anche se è probabile che la tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere superiori a 180 mg di lansoprazolo sono state somministrate in studi clinici senza effetti indesiderati significativi.

Riferirsi alla sezione 4.8 Effetti indesiderati per possibili sintomi di sovradosaggio di lansoprazolo. Lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa con l’emodialisi.

Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, carbone attivo e una terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03.

Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica che inibisce l’ultima tappa della formazione di acido gastrico attraverso l’inibizione dell’ enzima H+/K+-adenosina trifosfatasi delle cellule parietali dello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l’effetto riguarda l’inibizione della secrezione di acido gastrico, sia basale che stimolata. Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diviene attivo nel loro ambiente acido dopodiché reagisce con il gruppo sulfidrilico della H+/K+- adenosina trifosfatasi determinando l’inibizione dell’attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione di acido gastrico:

Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali. Una dose orale singola di 30 mg di Lansoprazolo EG inibisce per l’80% circa la secrezione acida stimolata dalla pentagastrina. Dopo l’assunzione giornaliera continua di questo dosaggio per 7 giorni, si raggiunge un’inibizione della secrezione di acido gastrico del 90% circa. L’effetto è simile sulla secrezione basale di acido gastrico. La dose orale singola di 30 mg riduce la secrezione acida del 70% circa, e pertanto i sintomi del paziente vengono attenuati già dopo la prima dose. Dopo l’assunzione giornaliera continuata di questo dosaggio per 8 giorni, la riduzione della secrezione di acido gastrico è dell’85% circa. Una capsula (da 30 mg) al giorno attenua rapidamente i sintomi e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si ristabilisce in 2 settimane e quelli con ulcera gastrica o esofagite da reflusso entro 4 settimane.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento e distribuzione:

Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall’acido gastrico, e di conseguenza viene somministrato sotto forma di granuli enterico rivestiti all’interno di capsule gelatinose. L’assorbimento da parte del duodeno è rapido con raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica entro 1,5-2,0 ore. La biodisponibilità dopo una dose singola di 30 mg e dopo dosaggio giornaliero continuato è dell’80-90%.

Se il farmaco viene assunto con cibo, l’assorbimento risulta ritardato e la biodisponibilità (AUC) ridotta del 25% circa. Gli antiacidi ed il sucralfato possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Il legame del lansoprazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma è stato dimostrato che non ha alcun effetto significativo su altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche.

Metabolismo ed eliminazione:

Il metabolismo del lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19. L'enzima CYP3A4 contribuisce anche al metabolismo. CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico ed il 2-6% della popolazione, definita metabolizzatori poveri (PM), è omozigote per un allele mutante del CYP2C19 e perciò manca dell’enzima funzionale CYP2C19. L'esposizione al lansoprazolo è molto più alta nei PM che nei metabolizzatori estesi (EM).

L’emivita di eliminazione del lansoprazolo è di 1,0-2,0 ore, e resta costante durante il trattamento.

L’effetto inibitorio sulla secrezione dell’acido gastrico dopo una singola dose orale di lansoprazolo dura più di 24 ore. Dal momento che il lansoprazolo viene attivato nelle cellule parietali, la sua concentrazione plasmatica non è correlata con l’inibizione dell’acido gastrico. Il lansoprazolo viene principalmente metabolizzato nel fegato. Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5-idrossilansoprazolo e il solfuro. Questi metaboliti non hanno effetti significativi sulla secrezione acida. Il 15-50%’ circa dei metaboliti viene escreto per via urinaria, il rimanente per via fecale.

Nell’urina sono stati identificati tre metaboliti: il 5-idrossi sulfone, il 5-idrossi solfuro ed il 5- idrossilansoprazolo. Nei pazienti con cirrosi epatica, l’AUC del lansoprazolo è significativamente maggiore, e l’emivita di eliminazione prolungata, ma non vi sono stati individuati segni di accumulo.

Nei pazienti con insufficienza renale, la biodisponibilità del lansoprazolo non risulta significativamente cambiata. L’eliminazione del lansoprazolo è leggermente più lenta negli anziani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano che non vi sono speciali rischi per l’uomo negli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttive e genotossicità.

Negli studi di carcinogenicità compiuto su 2 ratti, il lansoprazolo ha provocato iperplasia delle cellule ECL gastriche dose-dipendente e carinomi delle cellule ECL associati a ipergastrinemia dovuta ad inibizione della secrezione acida. Si è anche osservato metaplasia intestinale così come iperplasia delle cellule di Leydig e neoplasmi benigni delle cellule di Leydig.

Dopo 18 mesi di trattamento è stato osservato atrofia retinica. Ciò non fu osservato in scimmie, cani o topi.

In studi di carcinogenicità su topi si osservarono iperplasia delle cellule ECL gastriche dose-dipendente così come tumori epatici e adenoma della rete testis.

L’importanza clinica di questi risultati è sconosciuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Granuli:

Zucchero sfere (Amido di mais, saccarosio e acqua depurata).

Sodio laurilsolfato.

Meglumina.

Mannitolo.

Ipromellosa.

Macrogol 6000.

Talco.

Polisorbato 80.

Titanio diossido (E171).

(Acido metacrilico-etilacrilato copolimero, 1:1, Dispersione 30%).

Capsula:: Gelatina.

Titanio diossido.

Acqua depurata.

Solo per le capsule da 15 mg: Giallo di chinolina (E104).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C, conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister alluminio/alluminio

Capsule da 15 mg : 14,28,56 e 98

Capsule da 30 mg : 7, 14, 28, 56 e 98


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG SpA

Via D. Scarlatti, 31

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 14 capsule

LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 28 capsule

LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 56 capsule

LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 98 capsule

LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 7 capsule

LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 14 capsule

LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 28 capsule

LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 56 capsule

LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 98 capsule

A.I.C. N. 036891087

A.I.C. N. 036891048

A.I.C. N. 036891012

A.I.C. N. 036891051

A.I.C. N. 036891024

A.I.C. N. 036891075

A.I.C. N. 036891099


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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