Lansoprazolo Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Lansoprazolo?

LANSOPRAZOLO EG 15 mg capsule rigide gastroresistenti LANSOPRAZOLO EG 30 mg capsule rigide gastroresistenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Lansoprazolo?

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti: Ogni capsula da 15 mg contiene da 95,07 mg a 108,73 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene da 190,14 mg a 217,47 mg di saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Lansoprazolo?

rigida gastroresistente

Capsule da 15 mg: capsule di gelatina rigida, opache, di colore giallo, contenenti granuli con rivestimento enterico.

Capsule da 30 mg: capsule di gelatina rigida, opache, di colore bianco, contenenti granuli con rivestimento enterico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Lansoprazolo? Per quali malattie si prende Lansoprazolo?

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica

Trattamento dell'esofagite da reflusso

Profilassi dell'esofagite da reflusso

Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Sindrome di Zollinger-Ellison


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Lansoprazolo? qual'è il dosaggio raccomandato di Lansoprazolo? Quando va preso nella giornata Lansoprazolo

Per ottenere un effetto ottimale, Lansoprazolo EG deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori in cui il medicinale deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

LANSOPRAZOLO EG deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.

Per pazienti con difficoltà di deglutizione: le capsule possono essere svuotate, ma il contenuto non deve essere masticato o frantumato.

Trattamento dell'ulcera duodenale:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell'esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Quando si seleziona l'appropriata terapia di associazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo EG 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo EG e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l'uso di una terapia di associazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Alterata funzione epatica o renale:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con compromissione epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Anziani:

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini:

L'uso di LANSOPRAZOLO EG non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamentonei bambinisottounannodi etàdeveessereevitatoin quantoi dati disponibilinonhanno mostratoeffettibeneficineltrattamentodellamalattiadareflussogastro-esofageo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Lansoprazolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Lansoprazolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Lansoprazolo?

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, poiché il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.

Se il lansoprazolo è utilizzato in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'assunzione di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza, per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati segnalati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbilità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Poiché Lansoprazolo EG contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio/galattosioo dainsufficienzadisaccarasiisomaltasinondevonoassumerequestomedicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Lansoprazolo? Quali alimenti possono interferire con Lansoprazolo?

di lansoprazolo su altri farmaci

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH

Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax

). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo:

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.

Digossina:

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina:

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.

Tacrolimus:

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati dalla glicoproteina P

È stato osservato che il lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica di questofenomenonon è conosciuta.

Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo

Farmaci che inibiscono CYP2C19

Fluvoxamina:

Si può considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con l’inibitore del CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci induttori di CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri:

Sucralfato/antiacidi:

Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti- infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lansoprazolo si può prendere in gravidanza? Lansoprazolo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici sull’esposizione in gravidanze. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Quindi l'uso di lansoprazolo non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento:

Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Lansoprazolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Lansoprazolo?

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Lansoprazolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Lansoprazolo?

Le frequenze vengono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili).

Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Patologie dell'occhio Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola Glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto Colite, stomatite
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici Epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, eruzione cutanea Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico
Esami diagnostici Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Lansoprazolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Lansoprazolo?

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono stati somministati durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.

Riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Lansoprazolo? Qual'è il meccanismo di azione di Lansoprazolo?

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori di pompa protonica, codice ATC: A02BC03

Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione dell’acido gastrico inibendo l’attività della H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco. L'inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l'effetto si applica alla secrezione di acido gastrico basale e stimolata. Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico della H+/K+ATPasi causando l'inibizione dell'attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione dell’acido gastrico

Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompaprotonica delle cellule parietali. Una dose singola orale di lansoprazolo inibisce la secrezione di acido gastrico stimolata dalla pentagastrina di circa l'80%. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 7 giorni, si raggiunge una inibizione della secrezione di acido gastrico del 90% circa. Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico. Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose. Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l'85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane, pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane. Con la riduzione dell'acidità gastrica, il lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci contro l'H. pylori.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Lansoprazolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Lansoprazolo? In quanto tempo Lansoprazolo viene eliminato dall'organismo?

Il lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati nella forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali. Poiché il lansoprazolo è rapidamente inattivato dall'acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l'assosrbimento sistemico.

Assorbimento e distribuzione:

Il lansoprazolo mostra alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola. Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1.5-2.0 ore. L'assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.

Metabolismo ed eliminazione:

Il lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato e i metaboliti sono escreti per via renale e biliare. Il metabolismo di lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19. Anche l'enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo. L'emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore a seguito di dosi singole o multiple in volontari sani. Non c'è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani. Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati del lansoprazolo. Questi metaboliti hanno minima o nessuna attività anti secretoria.

Uno studio con lansoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radiattività somministrata è stato escreto nelle urine e due terzi sono stati ritrovati nelle feci.

Farmacocinetica nei pazienti anziani:

La clearance del lansoprazolo è diminuita negli anziani, con una emivita di eliminazione aumentata approssimativamente del 50% - 100%. Il picco dei livelli plasmatici non è aumentato negli anziani.

Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:

La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 1-17 anni ha mostrato un'esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore. Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino a 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.

Nei neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1,0 mg/kg sia di 0,5 mg/kg di peso corporeo somministrati in dose singola è stata notata un’esposizione più elevata al lansoprazolo in confronto agli adulti.

Farmacocinetica nell'insufficienza epatica

L'esposizione del lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con danno epatico lieve e molto più aumentata in pazienti con danno epatico moderato e grave.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Il CYP2C19 è soggetto a poliformismo genetico e il 2-6% dei soggetti, chiamati metabolizzatori lenti (PMs), è omozigote per l'allele mutante del CYP2C19 e quindi non ha l'enzima funzionale CYP2C19. L'esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alta nei PMs che nei metabolizzatori rapidi (EMs).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lansoprazolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.

In due studi di carcinogenicità sui ratti, il lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associati con ipergastrinemia dovuta all'inibizione della secrezione acida.

È stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questo non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.

Negli studi di carcinogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici e adenoma della rete testicolare.

La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Lansoprazolo? Lansoprazolo contiene lattosio o glutine?

Granuli:

Zucchero sfere (amido di mais, saccarosio e acqua purificata) Sodio laurilsolfato

Meglumina Mannitolo Ipromellosa Macrogol 6000 Talco Polisorbato 80

Titanio diossido (E171)

Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%.

Corpo della capsula: Gelatina

Titanio diossido Acqua purificata

Solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lansoprazolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Lansoprazolo?

anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lansoprazolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Lansoprazolo entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Lansoprazolo?

Blister in Alluminio/Alluminio

Capsule da 15 mg: 14, 28, 56 e 98 capsule.

Capsule da 30 mg: 7, 14, 28, 56 e 98 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Lansoprazolo? Dopo averlo aperto, come conservo Lansoprazolo? Come va smaltito Lansoprazolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Lansoprazolo?

EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Lansoprazolo?

LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 14 cps AIC n. 036891087 LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 28 cps AIC n. 036891012 LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 56 cps AIC n. 036891024 LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 98 cps AIC n. 036891099 LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 7 cps AIC n. 036891036 LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 14 cps AIC n. 036891048 LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 28 cps AIC n. 036891051 LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 56 cps AIC n. 036891063 LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 98 cps AIC n. 036891075


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Lansoprazolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Lansoprazolo?

Aprile 2006 / 9 Gennaio 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Lansoprazolo?

Ottobre 2014


 

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