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Timbro Approvato Verde

Robilas 20 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Robilas 20 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa.

Compresse bianche, ovali, biconvesse con linea di incisione.

La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Via di somministrazione:

Uso orale

Adulti e adolescenti (12 anni ed oltre)

20 mg (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria.

La compressa deve essere assunta per via orale un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta. Si raccomanda di prendere la dose giornaliera in un’unica somministrazione.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafì 5.1 e 5.2). L’esperienza nei pazienti di oltre 65 anni di età è scarsa.

Bambini al di sotto dei 12 anni

La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale è la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

Per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo bilastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la co- somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.

Interazione con il succo di pompelmo: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e frutti. Il meccanismo di questa interazione è l’inibizione dell’OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l’assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegate dall’interazione con i trasportatori di efflusso intestinali, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con diltiazem: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall’interazione con i trasportatori di efflusso intestinali (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.

Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg è stata simile a quella osservata dopo l’assunzione di alcool e placebo.

Interazione con lorazepam: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità: non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza: i dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Robilas durante la gravidanza.

Allattamento: non è noto se la bilastina sia escreta nel latte umano. L’escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata negli animali. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Robilas tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Uno studio eseguito per valutare gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con 20 mg non ha influenzato la capacità di guida. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti che molto raramente in alcune persone si è manifestata sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il numero di eventi avversi che si sono verificati in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile a quello dei pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).

Gli eventi avversi più comunemente segnalati dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina durante i trial clinici di fase II e III sono stati mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella che segue sono riportati gli eventi avversi almeno possibilmente correlati alla bilastina e segnalati in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico.

Le frequenze sono assegnate come segue:

Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Reazione avversa Bilastina
20 mg N=1697
Bilastina Tutte le dosi
N=2525
Placebo N=1362
Infezioni e infestazioni
Non comune Herpes orale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Aumento dell’appetito 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
Disturbi psichiatrici
Non comune Ansia 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
Insonnia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Vertigini 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
Patologie cardiache
Non comune Blocco di branca destra 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Aritmia sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
Altre anomalie all’ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
Patologie del sistema nervoso
Comune Sonnolenza 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
Cefalea 68( 4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
Non comune Capogiri 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non Comune Dispnea 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Fastidio nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Secchezza del naso 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
Patologie gastrointestinali
Non comuni Dolore all’addome superiore 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
Dolore addominale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)

Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Reazione avversa Bilastina
20 mg N=1697
Bilastina Tutte le dosi
N=2525
Placebo N=1362
Nausea 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
Fastidio gastrico 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
Bocca secca 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Prurito 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
Sete 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
Miglioramento della condizione pre- esistente 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
Piressia 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
Esami disgnostici
Non comune Aumento della gamma- glutamiltransferasi 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
Aumento dell'alanina amino transferasi 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Aumento dell’aspartato aminotransferasi 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
Aumento della creatinina nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Aumento dei trigliceridi nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
Aumento del peso corporeo 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto sono limitate alle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo della bilastina. Dopo la somministrazione della bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg (dose singola); o 200 mg/die per 7 giorni) a volontari sani, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell’intervallo QTc.

Una valutazione critica dell’effetto di dosi multiple della bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc” che ha coinvolto 30 volontari sani, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico

Codice ATC RO6AX29.

La bilastina è un’antagonista istaminergico non sedativo, ad azione prolungata con selettiva affinità antagonista per il recettore H1 periferico e nessuna affinità per i recettori muscarinici.

La bilastina ha inibito reazioni cutanee eritemato-pomfoidi indotte dall’istamina per 24 ore in seguito a somministrazioni di dosi singole.

Nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti ed adolescenti con rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne), la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 14-28 giorni, è stata efficace nell’alleviare i sintomi quali starnuti, fastidio nasale, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi, lacrimazione e rossore oculare. La bilastina ha mantenuto efficacemente sotto controllo i sintomi per 24 ore.

In due trial clinici condotti in pazienti con orticaria idiopatica cronica, la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 28 giorni è stata efficace nell’alleviare l’intensità del prurito ed il numero e le dimensione dei pomfi, oltre ai disturbi provocati dall’orticaria. Nei pazienti sono migliorate le condizioni del sonno e la qualità della vita.

Nei trial clinici condotti con la bilastina non è stato osservato un prolungamento clinicamente rilevante dell’intervallo QTc o alcun altro effetto cardiovascolare, anche a dosi di 200 mg al giorno (10 volte la dose clinica) per 7 giorni in 9 soggetti, oppure anche quando co-somministrata con inibitori P-gp, quali chetoconazolo (24 soggetti) ed eritromicina (24 soggetti). Inoltre è stato eseguito un studio approfondito sul QT su 30 volontari.

Nei trial clinici controllati alla dose raccomandata di 20 mg una volta al giorno, il profilo di sicurezza per il SNC della bilastina è stato simile al placebo e l’incidenza della sonnolenza non è stata statisticamente diversa dal placebo. La bilastina a dosi fino a 40 mg ogni giorno non ha influenzato la performance psicomotoria nei trial clinici e non ha influenzato la capacità di guida in un test di guida standard.

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) inclusi in studi di fase II e III non sono state evidenziate differenze nell’efficacia o nella sicurezza rispetto ai pazienti più giovani.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La bilastina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale raggiungendo la massima concentrazione nel plasma in circa 1,3 ore. Non si è osservato fenomeno di accumulo. La biodisponibilità media della bilastina dopo somministrazione orale è del 61%.

Distribuzione

Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la bilastina è un substrato del Pgp (vedere paragrafo 4.5 Interazìone con chetoconazolo, erìtromìcìna e dìltìazem) e OATP (vedere paragrafo 4.5 Interazìone con succo dì pompelmo). La bilastina non risulta essere un substrato del trasportatore BCRP o dei trasportatori renali OCT2, OAT1 e OAT3. In base agli studi in vitro, non si prevede che la bilastina inibisca i seguenti trasportatori nella circolazione sistemica: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e NTCP, poiché solo una modesta inibizione è stata rilevata per P-gp, OATP2B1 e OCT1, con una IC50 stimata ≥ a 300 μM, molto più elevata rispetto alla CMAX plasmatica clinica calcolata e per ciò queste interazioni non saranno clinicamente rilevanti. Tuttavia, sulla base di questi risultati, l’azione inibitoria della bilastina sui trasportatori presenti nella mucosa intestinale, per esempio P-gp, non può essere esclusa.

Alle dosi terapeutiche la bilastina è legata per l’84-90% alle proteine del plasma. Biotrasformazione

La bilastina non ha indotto o inibito l’attività degli isoenzimi CYP450 negli studi in vitro. Eliminazione

In uno studio di bilanciamento di massa condotto su volontari sani, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di 14C-bilastina, quasi il 95% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine (28,3%) e nelle feci (66,5%) come bilastina immodificata, confermando quindi che la bilastina non è significativamente metabolizzata nell’uomo. L’emivita media di eliminazione calcolata in volontari sani è stata di 14,5 h.

Linearità

La bilastina presenta una farmacocinetica lineare nell’intervallo di dosi studiato (da 5 a 220 mg), con bassa variabilità interindividuale.

Pazienti con compromissione renale:

In uno studio in soggetti con compromissione renale, la media (DS) dell'AUC0- è aumentata da 737,4 (±260,8) ngxh/ml nei soggetti senza compromissione (GFR: > 80 ml/min/1,73 m2) a: 967,4 (±140,2) ngxh/ml nei soggetti con compromissione lieve (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ngxh/ml nei soggetti con compromissione moderata (GFR: 30 - <50 ml/min/1,73 m2), e 1708,5 (±699,0) ngxh/ml nei soggetti con compromissione grave (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). L’emivita media (DS) della bilastina era 9,3 h (± 2,8) nei soggetti senza compromissione, 15,1 h (± 7,7) nei soggetti con compromissione lieve, 10,5 h (± 2.3) nei soggetti con compromissione moderata e 18,4 h (± 11,4) nei soggetti con compromissione grave. L’escrezione urinaria della bilastina era essenzialmente completa dopo 48-72 h in tutti i soggetti. Questi cambiamenti farmacocinetici non si prevede presentino un’influenza clinicamente rilevante sulla sicurezza della bilastina, dato che i livelli di bilastina nel plasma nei pazienti con compromissione renale rientrano ancora nell’intervallo di sicurezza della bilastina.

Pazienti con compromissione epatica:

Non esistono dati sulla farmacocinetica per i soggetti con compromissione epatica. La bilastina non viene metabolizzata negli umani. Dato che i risultati dello studio sulla compromissione renale indicano che l’eliminazione renale è il maggior contribuente dell’eliminazione, si prevede che l’escrezione biliare sia coinvolta solo marginalmente nell’eliminazione di bilastina. Non si prevede che le alterazioni nella funzione epatica abbiamo un’influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di bilastina.

Pazienti anziani:

è disponibile solo un quantitativo limitato di dati in soggetti oltre i 65 anni di età. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica della bilastina negli anziani rispetto ai soggetti giovani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici sulla bilastina non evidenziano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

Negli studi di tossicità riproduttiva gli effetti della bilastina sul feto (perdita pre-e post- impianto nei ratti ed ossificazione incompleta delle ossa craniali, dello sterno e degli arti nei conigli) sono stati osservati solo a dosi tossiche per la madre. I livelli di esposizione al NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)sono sufficientemente in eccesso (> 30 volte) rispetto all’esposizione umana alla dose terapeutica raccomandata.

In uno studio di fertilità nei ratti, la bilastina somministrata per via orale fino a 1000 mg/kg/die non ha indotto alcun effetto sugli organi riproduttivi maschili e femminili. Gli indici di accoppiamento, fertilità e gravidanza non sono stati influenzati.

Come evidenziato in uno studio di distribuzione nei ratti mediante determinazione delle concentrazioni di farmaco tramite autoradiografia, la bilastina non si accumula nel SNC.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina

Sodio Amido Glicolato (Tipo A) (derivato dalle patate) Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il medicinale è confezionato in un blister, che consiste di due parti:

laminato, composto da poliamide orientata (lato esterno del laminato), alluminio e PVC (lato interno del laminato)

Foglio in allumino

Il foglio in allumino è termosaldato con una lacca termosaldante (copolimero PVC-PVAC e resine di butilmetacrilato) al laminato dopo la formatura e il riempimento con le compresse.

Ciascun blister contiene 10 compresse. I blister sono confezionati in astucci di cartone. Confezioni da 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo

Concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi, 3 – Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Robilas 20 mg compresse:

AIC n. 041045016/M - 10 compresse

AIC n. 041045028/M - 20 compresse

AIC n. 041045030/M - 30 compresse

AIC n. 041045042/M - 40 compresse

AIC n. 041045055/M - 50 compresse


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 3 Aprile 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2012


 

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