Mannitolo Baxter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mannitolo Baxter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MANNITOLO BIEFFE MEDITAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Mannitolo 180,0 g
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mMol/l (C6H1406 ) 988]
[Osmolarità teorica: mOsm/l 988] – pH compreso tra 4,5 e 7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. E’ indicato: nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; per ridurre la pressione endooculare; per incrementare l’escrezione renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato glomerulare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.
Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50ml/ora.
04.3 Controindicazioni
La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue, aggiungere alla soluzione di mannitolo 20 mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo. Monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale, utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BC01 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15 e 30°C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore primario:
Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml
Contenitore primario:
Sacche Clear Flex.: 100, 250, 500 e 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Mannitolo 18% Flacone 50 ml A.I.C. n. 030928170
Mannitolo 18% Flacone 100 ml A.I.C. n. 030928182
Mannitolo 18% Flacone 500 ml A.I.C. n. 030928206
Mannitolo 18% Sacca Clear Flex. 100 ml A.I.C. n. 030928218
Mannitolo 18% Sacca Clear Flex. 250 ml A.I.C. n. 030928220
Mannitolo 18% Sacca Clear Flex. 500 ml A.I.C. n. 030928232
Mannitolo 18% Sacca Clear Flex. 1000 ml A.I.C. n. 030928244
Mannitolo 18% 30 Flaconi 250 ml A.I.C. n. 030928257
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Mannitolo 18% Flaconi da 50, 100, 250 e 500 ml e Mannitolo 18% sacche Clear Flex. da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
01/04/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bronchitol – Inal 10 Cps 40 mg+1 In
- Mannitolo – 18% 100 ml
- Mannitolo 10 g/100 ml – 10% 250 ml
- Mannitolo 10% eurospital – 10% 500 ml
- Mannitolo 18% eurospital – 18% 500 ml
- Mannitolo 5% eurospital – 5% 500 ml
- Mannitolo bioindustria l.i.m. soluzione per infusione – 10% 250 ml
- Mannitolo galenica senese 5%, 10% e 18% soluzione per infusione – 5% fl 500 ml
- Mannitolo Ldb 5 fl 50 ml – 5% 500 ml
- Mannitolo monico – 18% 500 ml
- Mannitolo s.a.l.f. – 18% fl 100 ml