Mannitolo 5% eurospital: Scheda Tecnica del Farmaco

Mannitolo 5% eurospital

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mannitolo 5% eurospital: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Mannitolo 5% Eurospital

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono: Mannitolo 50,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mMol/1: (C6H1406) 274] – [OsmolaritĂ  teorica: mOsm/l 274] – pH compreso tra 4,5 e 7,0.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione perfusionale endovenosa, isotonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. Ăˆ indicato: 1. nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; 2. nel trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3. per ridurre la pressione endo-oculare; 4. per incrementare l’escrezione renale di sostanze tossiche; 5. per la misurazione del filtrato glomerulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose dipende dall’etĂ , dal peso, e dalle condizioni cliniche del paziente. Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore. La velocitĂ  di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora.

04.3 Controindicazioni

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La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrĂ  essere ridisciolto mediante breve esposizione a non piĂ¹ di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di mannitolo 20mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo. Monitorare la funzionalitĂ  renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolaritĂ  plasmatica.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità.

Per chi svolge attivitĂ  sportiva: l’uso del farmaco senza necessitĂ  terapeutica costituisce doping e puĂ² determinare comunque positivitĂ  ai test antidoping.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessitĂ . Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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A confezione integra, 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15 e 30°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro contenente 500 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EUROSPITAL S.p.A.

Via Flavia, 122, Trieste

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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031587013/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23 dicembre 1998

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mannitolo – 5% 500 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC01 AIC: 031587013 Prezzo: 2,5 Ditta: Eurospital Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Bronchitol – Inal 10 Cps 40 mg+1 In
  • Mannitolo – 18% 100 ml
  • Mannitolo 10 g/100 ml – 10% 250 ml
  • Mannitolo 10% eurospital – 10% 500 ml
  • Mannitolo 18% eurospital – 18% 500 ml
  • Mannitolo 5% eurospital – 5% 500 ml
  • Mannitolo bioindustria l.i.m. soluzione per infusione – 10% 250 ml
  • Mannitolo galenica senese 5%, 10% e 18% soluzione per infusione – 5% fl 500 ml
  • Mannitolo Ldb 5 fl 50 ml – 5% 500 ml
  • Mannitolo monico – 18% 500 ml
  • Mannitolo s.a.l.f. – 18% fl 100 ml