Visipaque: effetti collaterali e controindicazioni
Visipaque (Iodixanolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
inale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia
cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale.
Artrografia, isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.
Come tutti i farmaci, però, anche Visipaque ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Visipaque, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Visipaque: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati nel paragrafo 6.1.
Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in
anamnesi.
Visipaque: effetti collaterali
Qui di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali relativi alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di VISIPAQUE.
Gli effetti indesiderati associati a VISIPAQUE sono di solito da lievi a moderati e di natura transitoria
Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari.
Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee gravi, angioedema, ipotensione , febbre, edema della laringe, broncospasmo o edema polmonare.
Queste possono presentarsi immediatamente o fino ad alcuni giorni dopo la somministrazione.
Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una grave reazione anafilattoide /shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale.
Un incremento minore e transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica
Un effetto indesiderato si intende essere:
Molto comune se la frequenza è ³1/10
Comune se la frequenza è fra ³1/100 e <1/10
Non comune se la frequenza è fra ³1/1.000 e <1/100
Raro se la frequenza è fra ³1/10.000 e <1/1.000
Molto raro se la frequenza è <1/10.000
Non Nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze listate si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 48.000 pazienti.
Uso intravascolare:
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie cardiache |
Aritmia (incluso bradicardia e tachicardia) Ipocinesia ventricolare Ischemia miocardica Spasmo delle arterie coronarie Infarto miocardico Arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio |
raro non nota non nota non nota raro molto raro non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | non comune |
| Capogiro | raro | |
| Disturbo sensoriale inclusi disturbi | molto raro | |
| del gusto, parestesia | ||
| Disfunzione motoria | non nota | |
| Disturbi della coscienza | non nota | |
| Convulsioni | non nota | |
| Amnesia transitoria | molto raro | |
| Encefalopatia transitoria da | non nota | |
| contrasto causata da stravaso di | ||
| mezzi di contrasto, che può | ||
| manifestarsi come disfunzione | ||
| sensoriale, motoria o neurologica | ||
| generale | ||
| Patologie dell’occhio | Cecità transitoria corticale | molto raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Tosse Dispnea Edema polmonare non cardiogeno |
raro molto raro non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito | non comune non comune |
| Dolore addominale/fastidio | molto raro | |
|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie | Alterazione della funzionalità renale inclusa l’ insufficienza renale acuta | molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | non nota |
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Iodismo | non nota |
| Patologie vascolari |
Ipotensione Ipertensione Ischemia Spasmo arterioso Trombosi Tromboflebite |
raro molto raro molto raro non nota non nota non nota |
| Patologie sistemiche e | Sensazione di caldo generalizzata | non comune |
| condizioni relative alla sede di | ||
| somministrazione | Dolore toracico | non comune |
| Dolore | raro | |
| Malessere | raro | |
| Tremore (brividi) | raro | |
| Piressia | raro | |
| Reazioni nel sito di somministrazione incluso lo stravaso | raro | |
| Sensazione di freddo | molto raro | |
| Condizioni di astenia (es. | molto raro | |
| malessere, affaticamento) | ||
| Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità Reazione anafilattoide |
non comune non nota |
|
Shock anafilattoide Reazioni cutanee gravi con pustole o bolle |
non nota non nota | |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | non nota |
Uso intratecale:
Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della singola puntura lombare.
L’irritazione meningea con fotofobia, il meningismo e la meningite chimica franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. La possibilità che insorga una meningite infettiva deve essere considerata. Analogamente, le manifestazioni di disfunzione cerebrale transitoria sono state riscontrate in occasioni molto rare con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. Queste includono crisi convulsive, confusione transitoria o disfunzione transitoria motoria o sensoriale. Le alterazioni dell’EEG sono state riscontrate in un numero molto limitato di questi pazienti.
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADR | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità | non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea (può essere grave e | non comune |
| persistente) | ||
| Convulsione | non nota | |
| Capogiro | non nota | |
| Encefalopatia transitoria da contrasto | non nota | |
| causata da stravaso di mezzi di | ||
| contrasto, che può manifestarsi come | ||
| disfunzione sensoriale, motoria o | ||
| neurologica generale | ||
| Patologie gastrointestinali |
Vomito Nausea |
non comune non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Tremore Dolorein sede di iniezione |
non nota non nota |
Isterosalpingografia (HSG):
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | comune |
| Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale Nausea Vomito |
molto comune comune non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Piressia Tremore Reazione nel sito di iniezione |
comune non nota non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia vaginale | molto comune |
Artrografia:
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione Tremore | comune non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | non nota |
Studi del tratto gastrointestinale:
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | comune |
| Dolore addominale | comune | |
| Nausea | comune | |
| Vomito | non comune | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Tremore | non nota |
In pazienti con patologie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite e di sindrome simil Stevens–Johnson (SJS).
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Visipaque: avvertenze per l’uso
Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:
Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2.
Il rischio di reazioni gravi in seguito all’impiego di Visipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilità. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d’azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d’emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica.
Deve sempre essere considerata la possibilità di ipersensibilità includendo le reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita e fatali. La maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro i primi 30 minuti. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità ad insorgenza ritardata (dopo 1 ora o più dalla somministrazione).
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di VISIPAQUE.
Pazienti in trattamento con beta bloccanti potrebbero presentarsi con sintomi atipici di ipersensibilità che potrebbero essere erroneamente interpretati come una reazione vagale.
I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Nell’eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di trombosi e embolie correlate alla procedura.
Devono essere prontamente disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.
Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie.
Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione.
Anche l’assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche.
Il maggiore fattore di rischio per la nefropatia indotta dalla somministrazione del mezzo di contrasto è la disfunzione renale di base. Il diabete ed il volume del mezzo di contrasto iodato somministrato sono fattori che contribuiscono al rischio in presenza di disfunzione renale.
Ulteriori fonti di preoccupazione sono la disidratazione, la scarsa perfusione renale e la presenza di altri fattori che potrebbero essere nefrotossici, come alcuni farmaci o la chirurgia maggiore.
Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio.
Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio.
Le misure preventive includono:
Identificazione dei pazienti ad alto rischio
Garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa da prima della procedura e finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell’arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
Rinviare la ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.
Per prevenire l’acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato.
Livello normale di creatinina sierica/ funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale/creatinina sierica è tornata normale.
Alterato livello di creatinina sierica/alterata funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l’esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina può essere ripresa solamente se la funzionalità renale/creatinina sierica non è variata.
In casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportune precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i sintomi dell’acidosi lattica.
Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione
significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l’emodialisi.
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave. Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.
I pazienti a rischio di tireotossicosi devono essere attentamente valutati prima di qualsiasi uso di mezzi di contrasto iodati.
Particolare attenzione è richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Si deve anche tener conto della possibilità di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto.
In caso di stravaso è probabile che VISIPAQUE, per la sua isotonicità, provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.
Periodo di osservazione:
Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l’esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione.
Le procedure di routine dopo la mielografia devono includere la posizione supina con la testa sollevata per un periodo di tempo. Dopodichè i pazienti non devono essere lasciati soli per 12 / 24 ore.
Uso intratecale:
Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.
Isterosalpingografia
L’isterosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza o in presenza di malattie infiammatorie pelviche acute (PID).
Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).
Si deve prestare cautela nei pazienti con malattie cardiache gravi e
ipertensione polmonare poiché essi potrebbero sviluppare variazioni emodinamiche o aritmie, che interessano in particolare i casi di applicazione intracoronarica. Più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pre-esistenti deficit cardiaci si osservano reazioni con alterazioni ischemiche dell’ECG e aritmia.
Pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o con anamnesi di epilessia sono predisposti alle crisi epilettiche e richiedono particolari attenzioni.
Per quanto riguarda l’applicazione intravascolare, si deve prestare cautela nei pazienti con ictus acuto o sanguinamento intracranico acuto, in pazienti con barriera emato-encefalica alterata, edema cerebrale o demielinizzazione acuta.
Avvertenze specifiche:
Questo medicinale contiene sodio:
Visipaque 270 mg I/ml:0,03 mmoli (0,76 mg) di sodio per ml. Visipaque 320 mg I/ml:0,02 mmoli (0,45 mg) di sodio per ml.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco