Tamsulosina Sandoz Gmbh
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tamsulosina Sandoz Gmbh: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tamsulosina Sandoz Gmbh
01.0 Denominazione del medicinale
Tamsulosina Sandoz GmbH
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide a rilascio modificato
Capsule di colore giallo/verde chiaro: le capsule contengono sferette di colore da bianco a lievemente giallastro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua stando in piedi o seduti (non sdraiati). La capsula non deve essere spezzata o divisa, poiché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla tamsulosina, compreso angioedema farmaco-indotto, o verso uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione ortostatica osservata di recente (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso della tamsulosina può provocare un abbassamento della pressione sanguigna, che a sua volta, in casi rari, potrebbe causare a svenimenti. Qualora si manifestino sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
Prima di iniziare la terapia con la tamsulosina, il paziente deve essere esaminato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della IPB. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione del PSA devono essere effettuate prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché questi pazienti non sono stati oggetto di studio.
Con l’uso della tamsulosina l’angioedema è stato riportato solo raramente: in questo caso il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’edema e la tamsulosina non deve essere somministrata nuovamente.
Durante l’intervento chirurgico alla cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con la tamsulosina è stata osservata “Intraoperative Floppy Iris
Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). La IFIS potrebbe provocare un aumento delle complicazioni procedurali durante l’operazione. L’inizio della terapia con la tamsulosina non è raccomandato nel caso di pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.
L’interruzione del trattamento con la tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerata utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.
Durante la valutazione preoperatoria, il chirurgo e il team oftalmico devono
accertare se i pazienti in attesa dell’intervento sono (o sono stati) trattati con la tamsulosina, in modo da assicurare che possano essere adottate le appropriate misure per gestire l’IFIS durante l’intervento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si sono osservate interazioni quando la tamsulosina è stata somministrata in concomitanza con atenololo, enalapril o teofillina.
L’uso concomitante della cimetidina aumenta, mentre l’uso concomitante della furosemide diminuisce, la concentrazione plasmatica della tamsulosina; tuttavia poiché la concentrazione plasmatica della tamsulosina resta entro i limiti normali, non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema
enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) non sono state evidenziate interazioni con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride. Tuttavia il diclofenac e il warfarin possono aumentare il tasso di eliminazione della tamsulosina.
La somministrazione concomitante di un altro antagonista dell’adrenocettore α1 può determinare effetti ipotensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
La Tamsulosina è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il paziente deve comunque essere a conoscenza dell’eventualità che possano insorgere capogiri.
04.8 Effetti indesiderati
| Comuni (>1/100, | Non comuni (>1/1.000, | Rari (>1/10.000, | Molto rari (<1/10.000) |
|---|
| <1/10) | <1/100) | <1/1.000) | ||
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | capogiri | cefalea | sincope | |
| Patologie cardiache | palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | ipotensione ortostatica | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | stipsi, diarrea, nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, prurito, orticaria | angioedema | Sindrome di Stevens- Johnson | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazio ne | priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
Nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, durante gli interventi chirurgici alla cataratta è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Intra-operative Floppy Iris Syndrome” (IFIS) associata alla terapia con la tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi di cui sopra, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea sono stati riportati in associazione con l’uso di tamsulosina. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente derivano dall’esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalità non può essere determinato in modo attendibile
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Tuttavia in seguito a sovradosaggio potrebbe teoricamente verificarsi ipotensione acuta, nel qual caso è necessario adottare una terapia di supporto cardiovascolare. La pressione e il battito cardiaco possono essere riportati alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, è possibile ricorrere all’impiego di espansori di volume e, quando necessario, vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e devono essere adottate le misure generali di supporto. È poco probabile che la dialisi si riveli utile, poiché la tamsulosina è strettamente legata con le proteine plasmatiche.
Se è coinvolta una quantità consistente di medicinale, potrebbe essere necessario ricorrere alla lavanda gastrica e alla somministrazione di carboni attivi e di un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli adrenorecettori α1A, codice ATC: G04CA02.
Questo prodotto medicinale viene usato esclusivamente per il trattamento dei disturbi della prostata.
Meccanismo di azione
La tamsulosina si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori α1A postsinaptici, i quali consentono la contrazione della muscolatura liscia, pertanto la tamsulosina determina il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra.
Effetti farmacodinamici
Rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, la tamsulosina aumenta il flusso urinario massimo, alleviando in tal modo l’ostruzione.
Il medicinale migliora inoltre i sintomi irritativi e ostruttivi nei quali la contrazione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore riveste un ruolo importante.
Riducendo la resistenza periferica, gli alfa-bloccanti possono provocare una diminuzione della pressione arteriosa. Durante gli studi clinici con la tamsulosina, nei pazienti normotesi non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.
Gli effetti di questo prodotto medicinale sui sintomi di riempimento e di svuotamento vengono mantenuti anche durante la terapia a lungo termine, pertanto la necessità di ricorrere all’intervento chirurgico è ritardata in modo significativo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La tamsulosina viene rapidamente assorbita dall’intestino e la sua biodisponibilità è quasi completa. L’assorbimento viene rallentato dall’assunzione del medicinale dopo i pasti.
Un assorbimento uniforme può essere ottenuto se il paziente assume sempre Tamsulosina 0,4 mg capsule dopo la prima colazione.
La tamsulosina mostra una cinetica lineare.
Dopo l’assunzione di una singola dose a stomaco pieno i livelli plasmatici della tamsulosina raggiungono il picco in circa 6 ore. Alla condizione di stato stazionario, che viene raggiunta dopo 5 giorni di trattamento con dosi ripetute, la Cmax è di circa 2/3 più elevata di quella raggiunta dopo singola dose.
Sebbene questo sia stato dimostrato solo nei pazienti anziani, è ragionevole attendersi lo stesso risultato nei pazienti più giovani.
Esiste una marcata variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola sia ripetuta.
Distribuzione
Nell’uomo la tamsulosina si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è basso (circa 0,2 l/kg).
Biotrasformazione
La tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio. La maggior parte della sostanza viene rinvenuta nel plasma in forma immodificata.
La sostanza viene metabolizzata nel fegato.
Negli studi sui ratti è stata osservata solo una minima induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici causata dalla tamsulosina.
I metaboliti non sono efficaci né tossici quanto lo stesso prodotto medicinale attivo.
Eliminazione
La tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine, con circa il 9% di ogni dose presente in forma di principio attivo immodificato.
L’emivita di eliminazione della tamsulosina (quando questa viene assunta dopo un pasto) è di circa 10 ore e di 13 ore allo stato stazionario.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità a dosi singole e ripetute sono stati effettuati su topi, ratti e cani. Sono
stati inoltre effettuati studi di tossicità riproduttiva nei ratti, di carcinogenesi nei topi e nei ratti e di genotossicità in vivo e in vitro.
Il profilo tossicologico generale accertato con dosi elevate di tamsulosina è equivalente agli effetti farmacologici degli antagonisti alfa-adrenergici.
A dosi molto elevate, nei cani l’elettrocardiogramma ha registrato alterazioni, che tuttavia non vengono considerate rilevanti dal punto di vista clinico. La tamsulosina non ha mostrato alcuna proprietà genotossica rilevante.
In seguito all’assunzione della tamsulosina è stato riportato un aumento delle modifiche proliferative nelle ghiandole mammarie dei ratti e dei topi femmina. Questi risultati, che sono probabilmente legati indirettamente all’iperprolattinemia e che si verificano solo a dosi elevate, sono considerati clinicamente irrilevanti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina (E460) Poliacrilato
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 (E433)
Sodio laurilsolfato Talco (E553b)
Silice colloidale anidra (E551)
Corpo della capsula Gelatina (E441)
Blu patentato V (E131) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare sotto i 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVDC/TE/PVC//Al Dimensioni delle confezioni
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio Varese
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336018/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336020/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336032/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336044/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336057/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336069/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336071/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336083/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in blister PVDC/TE/PVC/AL AIC n. 038336095/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
05/02/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-