Helicokit (C-13 Urea): sicurezza e modo d’azione
Helicokit (C-13 Urea) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico
Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.
Helicokit: come funziona?
Ma come funziona Helicokit? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Helicokit
Gruppo farmacoterapeutico : Altri agenti diagnostici, Codice ATC: V04C X.
Nel caso di infezione da H. pylori, la
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C-urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall’ureasi enzimatica che è presente nel batterio H. pylori secondo la seguente reazione H2N-13CO-NH2 + H2O = 2NH3 + 13CO2 . L’anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove viene liberata come 13CO2 con l’aria espirata. L’infezione da H. pylori cambierà notevolmente il rapporto isotopico 13C/12C . La quantità di 13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) e indicata come differenza assoluta tra il valore del campione preso al tempo 0 e quello preso dopo 30 minuti dall’assunzione di HELICOKIT 75 mg o dopo 10 minuti dall’assunzione di HELICOKIT 37,5 mg (vedere ìl paragrafo 4.2). Il valore critico che differenzia i pazienti H. pylori negativi da quelli positivi è 3,5: cioè se è ?
3,5 è positivo. Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H. pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, HELICOKIT ha raggiunto in condizioni diverse (pre-studio e visite di decorso) stime di sensibilità superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 % e il 98%. Le stime di specificità erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fra l’85% e il 90%.
Helicokit: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Helicokit, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Helicokit
La
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C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell’urea. Qualunque incremento di 13CO2 sarà misurato per mezzo dell’analisi isotopica. L’assorbimento e la distribuzione di 13CO2 è più veloce della reazione catalizzata dall’ureasi perciò il fattore di tutto il processo è la scissione della
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C-urea da parte dell’ureasi dell’Helicobacter pylori. Solamente in pazienti positivi all’Helicobacter pylori, la somministrazione di una compressa solubile da 75 mg comporta un significativo aumento di 13CO2 nel campione dell’aria espirata entro i primi 30 minuti, mentre la somministrazione di 2 compresse da 37,5 mg un tale aumento è rilevabile già dopo 10 minuti.
Helicokit: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Helicokit agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Helicokit è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Helicokit: dati sulla sicurezza
Non rilevanti in rapporto all’uso clinico del prodotto.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Helicokit: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Helicokit
Helicokit: interazioni
La precisione dei risultati del test può diminuire se il paziente è in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con l’attività dell’ureasi. La soppressione del batterio H. pylori può dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non
deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall’ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.
Helicokit: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Helicokit: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Helicokit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco