Bivis: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Bivis è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. È destinato a pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o da amlodipina in monoterapia.^{[1, 2]}

Il medicinale combina due sostanze con meccanismo complementare: olmesartan medoxomil, un antagonista del recettore dell’angiotensina II, e amlodipina, un calcioantagonista. L’associazione produce un effetto antiipertensivo maggiore rispetto a ciascun componente usato da solo.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

Bivis è disponibile in tre dosaggi: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film. Le compresse contengono rispettivamente 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina, 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina, oppure 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina, sempre come amlodipina besilato.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la dose raccomandata è di una compressa al giorno. Bivis 20 mg/5 mg può essere usato quando la pressione non è controllata con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Bivis 40 mg/5 mg può essere usato quando il controllo non è sufficiente con Bivis 20 mg/5 mg. Bivis 40 mg/10 mg può essere usato quando il controllo non è sufficiente con Bivis 40 mg/5 mg.^{[1, 3]}

Prima di passare all’associazione fissa, si raccomanda di aumentare la dose dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione può essere considerato se clinicamente appropriato. Chi assume già olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate può passare a Bivis con le stesse dosi dei due principi attivi.^[1]

Bivis può essere assunto indipendentemente dal cibo. Le compresse vanno deglutite con una quantità sufficiente di liquido, senza masticarle, e possibilmente alla stessa ora ogni giorno.^{[1, 2]}

Nei pazienti anziani in genere non sono necessari aggiustamenti della dose, ma l’aumento va considerato con cautela. Se è necessaria la dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente.^{[1, 3]}

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil è 20 mg una volta al giorno. L’uso di Bivis non è raccomandato se la funzionalità renale è gravemente compromessa. In caso di compromissione renale moderata, si raccomanda il controllo di potassio e creatinina.^{[1, 3]}

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, Bivis va usato con cautela. In caso di compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica grave, l’uso di Bivis è controindicato.^{[1, 3]}

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. La dose pediatrica dipende dal peso e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la decisione spetta al pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Bivis è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato anche nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, in caso di insufficienza epatica severa o ostruzione delle vie biliari, e nei pazienti che assumono medicinali contenenti aliskiren se hanno diabete mellito o compromissione renale con GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m².^{[1, 2]}

A causa della componente amlodipina, Bivis è controindicato anche in caso di ipotensione severa, shock incluso lo shock cardiogeno, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro come la stenosi aortica di grado elevato, e insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.^{[1, 2]}

Serve cautela nei pazienti con ipovolemia o deplezione di sodio, ad esempio per uso diuretico importante, dieta povera di sale, diarrea o vomito, perché può comparire ipotensione sintomatica soprattutto dopo la prima dose. In queste situazioni le condizioni vanno corrette o il paziente va seguito strettamente prima di iniziare il trattamento.^{[1, 2]}

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, stenosi dell’arteria renale, recente trapianto renale o dipendenza del tono vascolare dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento può associarsi a ipotensione acuta, aumento dell’azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Con il trattamento vanno controllati periodicamente potassio e creatinina.^[1]

Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato, perché aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale. Se ritenuto assolutamente necessario, deve avvenire solo sotto supervisione specialistica e con stretto monitoraggio.^[1]

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza non ci sono dati adeguati su Bivis. L’uso degli antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre e è controindicato nel secondo e terzo trimestre. Se una donna pianifica una gravidanza, il trattamento va sostituito con un farmaco con miglior profilo di sicurezza in gravidanza; se la gravidanza viene accertata, il medicinale va sospeso subito.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento Bivis non è raccomandato, perché sono disponibili alternative con un profilo di sicurezza migliore. Questo è particolarmente importante nel caso di neonati e prematuri.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni osservate con Bivis sono edema periferico, cefalea e capogiri.^[1]

Tra gli effetti indesiderati riportati possono comparire anche capogiri, cefalea, sonnolenza, nausea, dolore addominale, dolore dorsale, tumefazione della caviglia, disturbi gastrointestinali, vampate e ipotensione. Sono state segnalate anche reazioni meno frequenti o rare, come sincope, palpitazioni, reazioni allergiche, alterazioni epatiche, reazioni cutanee ed edema angioneurotico.^{[1, 4]}

Sono stati riportati anche eventi molto rari ma importanti, come leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni anafilattiche, infarto del miocardio, vasculite, pancreatite, sindrome di Stevens-Johnson e disturbo extrapiramidale.^{[1, 4]}

Guida e uso di macchinari

Bivis può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Capogiri, cefalea, nausea o affaticamento possono comparire, soprattutto all’inizio del trattamento, quindi è prudente prestare attenzione finché non si conosce la propria reazione al farmaco.^[1]

Domande frequenti

Bivis si prende una o più volte al giorno? La dose raccomandata negli adulti è una compressa al giorno.^{[1, 3]}

Bivis si può assumere con il cibo? Sì, può essere assunto indipendentemente dal cibo.^[1]

Posso prendere Bivis in gravidanza? Non è raccomandato nel primo trimestre e è controindicato nel secondo e terzo trimestre.^{[1, 2]}

Bivis è adatto ai bambini? La sicurezza e l’efficacia sotto i 18 anni non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Serve un controllo particolare se ho problemi ai reni? Sì, nei pazienti con compromissione renale vanno controllati periodicamente potassio e creatinina; con insufficienza renale grave Bivis non è raccomandato.^[1]