Bivis: effetti collaterali e controindicazioni

Bivis (Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Bivis è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).

Bivis: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bivis ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bivis, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bivis: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

L’uso concomitante di Bivis con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

A causa dell’amlodipina contenuta Bivis è controindicato anche nei pazienti con:

ipotensione severa;

shock (incluso lo shock cardiogeno);

– ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato);

insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Bivis: effetti collaterali

Bivis:

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Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con Bivis sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).

Le reazioni avverse causate da Bivis in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante.

Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1000);

Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza
Associazione Olmesartan/Amlodipina Olmesartan Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia Molto rara
Trombocitopenia Non comune Molto rara
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica/Ipersensibilità al farmaco Rara Molto rara
Reazione anafilattica Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Molto rara
Iperpotassemia Non comune Rara
Ipertrigliceridemia Comune
Iperuricemia Comune
Disturbi psichiatrici Stato confusionale Rara
Depressione Non comune
Insonnia Non comune
Irritabilità Non comune
Diminuzione della libido Non comune
Alterazioni dell’umore (inclusa ansia) Non comune
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune Comune Comune
Disgeusia Non comune
Cefalea Comune Comune Comune (specialmente all’inizio del trattamento)
Ipertonia Molto rara
Ipoestesia Non comune Non comune
Letargia Non comune
Parestesia Non comune Non comune
Neuropatia periferica Molto rara
Capogiri posturali Non comune
Disturbi del sonno Non comune
Sonnolenza Comune
Sincope Rara Non comune
Tremore Non comune
Patologie dell’occhio Disturbo visivo (inclusa diplopia) Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Non comune
Vertigini Non comune Non comune
Patologie cardiache Angina pectoris Non comune Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris)
Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto rara
Infarto del miocardio Molto rara
Palpitazioni Non comune Non comune
Tachicardia Non comune
Patologie vascolari Ipotensione Non comune Rara Non comune
Ipotensione ortostatica Non comune
Vampate Rara Comune
Vasculite Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune
Tosse Non comune Comune Molto rara
Dispnea Non comune Non comune
Faringite Comune
Rinite Comune Non comune
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune Comune
Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione) Non comune
Costipazione Non comune
Diarrea Non comune Comune
Bocca secca Non comune Non comune
Dispepsia Non comune Comune Non comune
Gastrite Molto rara
Gastroenterite Comune
Iperplasia gengivale Molto rara
Nausea Non comune Comune Comune
Pancreatite Molto rara
Dolore addominale alto Non comune
Vomito Non comune Non comune Non comune
Enteropatia simil-sprue (v.paragrafo 4.4) Molto rara
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Comune Molto rara (per lo più in presenza di colestasi)
Epatite Molto rara
Ittero Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Non comune
Edema angioneurotico Rara Molto rara
Dermatite allergica Non comune
Eritema multiforme Molto rara
Esantema Non comune Non comune
Dermatite esfoliativa Molto rara
Iperidrosi Non comune
Fotosensibilità Molto raraa
Prurito Non comune Non comune
Porpora Non comune
Edema di Quincke Molto rara
Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune
Decolorazione della cute Non comune
Sindrome di Stevens-Johnson Molto rara
Orticaria Rara Non comune Molto rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tumefazione della caviglia Comune
Artralgia Non comune
Artrite Comune
Dolore dorsale Non comune Comune Non comune
Spasmi muscolari Non comune Rara Non comune
Mialgia Non comune Non comune
Dolore alle estremità Non comune
Dolore scheletrico Comune
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Rara
Ematuria Comune
Aumento della frequenza della minzione Non comune
Disturbi della minzione Non comune
Nicturia Non comune
Pollachiuria Non comune
Insufficienza renale Rara
Infezioni delle vie urinarie Comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile/impotenza Non comune Non comune
Ginecomastia Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Non comune Non comune Non comune
Dolore toracico Comune Non comune
Edema del viso Rara Non comune
Affaticamento Comune Comune Comune
Sintomi simil-influenzali Comune
Letargia Rara
Malessere Non comune Non comune
Edema Comune Comune
Dolore Comune Non comune
Edema periferico Comune Comune
Edema plastico Comune
Esami diagnostici Aumento della creatininemia Non comune Rara
Aumento della creatin fosfochinasi Comune
Diminuzione della potassemia Non comune
Aumento dell’urea plasmatica Comune
Aumento dell’acido urico plasmatico Non comune
Aumento della gamma glutamil transferasi Non comune
Riduzione ponderale Non comune
Incremento ponderale Non comune

Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Bivis: avvertenze per l’uso

con ipovolemia o deplezione sodica:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi

elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con Bivis.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone:

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.

Ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.

Alterata funzionalità renale e trapianto renale:

Quando Bivis viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di

potassio e creatinina. Bivis non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di Bivis in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Alterata funzionalità epatica:

L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Bivis deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. L’uso di Bivis è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Iperpotassiemia:

Come per gli altri antagonisti dell’angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L’uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l’eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio.

Litio:

Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Bivis non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva:

Per la presenza dell’amlodipina nel Bivis, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Bivis non è raccomandato in questi pazienti.

Insufficienza cardiaca:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Enteropatia simil-sprue:

In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non

migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

Differenze etniche:

Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di Bivis può essere inferiore nei pazienti di razza nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Anziane:

Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Gravidanza:

Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Altro:

Come con qualsiasi altro farmaco antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica può determinare infarto del miocardio o ictus.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni potenziali con l’associazione Bivis:

Uso concomitante che richiede cautela

Altri farmaci antiipertensivi:

L’effetto ipotensivo causato da Bivis può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici).

Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Bivis:

Uso concomitante non raccomandato

ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso

combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Farmaci che influenzano i livelli di potassio:

L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Bivis, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, l’uso di Bivis e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l’acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi:

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio di tale trattamento concomitante e un’adeguata idratazione dei pazienti.

Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari

La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).

Informazioni aggiuntive:

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan.

L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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2 Comments

  1. Ti potrebbero interessare anche:

    1. Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

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