Combitimor: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

La formulazione auricolare di Combitimor è indicata per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando sia utile un corticosteroide, in presenza di infezione da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di infezione.^{[1, 3]} La formulazione collirio è indicata per le infiammazioni oculari in cui sia necessario un corticosteroide e sia presente, o sia a rischio, un’infezione oculare, negli adulti e nei bambini dai 2 anni in poi.^[2]

Formulazioni e come si usa

Per la formulazione auricolare, la Scheda tecnica riporta 3 mg/ml di tobramicina e 1 mg/ml di desametasone. Sono disponibili un contenitore monodose da 0,25 ml e un flacone da 5 ml.^[1] La dose consigliata è instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno, o secondo prescrizione medica. La durata massima del trattamento è di 7 giorni. L’uso è auricolare.^{[1, 3]}

Per il collirio, la Scheda tecnica riporta la stessa associazione a 3 mg/ml di tobramicina e 1 mg/ml di desametasone, in contenitore monodose o flacone da 5 ml.^[2] La dose consigliata è instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Nei bambini dai 2 anni in poi si usano le stesse dosi previste per gli adulti; sotto i 2 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. L’uso è oftalmico.^[2]

Per il collirio, se si usano più medicinali oculari, bisogna attendere almeno 5 minuti tra un’instillazione e l’altra; inoltre è raccomandata l’occlusione nasolacrimale e l’abbassamento della palpebra dopo l’uso, per ridurre l’assorbimento sistemico.^[2]

Controindicazioni e avvertenze

La formulazione auricolare non deve essere usata in caso di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, nei bambini sotto i 2 anni, nei pazienti con tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell’orecchio, in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica e durante l’allattamento.^{[1, 3]} La scheda tecnica aggiunge che il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.^[1] Per il collirio, le controindicazioni includono ipersensibilità, cheratite da Herpes simplex, vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva, micosi dell’occhio o infezioni parassitarie non trattate, infezioni oculari da micobatteri, ipertensione endoculare, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche, e orzaiolo.^[2]

Con la formulazione auricolare vanno usate le precauzioni tipiche dei corticosteroidi: è da evitare l’uso prolungato, perché possono comparire effetti indesiderati da steroide, incluso iposurrenalismo.^{[1, 3]} La tobramicina può dare ototossicità: il paziente deve avvertire il medico se compaiono capogiri, vertigini, tinnito o diminuzione dell’udito dopo l’istillazione. Per ridurre il rischio, la formulazione auricolare non deve essere usata per più di 7 giorni.^[1] Si segnala anche la possibilità di ipersensibilità crociata con altri aminoglicosidi.^[1]

Per il collirio, l’uso prolungato di corticosteroidi può causare aumento della pressione intraoculare, glaucoma, danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva, difetti del campo visivo e cataratta subcapsulare posteriore. Nei pazienti in terapia prolungata la pressione intraoculare va controllata regolarmente e frequentemente. Questo rischio è particolarmente importante nei bambini, soprattutto sotto i 6 anni, e nei pazienti predisposti, come i diabetici.^[2] Con il collirio sono descritte anche sindrome di Cushing e soppressione surrenalica dopo terapia intensiva o lunga, soprattutto in pazienti predisposti o in trattamento con inibitori del CYP3A4 come ritonavir e cobicistat.^[2]

Entrambe le formulazioni richiedono cautela se usate insieme ad aminoglicosidi per via sistemica, perché sono state segnalate reazioni gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità; nel collirio, in questi casi, i pazienti vanno monitorati.^{[1, 2]} Per il collirio, va usata cautela anche nei disturbi neuromuscolari come miastenia grave o morbo di Parkinson.^[2]

Interazioni

Per la formulazione auricolare, la Scheda tecnica segnala che gli inibitori del CYP3A4, compreso ritonavir, possono ridurre la clearance del desametasone e aumentare gli effetti sistemici dei corticosteroidi; la combinazione dovrebbe essere evitata, salvo che il beneficio non superi il rischio, e in tal caso il paziente va monitorato.^[1] Per il collirio, sono riportate la stessa interazione con gli inibitori del CYP3A4, compresi ritonavir e cobicistat, e una possibile interazione tra corticosteroidi topici e FANS topici, che può aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.^[2] Nella fonte secondaria sul prodotto auricolare è riportata anche un’incompatibilità del componente tyloxapol con la tetraciclina.^[3]

Gravidanza e allattamento

Per la formulazione auricolare, i dati in gravidanza sono limitati o assenti: il medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto. Durante l’allattamento è controindicato.^{[1, 3]} Per il collirio, l’uso in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio per il feto. Durante l’allattamento non deve essere usato, salvo che il beneficio potenziale superi il rischio, secondo la Scheda tecnica.^[2]

Effetti indesiderati

Per la formulazione auricolare, gli effetti indesiderati riportati in Scheda tecnica includono ipersensibilità, ototossicità, visione offuscata, sindrome di Cushing e soppressione surrenalica, tutti con frequenza non nota sulla base dei dati disponibili.^[1] La Scheda tecnica segnala anche che con i corticosteroidi topici possono comparire effetti indesiderati simili a quelli dei corticosteroidi sistemici.^[1]

Per il collirio, gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici includono aumento della pressione intraoculare, dolore, prurito, fastidio e irritazione oculare, oltre a cheratite, allergia oculare, occhio secco, iperemia oculare e disgeusia. Dopo la commercializzazione sono state segnalate anche reazioni anafilattiche, ipersensibilità, capogiro, cefalea, sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione, visione offuscata, nausea, fastidio addominale, eritema multiforme, rash, tumefazione del viso e prurito.^[2]

Domande frequenti

Combitimor auricolare si può usare nei bambini? No, la formulazione auricolare non deve essere usata sotto i 2 anni di età.^{[1, 3]}

Per quanto tempo si può usare Combitimor auricolare? La durata massima del trattamento è 7 giorni.^[1]

Combitimor collirio si può usare in gravidanza? Solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.^[2]

Combitimor si può usare durante l’allattamento? La formulazione auricolare è controindicata durante l’allattamento; per il collirio l’uso non è raccomandato e va valutato solo se il beneficio potenziale supera il rischio.^{[1, 2, 3]}

Se si usano altri colliri insieme a Combitimor, cosa bisogna fare? Bisogna aspettare almeno 5 minuti tra un medicinale e l’altro.^[2]