Dediol: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Dediol è indicato per il trattamento dell’osteodistrofia da insufficienza renale, sia nei pazienti in dialisi sia in quelli non dializzati, dell’ipoparatiroidismo, del rachitismo e dell’osteomalacia D resistente o D dipendente, del rachitismo e dell’osteomalacia dovuti ad alterazioni renali del metabolismo della vitamina D, e dell’osteoporosi post-menopausale.^{[1, 2]}

La scheda per il paziente specifica che l’uso nell’osteoporosi post-menopausale riguarda le donne adulte in post-menopausa.^[2]

Formulazioni e come si usa

Dediol è disponibile come capsule molli da 0,25 mcg e come gocce orali soluzione da 2 mcg/ml.^{[1, 6]}

Per tutte le indicazioni, la scheda tecnica riporta una dose iniziale di 1 mcg al giorno negli adulti.^[1]

La scheda tecnica non indica una sola dose massima giornaliera valida per tutti gli adulti: riporta che molti pazienti con osteomalacia rispondono a 1-3 mcg/die e che le dosi di mantenimento sono in genere comprese tra 0,25 e 1 mcg/die.^[1]

Nell’ipoparatiroidismo, la scheda segnala che con dosi più elevate, pari a 3-5 mcg, associate a calcio, si possono correggere anche forme gravi di ipocalcemia.^[3]

Nei bambini, la dose dipende dal peso corporeo e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la scelta della dose spetta al pediatra.^{[1, 2]}

Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg, la scheda tecnica raccomanda di regolare il dosaggio con attenzione in base alle risposte biochimiche per evitare ipercalcemia e di usare un cucchiaino per dosare correttamente le gocce, senza somministrare il prodotto direttamente.^[1]

Durante il trattamento, il medico può controllare calcio plasmatico, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo, escrezione urinaria di calcio e, quando necessario, anche esami istologici e radiografici.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Dediol non deve essere somministrato nei soggetti con ipersensibilità nota all’alfacalcidolo o ai componenti del medicinale e nei pazienti con ipercalcemia.^{[1, 2]}

La scheda tecnica avverte che durante il trattamento sono necessari controlli periodici di calcio e fosfato plasmatici, con frequenza settimanale o mensile a seconda dell’andamento clinico, e monitoraggio di PTH, fosfatasi alcalina e prodotto calcio x fosfato quando indicato.^[1]

L’ipercalcemia può comparire durante la terapia e i pazienti devono conoscere i sintomi principali, come anoressia, stanchezza, nausea, vomito, stitichezza o diarrea, poliuria, sudorazione, cefalea, polidipsia, ipertensione, sonnolenza e vertigini.^{[1, 2]}

Un’ipercalcemia prolungata può aggravare arteriosclerosi, sclerosi delle valvole cardiache e nefrolitiasi, quindi in questi pazienti Dediol deve essere evitato; in alcuni casi è stato osservato anche un peggioramento transitorio o permanente della funzione renale.^{[1, 2]}

Dediol deve essere usato con cautela nei pazienti con calcificazione del tessuto polmonare e in quelli con malattie granulomatose, come la sarcoidosi, perché può aumentare la sensibilità alla vitamina D.^{[1, 2]}

Nei pazienti con malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta, la scheda segnala che può essere usato un legante del fosfato per prevenire iperfosfatemia e possibile calcificazione metastatica.^{[1, 2]}

Se compare ipercalcemia, la scheda tecnica indica di sospendere l’alfacalcidolo fino alla normalizzazione del calcio plasmatico e poi riprendere con dose dimezzata; nei casi gravi possono essere necessari diuretici dell’ansa, liquidi per via endovenosa e corticosteroidi.^[1]

Interazioni

I pazienti in terapia con anticonvulsivanti come barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone possono avere un aumento del metabolismo dell’alfacalcidolo e quindi richiedere dosi più alte per ottenere lo stesso effetto.^{[1, 2, 5]}

Gli antiacidi a base di magnesio possono aumentare il rischio di ipermagnesemia, perché l’alfacalcidolo ne aumenta l’assorbimento.^{[1, 2, 5]}

I diuretici tiazidici e i preparati contenenti calcio possono aumentare il rischio di ipercalcemia, perciò i livelli di calcio devono essere monitorati.^{[1, 2, 5]}

L’assunzione insieme ad altri preparati contenenti vitamina D può aumentare il rischio di ipercalcemia, e l’uso di più analoghi della vitamina D dovrebbe essere evitato.^{[1, 2, 5]}

Dediol può aumentare la concentrazione sierica di alluminio; chi assume preparazioni contenenti alluminio, come idrossido di alluminio o sucralfato, va monitorato per segni di tossicità da alluminio.^{[1, 2, 5]}

La colestiramina e altri sequestranti degli acidi biliari possono ridurre l’assorbimento orale di Dediol: il medicinale va assunto almeno 1 ora prima, oppure 4-6 ore dopo il sequestrante.^{[1, 2, 5]}

L’uso concomitante di glicosidi della digitale, se compare ipercalcemia da vitamina D, può aumentare il rischio di aritmie cardiache.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza Dediol non deve essere usato se non è strettamente necessario, perché i dati nell’uomo sono limitati, gli studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e l’ipercalcemia in gravidanza può causare malattie congenite nel bambino.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento, l’alfacalcidolo passa nel latte materno; bisogna decidere con il medico se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo conto del beneficio per la madre e per il bambino.^[1]

I neonati allattati al seno da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere monitorati per la possibile comparsa di ipercalcemia.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più spesso riportati sono ipercalcemia, iperfosfatemia, dolori o disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee come prurito ed eruzione cutanea.^{[1, 4]}

Tra gli effetti meno comuni sono segnalati cefalea, vertigini, diarrea, vomito, stitichezza, nausea, mialgia, affaticamento o malessere, nefrolitiasi o nefrocalcinosi e calcinosi.^{[1, 4]}

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati anche casi di disfunzione renale, inclusa insufficienza renale acuta, e di stato confusionale; per questi eventi la frequenza non può essere definita.^{[1, 4]}

La scheda tecnica segnala inoltre che nei pazienti con insufficienza renale possono comparire ipercalcemia e iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica dei tessuti molli.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Dediol si usa anche nei bambini? Sì, è indicato in adulti e bambini, ma nei piccoli la dose dipende dal peso corporeo e va definita dal pediatra.^{[1, 2]}

Posso prendere Dediol se ho il calcio alto nel sangue? No, la ipercalcemia è una controindicazione.^{[1, 2]}

Devo fare controlli durante la terapia? Sì, la scheda tecnica richiede monitoraggio periodico di calcio, fosfato e altri parametri durante il trattamento.^{[1, 2]}

Dediol può dare capogiri? Sì, la vertigine è riportata tra gli effetti indesiderati, anche se non comuni.^{[1, 4]}

Dediol è rimborsabile? Le confezioni di Dediol riportate nelle fonti sono in classe A e quindi rimborsabili dal SSN.^[6]