Dexdor: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Dexdor è indicato per la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia intensiva quando serve un livello di sedazione non più profondo del risveglio alla stimolazione verbale, corrispondente a RASS da 0 a -3. È indicato anche per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale o cosciente.^{[1, 2, 6]}

Formulazioni e come si usa

Dexdor è un concentrato per soluzione per infusione da 100 microgrammi/ml. La scheda tecnica riporta fiale e flaconcini da 2 ml, 4 ml e 10 ml; le confezioni disponibili comprendono, tra le altre, 5 x 2 ml fiale, 25 x 2 ml fiale, 4 x 4 ml flaconcini e 4 x 10 ml flaconcini.^{[1, 7]}

È un medicinale da ospedale. In terapia intensiva deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti critici; nella sedazione procedurale deve essere usato da personale esperto nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.^{[1, 6]}

Posologia negli adulti

Nella sedazione in terapia intensiva non è raccomandata una dose di carico, perché è associata a un aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può usare propofol o midazolam fino al raggiungimento dell’effetto clinico della dexmedetomidina.^[1]

Non c’è esperienza d’uso per più di 14 giorni in terapia intensiva, quindi un trattamento più lungo deve essere rivalutato regolarmente.^[1]

Per la sedazione procedurale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la respirazione e la saturazione di ossigeno devono essere monitorate attentamente. Devono essere disponibili ossigeno supplementare e, se necessario, ulteriori analgesici o sedativi.^{[1, 3, 6]}

Per i pazienti pediatrici le fonti riportano che la dose dipende dal peso e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la decisione spetta al pediatra.^{[2, 4, 5]}

Controindicazioni e avvertenze

Dexdor è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, blocco cardiaco avanzato di grado 2 o 3 se non stimolato da pacemaker, ipotensione non controllata e condizioni cerebrovascolari acute.^{[1, 2, 6]}

Va usato solo in terapia intensiva, in camera operatoria o durante procedure diagnostiche; non è raccomandato in altri ambienti. Durante l’infusione tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco costante. Nei pazienti non intubati bisogna monitorare la respirazione per il rischio di depressione respiratoria e, in alcuni casi, apnea.^[1]

Dexdor non deve essere somministrato come bolo e non è adatto ai pazienti che richiedono una sedazione profonda continua. Non deve essere usato come anestetico generale d’induzione per l’intubazione né per fornire sedazione durante l’uso di miorilassanti. Inoltre non è raccomandato per la sedazione controllata dal paziente.^[1]

La scheda tecnica segnala cautela quando si associa ad altre sostanze sedative o con attività cardiovascolare, perché gli effetti possono sommarsi.^[1]

Interazioni

La co-somministrazione con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può aumentare gli effetti sedativi, anestetici e cardiorespiratori. In studi specifici sono stati confermati effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Non è stata dimostrata un’interazione farmacocinetica con questi farmaci, ma può essere necessaria una riduzione del dosaggio del sedativo, anestetico o oppioide somministrato insieme.^[1]

Dexdor può aumentare gli effetti ipotensivi e bradicardizzanti di altri medicinali che li causano, per esempio i beta-bloccanti; con esmololo, però, in uno studio l’effetto aggiuntivo è risultato modesto.^[1]

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza Dexdor non deve essere usato a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con dexmedetomidina. I dati nell’uomo sono limitati e gli studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.^[1] La dexmedetomidina passa nel latte materno; i livelli diventano inferiori al limite di rilevazione entro 24 ore dall’interruzione, ma il rischio per il neonato non può essere escluso. La decisione tra sospendere l’allattamento o sospendere la terapia deve valutare il beneficio per il bambino e quello per la madre.^[1] Negli studi sul ratto non sono emersi effetti sulla fertilità maschile o femminile; non ci sono dati adeguati nell’uomo.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni in terapia intensiva sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, rispettivamente in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state ipotensione e bradicardia.^{[1, 4, 6]}

Nella sedazione procedurale gli eventi più riportati sono stati ipotensione, depressione respiratoria e bradicardia.^{[1, 4, 6]}

Tra gli altri effetti riportati in scheda tecnica ci sono agitazione, allucinazioni, ischemia miocardica o infarto, tachicardia, blocco atrioventricolare, diminuita gittata cardiaca, arresto cardiaco, nausea, vomito, secchezza della bocca, dispnea, apnea, sindrome da astinenza, ipertermia e, con frequenza non nota, poliuria.^{[1, 4]}

Studi principali e perché è stato autorizzato

Negli studi clinici in terapia intensiva Dexdor è stato confrontato con propofol o midazolam in circa 1 000 pazienti. Nel primo studio il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 65% dei pazienti trattati con Dexdor e nel 65% di quelli trattati con propofol; nel secondo studio nel 61% dei pazienti trattati con Dexdor e nel 57% di quelli trattati con midazolam. In questi studi Dexdor ha anche ridotto la durata della ventilazione meccanica.^[6]

Nella sedazione cosciente è stato confrontato con placebo in due studi su 431 pazienti: il bisogno di un ulteriore trattamento con midazolam è stato minore con Dexdor. Nell’autorizzazione europea, l’EMA ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi perché è efficace come alternativa per ottenere livelli di sedazione più superficiali e i rischi sono noti e gestibili.^[6]

Domande frequenti

Dexdor si usa a casa? No, è un medicinale per uso ospedaliero e deve essere somministrato da personale sanitario esperto.^{[1, 6]}

Serve un monitoraggio durante il trattamento? Sì, devono essere controllati continuamente cuore, pressione, respirazione e ossigenazione, soprattutto nei pazienti non intubati.^[1]

Può dare sonnolenza prolungata dopo la procedura? Il recupero dopo l’uso di dexmedetomidina è stato riportato di circa un’ora; in ambulatorio è richiesto uno stretto monitoraggio per almeno un’ora.^[1]