Ellaone: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (9 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali e motivo dell’autorizzazione
8. 8Domande frequenti
9. 9Approfondimenti su Ellaone

A cosa serve

Ellaone è indicato come contraccettivo d’emergenza dopo un rapporto non protetto o dopo il fallimento di un metodo anticoncezionale, per esempio la rottura o lo sfilamento del preservativo, oppure se non è stata presa correttamente la pillola anticoncezionale.^{[1, 2, 6]} È adatto a donne in età fertile, comprese le adolescenti.^{[1, 2]} Non è un contraccettivo da usare in modo abituale e non protegge dalle infezioni sessualmente trasmesse.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Ellaone è disponibile in compresse rivestite con film da 30 mg di ulipristal acetato; la confezione è un blister contenente 1 compressa.^{[1, 7]} Si assume per via orale, con o senza cibo, in qualsiasi momento del ciclo mestruale.^[1]

Posologia negli adulti

| ellaOne 30 mg compressa rivestita con film | 1 compressa, da prendere quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) dal rapporto non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo | 1 compressa |^{[1, 6]}

Se si verifica vomito entro 3 ore dall’assunzione, va presa una seconda compressa.^{[1, 6]} Se c’è ritardo delle mestruazioni o sintomi compatibili con gravidanza, la gravidanza va esclusa prima di assumere il medicinale.^{[1, 2, 6]}

Per i bambini di età prepubere non esiste un’indicazione specifica nell’uso per la contraccezione d’emergenza; per gli adolescenti il medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile.^[1] Per le fasce di peso o di età pediatriche non viene riportata qui alcuna dose: la posologia va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e deve essere stabilita dal pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Ellaone non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 4]} La scheda tecnica specifica che il medicinale è destinato a un uso occasionale e non deve sostituire un metodo contraccettivo regolare.^[1] Non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta; inoltre non interrompe una gravidanza già iniziata.^{[1, 2, 6]} Poiché non previene la gravidanza in tutti i casi, se il ciclo ritarda di oltre 7 giorni, se il sanguinamento atteso è anomalo o se compaiono sintomi di gravidanza, va eseguito un test di gravidanza.^[1] Va considerata anche la possibilità di una gravidanza extrauterina, soprattutto se compaiono sintomi compatibili; la presenza di sanguinamento uterino non la esclude.^[1]

La scheda tecnica segnala che i dati disponibili suggeriscono una possibile minore efficacia con l’aumento del peso corporeo o del BMI, ma l’assunzione deve comunque avvenire il prima possibile dopo il rapporto non protetto, indipendentemente da peso o BMI.^[1] Dopo l’assunzione le mestruazioni possono anticipare o ritardare di alcuni giorni; nel 7% circa delle donne sono arrivate con oltre 7 giorni di anticipo, nel 18,5% con oltre 7 giorni di ritardo e nel 4% il ritardo ha superato 20 giorni.^[1]

Dopo ellaOne si raccomanda un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive, perché il farmaco non protegge dai rapporti successivi.^{[1, 2]} Anche se continuare un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato, ellaOne può ridurne temporaneamente l’efficacia contraccettiva.^{[1, 2]} L’uso concomitante con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato.^{[1, 2]}

Interazioni

EllaOne è metabolizzato da CYP3A4 e i medicinali che inducono questo enzima possono ridurne molto i livelli nel sangue, con possibile perdita di efficacia.^[1] Per questo l’uso concomitante con induttori di CYP3A4, come alcuni anticonvulsivanti, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e prodotti contenenti iperico, può ridurre l’efficacia di ellaOne.^[1] Per le donne che hanno assunto induttori enzimatici nelle 4 settimane precedenti, ellaOne non è raccomandato e va considerata una contraccezione di emergenza non ormonale, come la spirale in rame.^[1] Gli inibitori di CYP3A4 aumentano l’esposizione a ulipristal acetato, ma la scheda tecnica indica che è improbabile che ciò abbia conseguenze cliniche rilevanti.^[1]

Gravidanza e allattamento

Ellaone non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto se la gravidanza è effettiva o sospetta.^{[1, 2, 6]} Se una gravidanza inizia dopo l’assunzione, la scheda tecnica indica che i dati umani disponibili non suggeriscono problemi di sicurezza, ma segnala che le gravidanze dovrebbero essere riportate nel registro dedicato.^[1] Ulipristal acetato passa nel latte materno; l’effetto sul lattante non è stato studiato e non si possono escludere rischi.^[1] Dopo l’assunzione, l’allattamento al seno non è raccomandato per una settimana e in questo periodo la madre dovrebbe prelevare e gettare il latte per mantenere la produzione.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.^{[1, 6]} Tra gli effetti riportati nella scheda tecnica figurano anche capogiri, sonnolenza, disturbi visivi, vomito, diarrea, acne, mialgia, dolore pelvico, disturbi mestruali e metrorragia.^[1] Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluse eruzione cutanea, orticaria e angioedema.^[1]

Ellaone può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari in modo trascurabile o moderato: dopo l’assunzione sono comuni capogiri lievi o moderati, mentre sonnolenza e vista annebbiata sono non comuni; se compaiono questi sintomi, non bisogna guidare né usare macchinari.^[1]

Studi principali e motivo dell’autorizzazione

Negli studi principali, ellaOne ha ridotto il numero di gravidanze indesiderate. In uno studio su 1.533 donne trattate tra 2 e 5 giorni dopo il rapporto non protetto, il tasso di gravidanza è stato del 2,1% (26 su 1.241), inferiore a quello atteso senza contraccezione.^[6] In un altro studio, il medicinale è risultato efficace quanto levonorgestrel nel prevenire la gravidanza nelle donne trattate entro 2 giorni dal rapporto non protetto.^[6] L’EPAR EMA riporta che il CHMP ha concluso che i benefici di ellaOne superano i rischi e ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio.^[6]

Domande frequenti

Posso prenderlo più di una volta nello stesso ciclo? La scheda tecnica dice che è destinato a un uso occasionale; non sostituisce un contraccettivo regolare.^[1]

Se vomito dopo averlo preso, che faccio? Se il vomito avviene entro 3 ore dall’assunzione, va presa un’altra compressa.^{[1, 6]}

Dopo averlo preso sono protetta per i rapporti successivi? No. Non protegge dai rapporti successivi e serve usare un metodo di barriera fino alle mestruazioni successive.^{[1, 2]}

Si può usare in gravidanza? No. Non deve essere assunto se la gravidanza è in corso o sospetta e non interrompe una gravidanza già esistente.^{[1, 2, 6]}

Serve attenzione con altri medicinali? Sì. Alcuni induttori di CYP3A4 possono ridurne l’efficacia e, se sono stati assunti nelle 4 settimane precedenti, ellaOne non è raccomandato.^[1]