Eprex: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Eprex è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici di 1-18 anni in emodialisi, e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. È inoltre indicato negli adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi quando l’anemia è grave e di origine renale, con sintomi clinici.^{[1, 2, 3, 5, 6]}

Negli adulti è indicato anche per l’anemia associata a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo, quando il paziente è a rischio di trasfusione e l’obiettivo è ridurre il fabbisogno trasfusionale.^{[1, 2, 3, 5, 6]}

In alcune formulazioni è riportato anche l’uso nei programmi di predonazione autologa e, in pazienti selezionati, prima di interventi elettivi di chirurgia ortopedica maggiore per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. In questi contesti l’uso è limitato a pazienti con anemia di grado moderato e senza carenza di ferro, e va considerato alla luce del rischio tromboembolico.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Formulazioni e come si usa

Eprex è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 2.000, 4.000, 10.000 e 40.000 UI/mL; esiste anche la formulazione in flaconcino da 40.000 UI/mL. Le confezioni e il contenuto cambiano a seconda della formulazione.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 9]}

Per la somministrazione, la scheda tecnica descrive sia la via endovenosa sia la sottocutanea. Nella formulazione da 40.000 UI/mL in flaconcino, l’endovenosa deve avvenire in almeno 1-5 minuti a seconda della dose totale; nei pazienti emodializzati l’iniezione in bolo può essere fatta durante la dialisi o al termine della dialisi, attraverso l’accesso alla fistola, seguita da soluzione fisiologica. La scheda specifica anche che non va somministrato per infusione endovenosa o in miscela con altri farmaci.^[4]

Posologia negli adulti riportata in scheda tecnica

Per l’insufficienza renale cronica, la concentrazione di emoglobina auspicata è tra 10 e 12 g/dL e non deve essere superata in modo costante la soglia di 12 g/dL. Se l’emoglobina aumenta troppo rapidamente o supera stabilmente i 12 g/dL, la dose va ridotta del 25%; se supera i 13 g/dL, il trattamento va sospeso finché l’emoglobina torna sotto 12 g/dL e poi ripreso a dose inferiore del 25% rispetto alla precedente.^{[1, 2, 3, 5, 6]}

Per i bambini con insufficienza renale cronica la scheda indica che la posologia dipende dal peso e deve essere seguita nella tabella della scheda tecnica; la decisione spetta al pediatra.^{[1, 2, 3, 5, 6]}

Prima di iniziare il trattamento, e anche quando si valuta un aumento di dose, vanno cercate e trattate altre cause di anemia, come carenza di ferro, folati o vitamina B12, perdite di sangue, emolisi, infezioni o infiammazioni e fibrosi del midollo osseo. Se necessario, va garantito un adeguato apporto di ferro.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Eprex non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. È controindicato anche nei pazienti che hanno sviluppato aplasia pura delle cellule della serie rossa dopo un trattamento con qualsiasi eritropoietina.^{[1, 2, 3, 4, 5, 7]}

Non deve essere usato in caso di ipertensione non controllata. Nelle formulazioni e schede esaminate, l’ipertensione non controllata è riportata come controindicazione, non come semplice cautela.^{[1, 2, 3, 5]}

Nella chirurgia ortopedica elettiva maggiore, Eprex è controindicato se il paziente presenta gravi disturbi vascolari coronarici, arteriosi periferici, carotidi o cerebrali, se ha avuto recentemente infarto del miocardio o altre complicazioni cerebrovascolari, oppure se non può ricevere un’adeguata profilassi antitrombotica.^{[1, 2, 3, 5, 7]}

La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante il trattamento. Eprex va usato con cautela se l’ipertensione è non trattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile; se la pressione non può essere controllata, il trattamento deve essere interrotto.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7]}

Sono state segnalate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, anche in pazienti con pressione normale o bassa in precedenza. La comparsa di cefalea improvvisa e intensa è indicata come possibile segnale di allarme.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Il medicinale va usato con cautela in pazienti con epilessia, storia di convulsioni o condizioni che favoriscono le crisi, e anche in caso di insufficienza epatica cronica. La sicurezza nei pazienti con disfunzione epatica non è stata stabilita.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7]}

La scheda segnala un aumento del rischio di eventi trombotici vascolari ed embolici, inclusi trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica, infarto del miocardio e accidenti cerebrovascolari. Il rischio va pesato attentamente, soprattutto se il paziente ha fattori di rischio preesistenti come obesità o precedenti eventi trombotici.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Durante il trattamento può verificarsi un aumento dose-dipendente, in genere moderato, della conta piastrinica; per questo si raccomanda di monitorare le piastrine nelle prime 8 settimane di terapia.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono studi adeguati e ben controllati nell’uomo. Gli studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, quindi epoetina alfa va usata in gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il feto.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

L’uso non è raccomandato nelle donne in gravidanza candidate a interventi chirurgici che partecipano a un programma di predonazione autologa.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Non è noto se l’epoetina alfa passi nel latte materno umano. In allattamento va usata con cautela e la decisione di continuare o interrompere terapia e allattamento va presa valutando i benefici per la donna e per il neonato. Anche in questo caso, l’uso non è raccomandato nelle donne in allattamento candidate a interventi chirurgici con predonazione autologa.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più frequente è l’aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o l’aggravamento di un’ipertensione già presente. Questo effetto è particolarmente importante all’inizio della terapia.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Tra le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici figurano diarrea, nausea, vomito, piressia e mal di testa. Possono comparire anche sintomi simil-influenzali, soprattutto all’inizio del trattamento.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

La scheda tecnica segnala anche eventi trombotici vascolari, inclusi eventi venosi e arteriosi, con possibili esiti gravi o fatali.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzione cutanea, angioedema e reazioni anafilattiche.^[4]

Un effetto raro ma molto importante è l’aplasia pura delle cellule della serie rossa mediata da anticorpi, riportata dopo mesi o anni di trattamento.^{[4, 7]}

Domande frequenti

Eprex è lo stesso farmaco in tutte le confezioni? Sì, il principio attivo è epoetina alfa; cambiano concentrazione, volume e tipo di confezione, per esempio siringa preriempita o flaconcino.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 9]}

Serve per tutti i tipi di anemia? No. Nelle schede tecniche è indicato per l’anemia da insufficienza renale cronica, per l’anemia da chemioterapia in adulti selezionati e per alcuni usi chirurgici specifici.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Chi deve controllare la terapia? Il medico deve valutare l’anemia, correggere eventuali carenze di ferro o altre cause e monitorare pressione ed emoglobina durante il trattamento.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Se la pressione sale durante il trattamento cosa succede? La scheda tecnica dice che va controllata attentamente; se non è controllabile, Eprex deve essere interrotto.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Si può usare in gravidanza? Solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il feto; per gli usi chirurgici con predonazione autologa non è raccomandato.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}