Fulcro: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Fulcro 200 mg capsule rigide contiene fenofibrato ed è un ipolipemizzante della classe dei fibrati.^{[1, 2]} Viene impiegato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici, come esercizio fisico e riduzione del peso, per il trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.^{[1, 2]} È inoltre indicato nell’iperlipidemia mista quando la statina è controindicata o non tollerata, oppure in aggiunta a una statina nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare se trigliceridi e HDL non sono adeguatamente controllati.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Per Fulcro la formulazione riportata nelle fonti è FULCRO 200 mg capsule rigide per uso orale.^{[1, 2]} La confezione descritta contiene 20 capsule in blister.^[1] Fulcro è un medicinale soggetto a ricetta ripetibile ed è in classe A, rimborsabile dal SSN.^[6]

Negli adulti la dose consigliata è 1 capsula da 200 mg al giorno.^{[1, 2]} Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.^[1] La risposta alla terapia va controllata con i valori dei lipidi sierici; se dopo diversi mesi, per esempio 3 mesi, la risposta non è adeguata, la scheda tecnica invita a considerare misure terapeutiche complementari o diverse.^{[1, 2]}

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni l’uso non è raccomandato e il medicinale non deve essere impiegato in età pediatrica, perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2]} Negli anziani non è richiesto un aggiustamento della dose, salvo il caso di riduzione della funzionalità renale.^[1] Nei pazienti con compromissione renale grave, definita come eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m², i fenofibrati non devono essere usati; se l’eGFR è tra 30 e 59 mL/min/1,73 m² la dose non deve superare 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.^[1] In caso di compromissione epatica, Fulcro 200 mg capsule rigide non è raccomandato per mancanza di dati.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Fulcro è controindicato in caso di ipersensibilità al fenofibrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} È controindicato anche in presenza di insufficienza epatica, compresa la cirrosi biliare, o di persistenti alterazioni della funzionalità epatica di natura non chiara.^{[1, 2]} È controindicato nella grave insufficienza renale, nella fotoallergia o fototossicità durante trattamenti con fibrati o ketoprofene, nella malattia nota della colecisti, nella pancreatite acuta o cronica salvo la pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia, e durante l’allattamento.^{[1, 2]}

La scheda tecnica raccomanda di correggere prima le cause secondarie di iperlipidemia, come diabete non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamenti farmacologici e alcolismo.^[1] Prima di iniziare il trattamento è consigliabile provare un trattamento dietetico ipolipemizzante.^[1] Se dopo 3-6 mesi i lipidi sierici non si riducono in modo soddisfacente, vanno prese in considerazione alternative o trattamenti complementari.^[1]

Fulcro va usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale.^[1] La creatinina sierica può aumentare in modo reversibile durante la terapia, anche in associazione con statine, e la scheda tecnica raccomanda di controllarla nei primi 3 mesi e poi periodicamente.^[1] Il trattamento deve essere interrotto se la creatinina è del 50% sopra il limite superiore della norma.^[1] Anche la funzionalità epatica va monitorata con controlli frequenti delle transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi e poi periodicamente; il trattamento va interrotto se AST e ALT superano di più di 3 volte il limite superiore dei valori normali.^[1]

Interazioni

Con gli anticoagulanti orali il fenofibrato può aumentare l’effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento; all’inizio del trattamento si raccomanda di ridurre la dose dell’anticoagulante di circa un terzo e poi di aggiustarla gradualmente secondo INR.^[1] Con la ciclosporina sono stati segnalati casi severi ma reversibili di alterazione della funzionalità renale, perciò è necessario un monitoraggio stretto.^[1]

L’associazione con statine o con altri fibrati aumenta il rischio di tossicità muscolare grave e va usata con cautela, con attento monitoraggio dei segni di tossicità muscolare.^{[1, 2]} Anche con i glitazoni sono stati descritti casi di riduzione paradossa e reversibile del colesterolo HDL; se uno dei due farmaci viene aggiunto all’altro, i valori di HDL vanno controllati e la terapia va interrotta se risultano troppo bassi.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo segnala inoltre attenzione con farmaci come warfarin, ciclosporina, statine, altri fibrati, glitazoni, estrogeni e contraccettivi contenenti estrogeni.^[2]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati adeguati sull’uso di fenofibrato nell’uomo; gli studi animali non hanno mostrato teratogenicità, ma hanno evidenziato effetti embriotossici a dosi tossiche per la madre.^[1] Per questo Fulcro 200 mg capsule rigide va usato in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.^[1] Durante l’allattamento il fenofibrato non deve essere usato, perché non è noto se passi nel latte e il rischio per il lattante non può essere escluso.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.^[1] Tra gli effetti osservati negli studi clinici ci sono cefalea, ipersensibilità, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, colelitiasi, epatite, rash, prurito, orticaria, alopecia, reazioni di fotosensibilità, mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari, debolezza, disfunzione sessuale, aumento delle transaminasi, aumento della creatinina ematica, aumento dell’omocisteina, riduzione dell’emoglobina, diminuzione dei leucociti e aumento dell’urea ematica.^[1] Sono stati inoltre riportati, in frequenza non nota, malattia polmonare interstiziale, rabdomiolisi, ittero, complicanze della colelitiasi, gravi reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, e affaticamento.^[4]

Domande frequenti

Fulcro si prende con o senza cibo? Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto; il foglietto illustrativo ribadisce che va presa con il cibo.^{[1, 2]}

Quanto dura la terapia? La durata dipende dalla risposta clinica e dai valori dei lipidi; se dopo diversi mesi, per esempio 3 mesi, la risposta non è adeguata, il medico deve rivalutare il trattamento.^{[1, 2]}

Fulcro è adatto ai bambini? No, l’uso in età pediatrica sotto i 18 anni non è raccomandato e il medicinale non deve essere impiegato nei bambini e negli adolescenti.^{[1, 2]}

Posso guidare se prendo Fulcro? Nelle fonti non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^{[1, 2]}

Posso prenderlo se sto allattando? No, durante l’allattamento fenofibrato non deve essere usato.^{[1, 2]}