Fulcro: effetti collaterali e controindicazioni
Fulcro 200 mg capsule rigide (Fenofibrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
FULCRO è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;
iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata;
iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Come tutti i farmaci, però, anche Fulcro 200 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fulcro 200 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fulcro 200 mg capsule rigide: controindicazioni
FULCRO è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;
insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2;
fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
nota malattia della colecisti;
pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
allattamento.
Il medicinale non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente.
Fulcro 200 mg capsule rigide: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:
| Classificazione Organo Sistema (MedDRA) |
Comuni ?1/100, <1/10 |
Non comuni ?1/1.000, <1/100 |
Rari ?1/10.000, <1/1.000 |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||
| Patologie vascolari |
Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*. |
||
| Patologie gastrointestinali |
Patologia gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza). |
Pancreatite* | |
| Patologie epatobiliari | Colelitiasi | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Ipersensibilità cutanea (es rash, prurito, orticaria). |
Alopecia, Reazione di fotosensibilità. |
|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Patologia muscolare (es mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari e debolezza). |
||
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Disfunzione sessuale | ||
| Esami diagnostici |
Transaminasi aumentate, Livello di omocisteina nel sangue aumentato ** |
Creatinina ematica aumentata |
Emoglobina ridotta, Conta leucocitaria diminuita, Urea ematica aumentata. |
*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di
incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
** Nello studio FIELD l’aumento medio del livello di omocisteina nel sangue nei pazienti trattati con fenofibrato era 6,5 µmol/L, ed era reversibile alla sospensione del trattamento con fenofibrato. L’aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all’aumentato livello di omocisteina. Il significato clinico di questo fenomeno non è chiaro.
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale, quali disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso.
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Malattia polmonare interstiziale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Rabdomiolisi
Patologie epatobiliari: ittero, complicanze della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Affaticamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Fulcro 200 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Cause secondarie di iperlipidemia
Le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeuguatamente trattate prima di considerare una terapia a base di fenofibrato.
Prima di ricorrere all’impiego del medicinale è consigliabile saggiare l’efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante.
Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.
FULCRO è controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
FULCRO deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere regolata in pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.2).
Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati riportati in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o co-somministrato con statine. Aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l’interruzione del trattamento.
Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 ?mol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la
statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 ?mol/L.
Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina è del 50% al di sopra del limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento e dopo periodicamente.
Funzionalità epatica
Come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento è stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico.
Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.
Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali.
In presenza di eventuali sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.
Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia. Pancreatite
Come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere
paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare.
Sistema muscolare
A seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale.
L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale.
Pazienti con fattori di predisposizione alla miopatia e/o alla rabdomiolisi, con età superiore ai 70 anni, storia personale o famigliare di disturbi muscolari ereditari, insufficienza renale, ipotiroidismo ed elevato consumo di alcool possono presentare un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti i possibili rischi e benefici della terapia con fenofibrato devono essere attentamente valutati.
La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare.
Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi.
Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.
Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FULCRO contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco