Gardenale: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Gardenale contiene fenobarbitale ed è usato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all’epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata.^{[1, 2]} È particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.^{[1, 2]} Può anche essere usato per la detossificazione dal barbiturismo cronico.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Gardenale è disponibile in compresse da 50 mg e da 100 mg di fenobarbitale.^[1]

Negli adulti la posologia indicata in scheda tecnica è la seguente: come sedativo, da 50 a 100 mg al giorno; come anticonvulsivante, da 100 a 300 mg al giorno, in 2-3 somministrazioni.^[1] Per i bambini la dose dipende dall’età e dal peso e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la scelta della dose spetta al pediatra.^{[1, 2]} Nei pazienti anziani la posologia deve essere stabilita con attenzione dal medico, che può valutare una riduzione delle dosi.^[1]

Le compresse possono essere disgregate in un po’ d’acqua oppure aggiunte ai cibi.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Gardenale non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri barbiturici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici o da ipnotici.^{[1, 2]}

Il fenobarbitale può dare assuefazione.^{[1, 2]} La terapia continuata può interferire con altri medicinali, perché induce enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, tra cui anticoagulanti, alcuni antibiotici e steroidi surrenalici.^{[1, 2]} Per questo, nella scheda e nel foglietto si segnala cautela quando è associato ad altri psicofarmaci e ad antistaminici.^{[1, 2]}

Non vanno assunte bevande alcoliche durante il trattamento: l’alcool potenzia l’effetto sedativo del fenobarbitale e la scheda tecnica sconsiglia di assumerlo per il potenziamento reciproco.^[1] Il foglietto illustrativo raccomanda anche di evitare medicinali contenenti alcool.^[2]

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, perché nei pazienti epilettici possono comparire crisi epilettiche.^[2] La scheda tecnica segnala inoltre la necessità di ridurre la posologia in caso di insufficienza renale, insufficienza epatica, età anziana ed etilismo, con controllo biologico se c’è rischio di encefalopatia epatica.^{[1, 2]}

Gardenale può causare pensieri e comportamenti suicidari, come può accadere con altri farmaci antiepilettici; i pazienti devono essere monitorati e avvisare il medico se compaiono questi segnali.^{[1, 2]}

Sono state segnalate anche gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e DRESS.^{[1, 2]} Il rischio maggiore di SJS e TEN è nelle prime settimane di trattamento.^{[1, 2]} Se compaiono rash progressivo, vesciche o lesioni delle mucose, il trattamento deve essere sospeso; se il paziente ha già sviluppato SJS, TEN o DRESS con fenobarbitale, Gardenale non deve essere più riutilizzato.^{[1, 2]}

Nel bambino trattato a lungo termine, la scheda tecnica raccomanda di considerare un trattamento profilattico del rachitismo con vitamina D2 o 25 OH-vitamina D3.^[1] Il foglietto illustrativo riporta lo stesso concetto in termini di prevenzione del rachitismo.^[2]

Interazioni

Gardenale può ridurre l’efficacia degli estroprogestinici e dei progestinici usati come anticoncezionali, per aumento del catabolismo epatico; è preferibile usare un diverso metodo contraccettivo, in particolare meccanico.^[1] Questa è una delle associazioni sconsigliate nella scheda tecnica.^[1]

L’alcool è un’associazione sconsigliata perché aumenta l’effetto sedativo del fenobarbitale.^[1] Anche i medicinali o le preparazioni contenenti alcool vanno evitati.^[2]

Le preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte insieme a fenobarbitale, perché ne possono ridurre l’efficacia; l’effetto di induzione enzimatica può durare almeno due settimane dopo la sospensione.^[1] Se vengono usate insieme, i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e può rendersi necessario un aggiustamento della dose.^[1]

Tra le associazioni che richiedono particolari precauzioni, la scheda tecnica cita ciclosporina e corticoidi sistemici, per possibili variazioni dei livelli e dell’efficacia durante il trattamento e dopo la sospensione dell’induttore.^[1] La scheda riporta anche che il fenobarbitale può interagire con altri farmaci, tra cui anticoagulanti, alcuni antibiotici e alcuni psicofarmaci, per l’induzione enzimatica.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.^[1] Non si deve interrompere bruscamente la terapia antiepilettica, perché la ripresa delle crisi può avere gravi conseguenze per madre e feto.^[1]

I dati disponibili suggeriscono che la monoterapia e la politerapia con fenobarbitale siano associate a una maggiore incidenza di malformazioni congenite, in particolare labbro leporino, malformazioni cardiovascolari, muscoloscheletriche e difetti del sistema nervoso.^[1] La scheda tecnica riporta un’incidenza del 4,91% di malformazioni congenite nei bambini nati da donne epilettiche esposte a fenobarbitale in monoterapia durante la gravidanza, con rischio dose-dipendente.^[1] Se il trattamento deve proseguire, va usata la dose efficace più bassa e va predisposto un monitoraggio prenatale specifico.^[1]

Poiché il fenobarbitale diminuisce i livelli di folato, si raccomanda un supplemento di folato prima e durante la gravidanza.^[1] Nei neonati di madri trattate con fenobarbitale può comparire una sindrome emorragica prevenibile con vitamina K nel mese precedente il parto.^{[1, 2]}

L’uso di fenobarbitale durante l’allattamento è sconsigliato, perché il farmaco attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati riportati figurano disturbi cognitivi come amnesia, deficit di memoria e disturbi dell’attenzione, agitazione e aggressività, nausea e vomito.^{[1, 4]} Più raramente possono comparire atassia, eccitazione, delirio, sedazione, nistagmo e confusione mentale, soprattutto negli anziani o con dosi elevate.^{[1, 4]}

Sono state segnalate anche reazioni cutanee gravi come SJS, TEN, DRESS, oltre a eritema multiforme, manifestazioni allergiche cutanee e dermatite esfoliativa.^{[1, 4]} Altri eventi descritti includono epatite tossica, porpora e alterazioni ematologiche come neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia megaloblastica durante trattamenti cronici.^{[1, 4]}

Con l’uso prolungato sono stati riportati anche contrattura di Dupuytren, riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi, fratture e osteomalacia.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Gardenale è un antiepilettico? Sì. Il fenobarbitale appartiene alla classe degli antiepilettici barbiturici ed è usato soprattutto nell’epilessia.^{[1, 5]}

Posso bere alcolici durante la terapia? No, è sconsigliato. L’alcool potenzia l’effetto sedativo del farmaco e va evitato durante il trattamento.^{[1, 2]}

Gardenale dà sonnolenza? Sì. Il fenobarbitale ha azione sedativo-ipnotica e può ridurre l’attenzione e allungare i tempi di reazione.^{[1, 2]}

Si può usare in gravidanza? Serve valutazione specialistica. La scheda tecnica segnala un aumento del rischio di malformazioni congenite e raccomanda di usare la dose efficace più bassa se il trattamento deve continuare.^[1]

Si può allattare durante il trattamento? L’uso durante l’allattamento è sconsigliato, perché il fenobarbitale passa nel latte materno.^{[1, 2]}