Icomb: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Icomb serve per trattare la pressione alta negli adulti che sono già controllati in modo adeguato con ramipril e amlodipina presi contemporaneamente, ma in compresse distinte, agli stessi dosaggi contenuti nella capsula combinata.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo chiarisce che ramipril e amlodipina appartengono a due classi diverse: il primo è un ACE-inibitore, il secondo un calcio-antagonista.^[2]

Formulazioni e come si usa

Icomb è disponibile in quattro formulazioni: 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg e 10 mg/10 mg capsule rigide, dove il primo numero indica il ramipril e il secondo l’amlodipina.^{[1, 2]} La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione prescritta.^[1] La combinazione a dosaggio fisso non è adatta come terapia iniziale e, se serve un aggiustamento della dose, questo deve essere fatto con i singoli componenti fino a raggiungere il nuovo dosaggio appropriato prima di passare di nuovo alla combinazione fissa.^[1]

Per i pazienti anziani la scheda tecnica indica che possono essere usate le dosi abituali di amlodipina, ma consiglia cautela nell’aumentare la dose; per il ramipril, invece, le dosi iniziali devono essere più basse e la titolazione più graduale.^[1] Nei pazienti con compromissione epatica Icomb non può essere utilizzato se contiene più di 2,5 mg di ramipril, e la scheda tecnica segnala che il farmaco non può essere impiegato in questi pazienti quando il dosaggio di ramipril supera questo limite.^[1] Nei pazienti con compromissione renale la dose di ramipril va adattata in base alla clearance della creatinina; se la clearance è almeno 60 ml/min non è necessario adattare la dose iniziale e la dose giornaliera massima è di 10 mg di ramipril, mentre sotto i 60 ml/min Icomb è raccomandato solo per pazienti già stabilizzati a 5 mg di ramipril come mantenimento.^[1] Nei pazienti emodializzati il medicinale va assunto poche ore dopo la dialisi.^[1]

Per bambini e adolescenti sotto i 18 anni l’uso va evitato per l’assenza di dati di sicurezza ed efficacia.^[2]

Controindicazioni e avvertenze

Icomb è controindicato in caso di ipersensibilità a ramipril, amlodipina, ad altri ACE-inibitori o derivati diidropiridinici, oppure a uno qualsiasi degli eccipienti.^[1] È controindicato anche in presenza di storia di angioedema, trattamenti extracorporei che espongono il sangue a superfici caricate negativamente, stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in un paziente con un solo rene funzionante, secondo e terzo trimestre di gravidanza, stati ipotensivi o emodinamicamente instabili, e in alcuni casi di insufficienza cardiaca o shock correlati all’amlodipina.^{[1, 2]} L’associazione con medicinali contenenti aliskiren è controindicata nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale con GFR sotto 60 ml/min/1,73 m².^{[1, 2]} L’uso concomitante con sacubitril/valsartan è controindicato e la terapia con ramipril non deve iniziare prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan.^[1]

La scheda tecnica avverte che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone non è raccomandato, perché può aumentare il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta.^[1] Se questo approccio fosse ritenuto indispensabile, deve avvenire solo sotto supervisione specialistica e con monitoraggio stretto di funzione renale, elettroliti e pressione arteriosa.^[1] Nei pazienti trattati con diuretici, con deplezione di fluidi o sali, con patologie epatiche o renali, o in altre condizioni di rischio per ipotensione, la scheda tecnica raccomanda cautela e monitoraggio.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Gli ACE-inibitori come il ramipril non devono essere usati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e, secondo la scheda tecnica, devono essere evitati anche nel primo trimestre; se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento va interrotto subito e sostituito, se appropriato, con una terapia alternativa.^[1] Il foglietto illustrativo segnala che negli ultimi 6 mesi di gravidanza Icomb non deve essere preso.^[2] Durante l’allattamento ramipril deve essere evitato perché non ci sono informazioni sufficienti; per l’amlodipina la scheda segnala che passa nel latte materno e che la decisione di proseguire o meno la terapia va valutata considerando il beneficio dell’allattamento e quello della cura per la madre.^[1]

Effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati più comuni riportati per ramipril ci sono aumento del potassio nel sangue, cefalea, capogiri, ipotensione, tosse secca, disturbi gastrointestinali, diarrea, nausea, vomito, rash e affaticamento.^[1] Per amlodipina gli effetti più comuni comprendono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore della caviglia, edema e affaticamento.^[1] La scheda tecnica segnala anche reazioni gravi rare o molto rare, tra cui angioedema, pancreatite acuta, insufficienza renale acuta, epatite, reazioni cutanee gravi come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, e alterazioni ematologiche come leucopenia o trombocitopenia.^[1]

Domande frequenti

Icomb può essere usato per iniziare la cura della pressione alta? No, la scheda tecnica dice che non è adatto come terapia iniziale e che va usato solo come terapia sostitutiva quando i singoli componenti già controllano bene la pressione.^[1]

Quante capsule si prendono al giorno? La dose giornaliera raccomandata è una sola capsula della concentrazione prescritta.^[1]

Si può usare in gravidanza? No: è controindicato nel secondo e terzo trimestre e il trattamento va evitato anche nel primo trimestre secondo la scheda tecnica; il foglietto avverte di non prenderlo negli ultimi 6 mesi di gravidanza.^{[1, 2]}

Icomb è adatto ai bambini? No, l’uso va evitato sotto i 18 anni per mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.^[2]

Va preso con cautela in caso di problemi renali? Sì, la scheda tecnica richiede un adattamento individuale della dose con i singoli componenti e un monitoraggio della funzione renale e del potassio sierico.^[1]