Infanrix: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Infanrix è indicato per l’immunoprofilassi attiva contro difterite, tetano e pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita. È indicato anche come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni di età compiuti, anche se in precedenza hanno ricevuto altri vaccini contro difterite, tetano e pertosse.^[1]

Formulazioni e come si usa

La formulazione di Infanrix descritta nella scheda tecnica è una sospensione iniettabile per uso intramuscolare. Una dose contiene 0,5 ml di vaccino.^[1]

Il ciclo primario di vaccinazione è composto da tre dosi: la prima a partire dal secondo mese di vita, la seconda dopo 4-8 settimane dalla prima e la terza nel primo anno di vita. Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi e tra i 4 e i 6 anni di età.^[1]

La somministrazione deve avvenire solo per via intramuscolare. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Infanrix non deve essere somministrato a chi ha ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, oppure ha già mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Infanrix o di vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari.^[1]

È controindicato anche nei bambini che hanno manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In questa situazione il ciclo vaccinale va continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.^[1]

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non è invece considerata una controindicazione.^[1]

Prima di vaccinare, la scheda tecnica raccomanda un’anamnesi accurata e un esame obiettivo, con particolare attenzione alle reazioni avverse avute dopo vaccinazioni precedenti.^[1]

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere disponibile un trattamento adeguato per gestire rare reazioni anafilattiche. Dopo la vaccinazione il bambino deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti.^[1]

Si può verificare sincope, anche prima dell’iniezione, come risposta psicogena all’ago. Per questo devono essere adottate misure per evitare lesioni da caduta.^[1]

Se dopo una precedente dose contenente la componente pertossica si sono verificati febbre alta, collasso o shock, pianto inconsolabile prolungato o convulsioni entro i tempi indicati in scheda, la decisione di somministrare altre dosi deve essere valutata con attenzione. La scheda segnala che, in alcune circostanze, come una alta incidenza di pertosse, i benefici possono superare i rischi.^[1]

Un’anamnesi di convulsioni febbrili o episodi convulsivi familiari non costituisce controindicazione. L’infezione da HIV non è considerata una controindicazione, ma nei bambini immunodepressi la risposta immunologica può risultare inadeguata.^[1]

Nei bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari possono comparire più facilmente gonfiore locale o diffuso dopo il richiamo, e queste reazioni tendono a risolversi in media in 4 giorni.^[1]

Interazioni

Infanrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, senza intervallo tra una vaccinazione e l’altra, ma in siti di iniezione diversi.^[1]

Può essere miscelato nella stessa siringa con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b Hiberix. Non deve invece essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.^[1]

Nei soggetti con immunodeficienza o in terapia con farmaci immunosoppressivi può non ottenersi una risposta immunologica adeguata.^[1]

Gravidanza e allattamento

La scheda tecnica riporta che non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure dati sufficienti negli animali negli studi di riproduzione. Inoltre, il prodotto non è destinato a soggetti adulti.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici il profilo di sicurezza di Infanrix si basa su dati raccolti in più di 11.400 soggetti. Dopo il richiamo è stato osservato un aumento della reattogenicità locale e della febbre rispetto alla vaccinazione primaria.^[1]

Gli effetti indesiderati molto comuni comprendono irritabilità, sonnolenza, rossore, gonfiore locale al sito di iniezione fino a 50 mm e febbre almeno pari a 38 °C. Sono comuni perdita di appetito, irrequietezza, pianto insolito, dolore, gonfiore locale maggiore di 50 mm, disturbi gastrointestinali come diarrea e vomito, e prurito.^[1]

Tra le reazioni non comuni sono riportati cefalea, tosse, bronchite, rash, fatica, febbre almeno pari a 39,1 °C e gonfiore diffuso dell’arto sede di iniezione, talvolta con interessamento dell’articolazione vicina. Tra le reazioni rare o molto rare compaiono orticaria, linfoadenopatia, trombocitopenia, reazioni allergiche anche anafilattiche, collasso o stato simile a shock, convulsioni con o senza febbre, apnea, edema angioneurotico e dermatiti.^[1]

La sorveglianza post-marketing ha segnalato anche gonfiore dell’intero arto sede di iniezione.^[1]

Studi principali e come agisce

Infanrix è un vaccino adsorbito su idrossido di alluminio, composto da anatossine difteriche e tetaniche e da tre antigeni purificati della Bordetella pertussis: anatossina pertossica, emoagglutinina filamentosa e una proteina di membrana esterna da 69 kDa. Le anatossine difteriche e tetaniche sono ottenute mediante inattivazione con formaldeide e purificazione delle tossine dei rispettivi batteri.^[1]

La scheda tecnica riporta che numerosi studi clinici hanno dimostrato una elevata risposta anticorpale contro difterite, tetano e pertosse e quindi l’induzione di immunizzazione attiva nei soggetti suscettibili.^[1]

Domande frequenti

Infanrix si usa nei neonati? Sì, è indicato nei bambini a partire dal secondo mese di vita.^[1]

Quante dosi prevede il ciclo iniziale? La scheda tecnica prevede tre dosi nel ciclo primario, con la prima a partire dal secondo mese di vita, la seconda dopo 4-8 settimane e la terza nel primo anno di vita.^[1]

Si può somministrare insieme ad altri vaccini? Sì, può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in sedi di iniezione diverse; può anche essere miscelato in siringa solo con Hiberix.^[1]

Quando non va usato? Non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità ai componenti, precedente encefalopatia entro 7 giorni da un vaccino antipertossico o malattia febbrile grave in atto.^[1]