Infanrix: effetti collaterali e controindicazioni
Infanrix (Vaccino Difterite + Pertosse Acellulare + Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
INFANRIX è indicato per l’immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni di età compiuti, anche nel caso di precedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.
Come tutti i farmaci, però, anche Infanrix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Infanrix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Infanrix: controindicazioni
INFANRIX non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedente somministrazione di INFANRIX, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili in atto. Neuropatia progressiva.
INFANRIX è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.
Infanrix: effetti collaterali
Studi clinici:
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati rilevati da più di 11.400 soggetti.
Come osservato per Infanrix (DTPa) e per combinazioni contenenti antigeni DTPa, un aumento nella reattogenicità locale e febbre sono stati riportati dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix rispetto alla vaccinazione primaria.
Le frequenze per dose sono definite come segue:
Molto comuni: ? 10% Comuni: ? 1% e < 10% Non comuni: ? 0,1% e < 1%
Rari: ? 0,01% e < 0,1%
Molto rari: < 0,01%
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: Linfoadenopatia1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: perdita di appetito2
Disturbi psichiatrici
Molto comuni: irritabilità
Comuni: irrequietezza2, pianto insolito
Patologie del sistema nervoso Molto comuni: sonnolenza Non comuni: cefalea1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: tosse1, bronchite1
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali quali diarrea e vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito Non comuni: rash Rari: orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: rossore, gonfiore locale al sito di iniezione (?50 mm), febbre ? 38,0°C Comuni: dolore2, gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm) 3
Non comuni: reazione al sito di iniezione incluso indurimento, fatica1, febbre ? 39,1°C, gonfiore diffuso all’arto sede di iniezione, che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente 3
Sorveglianza Post-marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Trombocitopenia4
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso:
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), convulsioni (con o senza febbre) entro 2, 3 giorni dalla vaccinazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Apnea (vedere paragrafo 4.4 per l’apnea ìn neonatì molto prematurì (settìmane dì gestazìone ? 28).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Edema angioneurotico, dermatiti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Gonfiore dell’intero arto sede di iniezione 3
Patologie gastrointestinali
Costipazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ridotta assunzione di liquidi
Disturbi psichiatrici
Infezioni ed infestazioni
Faringite, affezioni delle alte vie respiratorie, otite media.
1 riportati solo con la vaccinazione di richiamo
2 molto comune con la vaccinazione di richiamo
3 i bambini vaccinati con una prima dose di vaccini pertossici acellulari hanno dimostrato di manifestare maggiormente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini vaccinati con una prima dose di vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm) e gonfiore diffuso può essere più frequente (molto comune e comune, rispettivamente) quando la vaccinazione di richiamo è somministrata tra i 4 e i 6 anni. Queste reazioni si risolvono entro una media di 4 giorni.
4 riportati con vaccini D e T.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
Infanrix: avvertenze per l’uso
La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi (vedere 4.3, Controìndìcazìonì).
Si raccomanda, comunque, prima di somministrare il vaccino, di sottoporre il bambino ad anamnesi accurata e ad un esame obiettivo raccogliendo con particolare attenzione i dati relativi alle manifestazioni di effetti indesiderati correlabili a precedenti immunizzazioni. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.
L’infezione da virus HIV non è considerata una controindicazione.
A scopo del tutto cautelativo, come per tutti i vaccini iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5°C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsività, pianto persistente ed inconsolabile per più di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, la decisione di somministrare dosi successive di INFANRIX, contenente la componente pertossica, deve essere attentamente valutata.
Possono esserci particolari circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa.
Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell’immunizzazione con Infanrix o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
Non costituiscono controindicazione alla somministrazione di INFANRIX dati anamnestici relativi a manifestazioni di convulsioni febbrili del vaccinato od episodi convulsivi familiari.
I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50mm) e gonfiore diffuso possono essere più frequenti (molto comuni e comuni, rispettivamente) dopo la dose di richiamo somministrata tra i 4 e i 6 anni di età. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
INFANRIX, come tutti i prodotti iniettabili, deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, infatti in questi pazienti si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco