Maoris: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Maoris è un’associazione di rosuvastatina, una statina, ed ezetimibe. Il medicinale è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria. È inoltre indicato come terapia sostitutiva negli adulti già adeguatamente controllati con rosuvastatina ed ezetimibe somministrati insieme alla stessa dose della combinazione a dose fissa, ma come prodotti separati.^{[1, 2]}

In più, Maoris è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta, sempre quando il controllo è già ottenuto con i due principi attivi separati.^{[1, 2]}

Il foglietto illustrativo precisa che il medicinale riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i trigliceridi, e aumenta il colesterolo HDL.^[2]

Formulazioni e come si usa

Maoris è disponibile in tre formulazioni: 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg di rosuvastatina ed ezetimibe per compressa. Ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato come eccipiente con effetto noto.^[1]

La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con o senza cibo.^{[1, 2]}

Maoris non è adatto alla terapia iniziale. L’inizio del trattamento, o l’aggiustamento della dose se necessario, deve essere effettuato solo con i singoli principi attivi; solo dopo avere definito il dosaggio corretto è possibile passare alla combinazione a dose fissa.^{[1, 2]}

Se il paziente assume un sequestrante degli acidi biliari, Maoris va preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo.^{[1, 2]}

Maoris non è indicato nei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.^[1]

Nei pazienti anziani oltre i 70 anni, in quelli con compromissione renale moderata, nei soggetti asiatici e in chi presenta fattori predisponenti alla miopatia, la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg, ma la scheda tecnica ribadisce che l’avvio o la modifica della terapia vanno fatti con i monocomponenti e non con la combinazione fissa.^{[1, 2]}

Per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica. La dose va quindi decisa dal pediatra e letta nelle tabelle della scheda tecnica o del foglietto illustrativo.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Maoris è controindicato in caso di ipersensibilità a rosuvastatina, ezetimibe o ad uno degli eccipienti. È controindicato anche in presenza di malattia epatica in fase attiva, compresi aumenti persistenti e inspiegati delle transaminasi o valori superiori a 3 volte il limite superiore della norma, in caso di compromissione renale grave, miopatia, trattamento contemporaneo con ciclosporina, durante gravidanza e allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che in pazienti con lieve insufficienza epatica non è richiesto alcun aggiustamento di dose, mentre il trattamento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.^[1]

Per la componente rosuvastatina sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e DRESS. Se compaiono segni o sintomi indicativi, Maoris deve essere interrotto immediatamente e non deve essere riavviato se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni.^[1]

Sono riportati anche effetti sulla muscolatura scheletrica, come mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Il rischio è maggiore con dosi più alte di rosuvastatina e in presenza di fattori predisponenti come danno renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, precedente tossicità muscolare con statine o fibrati, abuso di alcol, età superiore a 70 anni, aumento dei livelli plasmatici e uso concomitante di fibrati. In questi casi la prescrizione richiede cautela e monitoraggio clinico.^{[1, 2]}

Il foglietto illustrativo aggiunge che il medico può controllare gli esami del fegato durante il trattamento e che va prestata attenzione anche al rischio di diabete in soggetti predisposti.^[2]

Interazioni

Maoris è controindicato con ciclosporina. La scheda tecnica riporta un aumento marcato dell’esposizione a rosuvastatina con questo farmaco, mentre il foglietto illustrativo avverte anche del possibile rischio di gravi problemi muscolari.^{[1, 2]}

Con i sequestranti degli acidi biliari, Maoris deve essere assunto a distanza di almeno 2 ore prima o 4 ore dopo.^{[1, 2]}

Il foglietto illustrativo segnala inoltre cautela con alcuni inibitori delle proteasi dell’HIV, come combinazioni contenenti lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, e indica che la scelta del dosaggio può richiedere attenzione medica.^{[2, 3]}

Gravidanza e allattamento

Maoris è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate. Se una paziente rimane incinta durante il trattamento, deve sospendere immediatamente il medicinale e avvisare il medico.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate con rosuvastatina sono in genere lievi e transitorie. Negli studi clinici, meno del 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento con rosuvastatina per eventi avversi. Anche con ezetimibe le reazioni avverse sono state per lo più lievi e transitorie, con un’incidenza globale simile al placebo.^[1]

Con la combinazione rosuvastatina/ezetimibe, gli effetti indesiderati più frequenti descritti sono l’aumento delle transaminasi epatiche, disturbi gastrointestinali e dolore muscolare.^{[1, 4]}

Tra le reazioni avverse elencate nella scheda tecnica compaiono, tra le altre, cefalea, vertigini, costipazione, nausea, dolore addominale, diarrea, flatulenza, dispepsia, aumento delle transaminasi, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, miopatia, rabdomiolisi, astenia e affaticamento. Sono inoltre riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, trombocitopenia, diabete mellito e, molto raramente, sindrome di Stevens-Johnson.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Maoris si può usare per iniziare una terapia contro il colesterolo? No. La scheda tecnica dice che non è adatto per la terapia iniziale e che l’avvio o la correzione della dose vanno fatti con i monocomponenti.^{[1, 2]}

Quante volte al giorno si prende? La dose giornaliera raccomandata è una compressa al giorno, con o senza cibo.^{[1, 2]}

Si può prendere insieme a un sequestrante degli acidi biliari? Sì, ma non nello stesso momento: Maoris va assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo.^{[1, 2]}

È usabile in gravidanza? No, è controindicato in gravidanza e allattamento.^{[1, 2]}

È indicato nei bambini? No, sotto i 18 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non è possibile dare una posologia.^{[1, 2]}