Mimpara: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Mimpara è indicato nel trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi di mantenimento. È indicato anche nei bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni con malattia renale terminale in dialisi, quando l’iperparatiroidismo secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard. Può essere usato insieme, se necessario, a chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.^{[1, 2, 3]}

Negli adulti è inoltre indicato per ridurre l’ipercalcemia nel carcinoma paratiroideo e nell’iperparatiroidismo primario quando la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai valori di calcio, ma l’intervento non è clinicamente appropriato o è controindicato.^{[1, 2, 3]}

Formulazioni e come si usa

Le schede tecniche descrivono due formulazioni di Mimpara: compresse rivestite con film da 30, 60 e 90 mg, e capsule da aprire con granulato da 1, 2,5 e 5 mg. Tutte contengono cinacalcet come principio attivo.^{[1, 2]}

Per l’iperparatiroidismo secondario negli adulti la dose iniziale raccomandata è 30 mg una volta al giorno. La dose va aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. Nei pazienti adulti in terapia di mantenimento è importante monitorare il PTH e il calcio sierico secondo la scheda tecnica.^{[1, 2]}

Per i bambini dai 3 anni ai 18 anni la dose iniziale e gli aumenti dipendono dal peso secco e dalla risposta clinica; la scheda tecnica prevede una tabella specifica e il trattamento deve essere impostato e seguito dal pediatra. La dose massima giornaliera non deve superare 180 mg.^{[1, 2, 4]}

Il calcio sierico deve essere controllato prima di iniziare il trattamento e durante la terapia. Negli adulti non si deve iniziare Mimpara se il calcio corretto per albumina è sotto il limite inferiore della norma. Nei bambini il calcio corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l’intervallo di riferimento specifico per l’età prima della prima dose.^{[1, 2, 3, 4]}

Se il calcio scende sotto soglie specifiche o compaiono sintomi di ipocalcemia, la scheda tecnica prevede misure correttive, riduzione o sospensione della dose, e la ripresa con una dose più bassa solo quando il calcio si è normalizzato.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Mimpara è controindicato in caso di ipersensibilità al cinacalcet o a uno qualsiasi degli eccipienti, e in caso di ipocalcemia.^{[1, 2, 5]}

L’avvertenza principale riguarda l’ipocalcemia: sono stati segnalati eventi gravi e anche fatali in adulti e bambini trattati con cinacalcet. I sintomi possibili includono parestesie, dolori muscolari, crampi, tetania e convulsioni. La riduzione del calcio può anche prolungare il QT e favorire aritmie ventricolari.^{[1, 2, 3, 5]}

La scheda tecnica raccomanda cautela nei pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT, come chi ha una sindrome congenita del QT lungo o assume farmaci che possono prolungarlo.^{[1, 2]}

Nei bambini il medicinale deve essere iniziato solo se l’iperparatiroidismo secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard e solo quando il calcio sierico è nel range superiore o sopra l’intervallo di riferimento per l’età. Inoltre va controllata attentamente l’aderenza terapeutica.^{[1, 2]}

Nei pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi, cinacalcet non è indicato.^{[1, 2, 6]}

Interazioni

Mimpara non deve essere usato insieme a etelcalcetide. La loro associazione aumenta il rischio di ipocalcemia.^{[1, 2, 3]}

Il cinacalcet viene metabolizzato in parte da CYP3A4 e CYP1A2. In presenza di potenti inibitori di CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir, può essere necessario un aggiustamento della dose. Lo stesso vale se si inizia o si interrompe un induttore potente come rifampicina.^{[1, 2, 3]}

Anche il fumo può influire sull’eliminazione del farmaco, perché induce CYP1A2; se il paziente inizia o smette di fumare può essere necessario rivalutare la dose. La scheda tecnica segnala inoltre che l’effetto di potenti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina e ciprofloxacina, non è stato studiato.^{[1, 2, 3]}

La somministrazione con carbonato di calcio o sevelamer non ha modificato la farmacocinetica di cinacalcet.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati clinici sufficienti sull’uso di cinacalcet nell’uomo. La scheda tecnica indica di usare Mimpara in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.^{[1, 2]}

Non è noto se cinacalcet passi nel latte materno. Poiché il farmaco viene escreto nel latte di ratte, la decisione tra interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento va presa valutando con attenzione il rapporto rischio/beneficio.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea e vomito; nella maggior parte dei casi sono stati lievi o moderati e transitori. Sono anche tra le cause più frequenti di sospensione del trattamento.^{[1, 2, 5]}

Tra le altre reazioni avverse riportate ci sono anoressia o diminuzione dell’appetito, capogiri, parestesie, cefalea, ipotensione, infezioni delle alte vie respiratorie, dispnea, tosse, dispepsia, diarrea, dolore addominale, costipazione, rash, mialgia, spasmi muscolari, mal di schiena, astenia e ipocalcemia.^{[1, 2, 5]}

La scheda tecnica segnala anche convulsioni, prolungamento del QT e aritmie ventricolari secondarie all’ipocalcemia, oltre a reazioni di ipersensibilità.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Mimpara si usa anche nei bambini? Sì, nei bambini dai 3 anni ai 18 anni con malattia renale terminale in dialisi e iperparatiroidismo secondario non controllato con la terapia standard. La dose va però impostata dal pediatra seguendo la tabella della scheda tecnica.^{[1, 2, 3, 4]}

Qual è la dose iniziale negli adulti? Per l’iperparatiroidismo secondario negli adulti la dose iniziale raccomandata è 30 mg una volta al giorno, con aumento graduale fino a un massimo di 180 mg al giorno.^{[1, 2, 4]}

Qual è il problema principale da controllare durante il trattamento? Il rischio principale è l’ipocalcemia, per cui il calcio sierico va controllato prima e durante la terapia.^{[1, 2, 3]}

Mimpara può essere preso con etelcalcetide? No, la scheda tecnica dice che i pazienti in trattamento con Mimpara non devono essere trattati con etelcalcetide.^{[1, 2, 3]}

Si può usare in gravidanza? Solo se il beneficio potenziale è ritenuto superiore al rischio potenziale per il feto.^{[1, 2]}