Ongentys: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Ongentys serve a ridurre le fluttuazioni motorie, cioè i momenti in cui l’effetto della levodopa si esaurisce prima della dose successiva e i sintomi tornano a peggiorare. È pensato per pazienti adulti con malattia di Parkinson già trattati con levodopa e DDCI, quando questo schema non basta a stabilizzare il controllo dei sintomi.^{[1, 2, 3, 5]}

Il farmaco contiene opicapone, un inibitore periferico, selettivo e reversibile della catecol-O-metiltransferasi, un enzima che metabolizza la levodopa. In questo modo la levodopa resta attiva più a lungo e aumenta la risposta clinica.^{[1, 2, 5]}

Formulazioni e come si usa

Ongentys è disponibile come capsule rigide da 25 mg e da 50 mg di opicapone. La scheda tecnica indica la dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno, per via orale, prima di andare a dormire, almeno un’ora prima o un’ora dopo le associazioni a base di levodopa. Le capsule vanno deglutite intere con un po’ d’acqua.^{[1, 2, 5]}

Se si dimentica una dose, la dose successiva va presa all’ora prevista, senza assumere una dose extra per recuperare quella saltata. Nei pazienti anziani non serve un aggiustamento della dose, ma l’esperienza nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni è limitata e occorre cautela. Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto adattamento della dose.^{[1, 2]}

Per il fegato, non è necessario aggiustare la dose in caso di insufficienza lieve. In caso di compromissione epatica moderata è richiesta cautela e può essere necessario adattare la dose; in caso di compromissione epatica severa Ongentys non è raccomandato.^{[1, 2]}

La popolazione pediatrica non ha un’indicazione specifica per questo medicinale.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Ongentys non deve essere usato in caso di allergia a opicapone o a uno degli eccipienti, in presenza di feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine, con anamnesi di sindrome neurolettica maligna o rabdomiolisi non traumatica, e con uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi MAO-A e MAO-B, salvo quelli usati per il trattamento del Parkinson.^{[1, 2, 3, 5]}

Poiché opicapone potenzia l’effetto della levodopa, è spesso necessario ridurre la dose di levodopa o allungarne gli intervalli nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento, per limitare reazioni dopaminergiche come discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica. Se Ongentys viene sospeso, anche la terapia antiparkinson associata, in particolare la levodopa, può dover essere riaggiustata.^{[1, 2, 4]}

La scheda tecnica raccomanda di sorvegliare la possibile comparsa di disturbi del controllo degli impulsi, come gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese compulsive e alimentazione incontrollata. In presenza di anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in tempi relativamente brevi, va considerata una valutazione medica generale, compresa la funzionalità epatica.^{[1, 2, 4]}

Ongentys contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo. La scheda tecnica indica anche che il medicinale è essenzialmente senza sodio.^{[1, 2]}

Interazioni

L’interazione più importante è quella con gli inibitori delle monoaminossidasi: l’associazione è controindicata, tranne che con i farmaci MAO impiegati per il Parkinson, come rasagilina e selegilina alle dosi indicate nella scheda tecnica. Per safinamide non vi è esperienza sufficiente e l’uso concomitante deve essere valutato con cautela.^{[1, 2]}

Ongentys può aumentare gli effetti di medicinali metabolizzati tramite COMT contenenti gruppi catecolici, come rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina e dobutamina; in questi casi è consigliato un attento monitoraggio. L’esperienza con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina è limitata e anche qui è richiesta cautela.^{[1, 2, 3]}

La fonte AIFA per 50 mg riporta inoltre che opicapone è un debole inibitore di CYP2C8 e cita uno studio con repaglinide, ma il dettaglio non è completo nel testo fornito.^[2]

Gravidanza e allattamento

Ongentys non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive. I dati nell’essere umano sono limitati e gli studi sugli animali non sono sufficienti a escludere una tossicità riproduttiva.^{[1, 2, 3]}

Durante il trattamento l’allattamento deve essere interrotto, perché non è noto se opicapone o i suoi metaboliti passino nel latte materno e il rischio per il lattante non può essere escluso.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici le reazioni avverse più comuni hanno interessato il sistema nervoso; la più frequente in assoluto è stata la discinesia, riportata nel 17,7% dei pazienti.^{[1, 2, 4]}

Tra le reazioni molto comuni e comuni sono riportati diminuzione dell’appetito, ipertrigliceridemia, sogni anomali, allucinazioni, insonnia, capogiro, cefalea, sonnolenza, occhio secco, congestione dell’orecchio, palpitazioni, ipotensione ortostatica, dispnea, stipsi, bocca secca, vomito, spasmi muscolari, cromaturia, nicturia e aumento della creatinfosfochinasi. Tra quelle non comuni compaiono disgeusia, ipercinesia, sincope, ipertensione, ipotensione, distensione addominale, dolore addominale, dispepsia, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto, riduzione del peso corporeo e altre.^{[1, 2, 4]}

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riporta che i benefici di Ongentys sono stati valutati in due studi principali. Nel primo, condotto su 600 pazienti, Ongentys 50 mg ha ridotto le fasi “off” di 117 minuti dopo 14-15 settimane, rispetto a 96 minuti con entacapone e 56 minuti con placebo. Nel secondo, su 427 pazienti, la riduzione delle fasi “off” è stata di 119 minuti con Ongentys 50 mg rispetto a 64 minuti con placebo. Entrambi gli studi hanno proseguito per un anno supplementare, confermando i benefici nel lungo termine.^[5]

L’EMA ha concluso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi e che il farmaco è risultato più efficace del placebo e almeno quanto entacapone nel ridurre le fasi “off” nei pazienti con Parkinson trattati con combinazioni a base di levodopa.^[5]

Domande frequenti

Ongentys si usa da solo? No, è una terapia aggiuntiva da associare alla levodopa con DDCI.^{[1, 2, 3, 5]}

Qual è la dose abituale? La dose raccomandata nell’adulto è 50 mg una volta al giorno, prima di dormire.^{[1, 2, 5]}

Va preso insieme alla levodopa? Sì, ma almeno un’ora prima o un’ora dopo le combinazioni a base di levodopa.^{[1, 2, 5]}

Si può usare in gravidanza? No, non è raccomandato in gravidanza.^{[1, 2, 3]}

Qual è l’effetto indesiderato più frequente? La discinesia è la reazione avversa emergente dal trattamento più frequentemente riportata.^{[1, 2, 4]}