Provigil: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Provigil contiene modafinil e si usa negli adulti per ridurre la sonnolenza eccessiva tipica della narcolessia, cioè la difficoltà a restare svegli e la tendenza ad addormentarsi in momenti inadatti. La scheda tecnica specifica che l’indicazione è per la narcolessia con o senza cataplessia.^{[1, 2]}

Il farmaco è stato studiato anche in altre situazioni di sonnolenza, ma la scheda tecnica riportata qui indica solo l’uso nella narcolessia nell’adulto.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

Provigil è disponibile come compresse da 100 mg di modafinil. Le compresse sono per uso orale e vanno inghiottite intere.^{[1, 2]}

La posologia riportata nella scheda tecnica è la seguente per gli adulti: la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose totale può essere assunta in una sola volta al mattino oppure divisa in due somministrazioni, una al mattino e una a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico e la risposta del paziente. Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale, possono essere somministrati fino a 400 mg al giorno, in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.^{[1, 2]}

Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico esperto nei disturbi indicati, e la diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee guida ICSD2. Il medico deve rivalutare periodicamente la necessità del trattamento, perché l’efficacia a lungo termine non è stata valutata oltre 9 settimane.^{[1, 2]}

Nella compromissione epatica grave la dose deve essere ridotta della metà. Nei pazienti oltre i 65 anni si raccomanda di iniziare con 100 mg al giorno. Per il danno renale la scheda tecnica indica che non esistono informazioni adeguate per stabilire sicurezza ed efficacia.^{[1, 2]}

Per la popolazione pediatrica la scheda tecnica dice che modafinil non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni; il foglietto illustrativo ribadisce che gli individui sotto i 18 anni non devono prenderlo. Non sono riportate dosi pediatriche da usare in autonomia.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Provigil è controindicato in caso di ipersensibilità al modafinil o a uno qualsiasi degli eccipienti, di ipertensione da moderata a grave non controllata e di aritmie cardiache.^{[1, 2]}

La scheda tecnica avverte che modafinil deve essere usato solo dopo una valutazione completa della sonnolenza e quando la narcolessia è stata diagnosticata secondo i criteri ICSD.^[1] Il foglietto illustrativo aggiunge che il medico può dover controllare regolarmente chi ha problemi cardiaci o ipertensione, e che bisogna riferire problemi di umore, psicosi, mania, disturbo bipolare o precedenti problemi di alcool o droga.^[2]

Un punto importante è il rischio di eruzioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici. La scheda tecnica riferisce che tali reazioni possono comparire soprattutto nelle prime 1-5 settimane, ma anche più tardi, e che il farmaco deve essere sospeso al primo segno di rash, senza riprenderlo.^[1] La scheda tecnica segnala anche rare reazioni da ipersensibilità multi-organo, potenzialmente gravi o anche mortali.^[1]

Interazioni

Provigil può interagire con diversi medicinali. La scheda tecnica segnala che l’efficacia dei contraccettivi steroidei può essere compromessa e consiglia metodi alternativi o concomitanti, da continuare per due mesi dopo la sospensione.^[1] Il foglietto illustrativo indica lo stesso intervallo di 2 mesi e cita contraccettivi ormonali come pillola, impianti, IUD e cerotti.^[2]

Sono riportate interazioni anche con anticonvulsivanti: la co-somministrazione con potenti induttori enzimatici come carbamazepina e fenobarbital può ridurre i livelli plasmatici di modafinil, mentre modafinil può ridurre la clearance della fenitoina; per questo si raccomanda monitoraggio dei livelli e dei segni di tossicità.^[1] Il foglietto illustrativo cita inoltre medicinali per l’epilessia come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, oltre a warfarin, antidepressivi, omeprazolo, antivirali per HIV, ciclosporina, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti e statine come esempi di farmaci da riferire al medico.^[2]

La scheda tecnica indica anche che, per possibile inibizione del CYP2C9, i tempi di protrombina vanno monitorati nei pazienti che assumono anticoagulanti.^[1] Per alcuni antidepressivi, in particolare nei soggetti con deficit di CYP2D6, possono essere necessarie dosi più basse.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati disponibili sono limitati e gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Per questo l’uso di modafinil non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non adottino efficaci misure contraccettive.^[1]

Durante l’allattamento modafinil non deve essere usato.^[1] Il foglietto illustrativo è ancora più netto e dice che, se si è in gravidanza, se la si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si allatta, non si deve prendere Provigil.^[2]

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune è la cefalea, riportata in circa il 21% dei pazienti e descritta come in genere lieve o moderata, dose-dipendente e di breve durata.^{[1, 4]}

Tra gli altri effetti riportati ci sono disturbi psichiatrici come nervosismo, insonnia, ansia, depressione, confusione, irritabilità, agitazione, aggressività, idea suicida e, più raramente, allucinazioni, mania e psicosi.^{[1, 4]} Sono segnalati anche capogiro, sonnolenza, parestesia, visione offuscata, tachicardia, palpitazioni, vasodilatazione, dolore addominale, nausea, bocca secca, diarrea, dispepsia, costipazione, astenia e dolore toracico.^{[1, 4]}

La scheda tecnica riporta inoltre reazioni cutanee gravi non comuni o non note, e alterazioni degli esami di funzionalità epatica.^{[1, 4]} In caso di sintomi importanti o sospetti, il foglietto illustrativo invita a contattare il medico.^[2]

Domande frequenti

Provigil si usa per dormire meglio? No. È indicato per ridurre la sonnolenza eccessiva nella narcolessia, non come medicinale per l’insonnia.^{[1, 2]}

Si può prendere sotto i 18 anni? No. La scheda tecnica dice che non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni e il foglietto illustrativo conferma che gli individui sotto i 18 anni non devono prenderlo.^{[1, 2]}

Qual è la dose massima negli adulti? La scheda tecnica indica fino a 400 mg al giorno, in una sola volta o divisi in due somministrazioni.^{[1, 2]}

Provigil può ridurre l’efficacia della pillola? Sì. La scheda tecnica dice che può compromettere l’efficacia dei contraccettivi steroidei e raccomanda metodi alternativi o concomitanti per due mesi dopo la sospensione.^{[1, 2]}

Va usato in gravidanza o allattamento? In gravidanza non è raccomandato; durante l’allattamento non deve essere usato. Il foglietto illustrativo dice di non prenderlo in gravidanza o se si allatta.^{[1, 2]}