Provigil: effetti collaterali e controindicazioni

Provigil 100 mg compresse (Modafinil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia.

È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l’aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.

Provigil 100 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Provigil 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Provigil 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Provigil 100 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.

Provigil 100 mg compresse: effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici e/o nell’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti in trattamento con modafinil è la seguente: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 ,

< 1/10), non comune (? 1/1000 , < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’effetto avverso più comunemente riportato è la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti. Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.

Infezioni e infestazioni

Non comuni: faringite, sinusite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: eosinofilia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno).

Non noti: angioedema, orticaria. Reazioni da ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre,

eruzione cutanea, linfadenopatia e segni di contemporaneo coinvolgimento di altri organi), anafilassi.

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: appetito ridotto.

Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, appetito aumentato.

Disturbi psichiatrici

Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensiero anormale, confusione, irritabilità.

Non comuni: disturbo del sonno, labilità emotiva, libido diminuita, ostilità, depersonalizzazione, disturbo della personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, idea suicida, iperattività psicomotoria.

Rari: allucinazioni, mania, psicosi. Non noti: delirio.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea.

Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesia.

Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del sistema nervoso centrale, ipoestesia, incoordinazione, disturbo del movimento, disturbi della parola, disgeusia.

Patologie dell’occhio

Comuni: visione offuscata.

Non comuni: visione alterata, occhio secco.

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia, palpitazioni.

Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia.

Patologie vascolari

Comuni: vasodilatazione.

Non comuni: ipertensione, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea, tosse aumentata, asma, epistassi, rinite.

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Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, bocca secca, diarrea, dispepsia, costipazione. Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere della bocca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: sudorazione, eruzione cutanea, acne, prurito.

Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, ed eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: dolore dorsale, dolore al collo, mialgia, miastenia, crampi alla gamba, artralgia, contrattura.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: urina anormale, pollachiuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: disturbo mestruale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, dolore toracico. Non comuni: edema periferico, sete.

Esami diagnostici

Comuni: sono stati osservati test di funzionalità epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi.

Non comuni: ECG anormale, peso aumentato, peso diminuito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Provigil 100 mg compresse: avvertenze per l’uso

Diagnosi di disturbi del sonno

Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza è stata oggetto di una valutazione completa, ed in quelli in cui la diagnosi di narcolessia è stata formulata secondo i criteri ICSD. Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell’anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nell’ esclusione di altre possibili cause dell’ipersonnia osservata.

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Eruzioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e eruzioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici

Eruzioni cutanee gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedale e l’interruzione del trattamento si sono manifestate entro 1-5 settimane dall’inizio della terapia con modafinil. Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi). Nei trial clinici di modafinil, l’incidenza di eruzione cutanee che hanno portato all’interruzione del trattamento è risultata pari a 0,8% circa (13 su 1.585) nei pazienti pediatrici (età < 17 anni) e ha incluso casi gravi. Eruzione cutanee gravi non sono state descritte nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti (0 su 4.264). Modafinil deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.).

Rari casi di eruzione cutaanea grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di Stevens- Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e l’eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell’esperienza post-marketing.

Popolazione pediatrica

Poiché la sicurezza e l’efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e poiché vi è il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l’uso di modafinil non è raccomandato.

Reazione da ipersensibilità multi-organo

Reazioni da ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell’esperienza post- marketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l’inizio di modafinil.

Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni da ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita. Non sono noti fattori in grado di predire il rischio di insorgenza o la gravità di reazioni da ipersensibilità multi-organo associate a modafinil. I segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea associate al coinvolgimento di altri sistemi d’organo. Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzionalità epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito e astenia.

Poiché l’ipersensibilità multi-organo è variabile nella sua espressione, possono verificarsi sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di altri organi e sistemi.

Se si sospetta una reazione da ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto. Disturbi psichiatrici

Ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento, i pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l’esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8). Se in associazione al trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, modafinil deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).

Ansia

Modafinil è associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento. I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.

Comportamento suicidario

Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) è stato descritto in pazienti trattati con modafinil. I pazienti trattati con modafinil devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario. Se in associazione alla terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.

Sintomi psicotici o maniacali

Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali (tra cui allucinazioni, deliri, agitazione o mania). I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali. Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l’interruzione di modafinil.

Disturbi bipolari

Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari per via del possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.

Comportamento aggressivo od ostile

La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati. Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.

Rischi cardiovascolari

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Prima dell’inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG. Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione ed un trattamento specialistici.

Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente. Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata. Le compresse di modafinil non sono raccomandate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, nonché in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC). Questa sindrome può manifestarsi con modificazioni ischemiche dell’ECG, dolore toracico o aritmia.

Insonnia

Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.

Mantenimento dell’igiene del sonno

I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno. Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere un controllo nell’assunzione di caffeina.

Pazienti che usano contraccettivi steroidei

Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo. Poiché l’efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si raccomandano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l’interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).

Abuso, uso improprio, deviazioni

Dal momento che gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l’uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.

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Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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