Provisacor: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Provisacor è indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria di tipo IIa, compresa l’ipercolesterolemia familiare eterozigote, e della dislipidemia mista di tipo IIb, sempre in aggiunta alla dieta quando la risposta ai soli interventi non farmacologici è insufficiente.^{[1, 2, 3]} È indicato anche nell’ipercolesterolemia familiare omozigote, insieme alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti come l’LDL aferesi, oppure quando questi trattamenti non sono appropriati.^{[1, 2, 3]} Inoltre, è usato per prevenire eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione degli altri fattori di rischio.^{[1, 2, 3]}

Formulazioni e come si usa

Provisacor è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg di rosuvastatina.^{[1, 2]} Ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato, in quantità diversa a seconda del dosaggio.^{[1, 2]}

Il medicinale può essere assunto in ցանկացած momento della giornata, con o senza cibo.^{[1, 2]} Prima di iniziare la terapia, il paziente deve seguire una dieta ipolipidica standard, che va mantenuta anche durante il trattamento.^{[1, 2]} La dose va scelta in base agli obiettivi della terapia e alla risposta del paziente, usando le linee guida terapeutiche correnti.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la scheda tecnica indica questa impostazione posologica:^{[1, 2]}

L’aumento di dose può essere considerato dopo 4 settimane se necessario.^{[1, 2]} La dose da 40 mg va presa in considerazione solo in pazienti con ipercolesterolemia grave e alto rischio cardiovascolare, in particolare con ipercolesterolemia familiare, che non hanno raggiunto gli obiettivi con 20 mg.^{[1, 2]} Per questa dose è raccomandata la supervisione di uno specialista.^{[1, 2]}

Nei bambini e negli adolescenti l’uso deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.^[1] La dose dipende dall’età e dalla situazione clinica e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; non è opportuno fare aggiustamenti autonomi.^{[1, 3]} Il pediatra decide anche se la terapia è appropriata.^{[1, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Provisacor è controindicato in caso di ipersensibilità alla rosuvastatina o ad degli eccipienti, malattia epatica in fase attiva, grave compromissione della funzionalità renale, miopatia, uso concomitante di ciclosporina, gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.^{[1, 2, 3]}

La dose da 40 mg è inoltre controindicata nei pazienti con fattori predisponenti a miopatia o rabdomiolisi, tra cui compromissione renale moderata, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, precedente tossicità muscolare con statine o fibrati, abuso di alcol, condizioni che aumentano i livelli plasmatici del farmaco, origine asiatica e uso concomitante di fibrati.^{[1, 2, 3]}

Durante il trattamento sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, come mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi, soprattutto con dosi superiori a 20 mg e con la dose da 40 mg.^{[1, 2]} La scheda tecnica raccomanda cautela nei pazienti con fattori di rischio per miopatia o rabdomiolisi e consiglia il monitoraggio clinico in questi casi.^{[1, 2]} Se compaiono dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, soprattutto se associati a malessere o febbre, i pazienti devono informarne subito il medico.^{[1, 2, 3]}

Sono state osservate anche proteinuria, soprattutto con dosi elevate e in particolare con 40 mg, di solito transitoria e intermittente; nella fase post-marketing gli eventi renali gravi risultano più frequenti con 40 mg, perciò può essere utile valutare la funzionalità renale nei controlli di routine quando si usa questa dose.^{[1, 2]}

Interazioni

Provisacor è controindicato con ciclosporina.^{[1, 2]} La rosuvastatina è un substrato di trasportatori proteici come OATP1B1 e BCRP, quindi i medicinali che li inibiscono possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e il rischio di miopatia.^{[1, 2]}

L’uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi può aumentare fortemente l’esposizione alla rosuvastatina, e la scheda tecnica indica che alcune combinazioni possono essere considerate solo dopo un’attenta valutazione degli aggiustamenti di dose.^{[1, 2]} Nei pazienti che assumono altri medicinali o che hanno terapie complesse è opportuno far verificare le possibili interazioni al medico o al farmacista.^{[1, 2, 3]}

Gravidanza e allattamento

Provisacor è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.^{[1, 2, 3]} Se una paziente scopre di essere incinta mentre lo assume, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.^{[1, 2]} Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante la terapia.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate con Provisacor sono in genere lievi e transitorie, e negli studi clinici controllati meno del 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento per questo motivo.^{[1, 2]} Gli effetti indesiderati riportati includono cefalea, capogiri, stipsi, nausea, dolore addominale, prurito, eruzione cutanea, mialgia, astenia e edema.^{[1, 2, 5]} Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, alterazioni delle transaminasi, ittero, epatite, miopatia, rabdomiolisi e, molto raramente, sindrome di Stevens-Johnson.^{[1, 2, 5]}

Sono stati inoltre descritti diabete mellito, depressione, disturbi del sonno, tosse, dispnea, pancreatite, artralgia, patologie dei tendini e, in casi rari o molto rari, eventi come trombocitopenia, neuropatie e miastenia gravis o oculare.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Provisacor si può prendere a qualsiasi ora? Sì, la scheda tecnica indica che può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.^{[1, 2]}

Serve comunque la dieta? Sì, il trattamento va iniziato e mantenuto insieme a una dieta ipolipidica standard.^{[1, 2, 3]}

La dose da 40 mg è per tutti? No, va considerata solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare che non hanno raggiunto l’obiettivo con 20 mg, e richiede supervisione specialistica.^{[1, 2]}

Si può usare nei bambini? Sì, è indicato anche da 6 anni in su, ma nei minori la terapia deve essere gestita da uno specialista e la dose va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo.^{[1, 3]}

Cosa devo fare se compaiono dolori muscolari? Bisogna avvisare subito il medico, soprattutto se il dolore è inspiegabile o associato a febbre o malessere.^{[1, 2, 3]}