Reagila: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.^{[1, 2, 3, 6]} La schizofrenia può manifestarsi con allucinazioni, sospettosità, convinzioni errate, linguaggio e comportamento disorganizzati, appiattimento emotivo, oltre a sintomi come ansia, depressione o difficoltà a iniziare e portare avanti le attività quotidiane.^{[2, 6]}

Formulazioni e come si usa

Reagila è disponibile in capsule rigide da 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg, da assumere per bocca.^{[1, 6]}

La dose può essere aumentata lentamente di 1,5 mg alla volta fino a un massimo di 6 mg al giorno, se necessario.^{[1, 6]} Va mantenuta la dose efficace più bassa secondo il giudizio clinico del medico.^{[1, 6]} Reagila va assunto una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza cibo.^[1] Se si dimentica una dose, va presa il prima possibile; se però è quasi ora della dose successiva, quella dimenticata va saltata e non bisogna prendere una dose doppia.^[1]

Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deve considerare una titolazione incrociata graduale con sospensione progressiva del medicinale precedente.^[1] Quando invece si passa da Reagila a un altro antipsicotico, non è necessaria una titolazione incrociata: il nuovo farmaco va iniziato alla dose più bassa mentre Reagila viene interrotto.^[1]

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l’uso non è raccomandato nell’insufficienza renale grave.^[1] Anche nell’insufficienza epatica lieve o moderata non serve aggiustare la dose, mentre l’uso non è raccomandato nell’insufficienza epatica grave.^[1] Nei pazienti anziani la scelta della dose deve essere fatta con maggiore cautela.^[1] Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Reagila è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, e in caso di somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 oppure di induttori forti o moderati del CYP3A4.^[1] Il succo di pompelmo deve essere evitato.^[1]

La scheda tecnica segnala che può esserci suicidalità nelle malattie psicotiche e soprattutto all’inizio o al cambio di una terapia antipsicotica, perciò i pazienti ad alto rischio devono essere sorvegliati attentamente.^[1] Cariprazina può provocare acatisia e irrequietezza, che tendono a comparire precocemente, quindi va usata con cautela nei pazienti che già presentano questi sintomi.^[1] Se compaiono segni di discinesia tardiva, la sospensione del trattamento deve essere considerata.^[1]

Nei pazienti con morbo di Parkinson i farmaci antipsicotici possono peggiorare la malattia di base e i sintomi, quindi il medico deve valutare con attenzione rischi e benefici.^[1] Se compaiono sintomi compatibili con cataratta o altri disturbi oculari, è consigliata una visita oculistica e una rivalutazione della terapia.^{[1, 2, 4]} La scheda tecnica avverte anche del rischio di sindrome neurolettica maligna, una condizione rara ma potenzialmente grave che richiede attenzione immediata ai sintomi tipici.^{[1, 2]}

Reagila può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; fino a quando non si conosce la risposta individuale, serve prudenza.^[1] L’alcool deve essere evitato durante l’assunzione di cariprazina.^[1]

Interazioni

Cariprazina viene metabolizzata soprattutto dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2D6.^[1] Per questo motivo la co-somministrazione con inibitori forti o moderati del CYP3A4 è controindicata, così come la co-somministrazione con induttori forti o moderati del CYP3A4.^{[1, 2, 6]} Tra i medicinali elencati nella scheda e nel foglietto illustrativo ci sono, per esempio, claritromicina, eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza durante il trattamento e usare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la terapia e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose.^{[1, 2]} La scheda tecnica segnala inoltre che non è noto se cariprazina riduca l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici; il foglietto illustrativo aggiunge che, in questo caso, va considerato un secondo metodo di barriera.^{[1, 2]}

Reagila non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.^[1] I neonati esposti agli antipsicotici, compresa cariprazina, nel terzo trimestre possono andare incontro a sintomi extrapiramidali e/o da astinenza, anche gravi, e devono essere monitorati attentamente dopo il parto.^{[1, 2]} Durante l’allattamento il medicinale deve essere sospeso: l’escrezione nel latte umano non è nota, ma un rischio per il lattante non può essere escluso.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più spesso con cariprazina nell’intervallo di dose 1,5-6 mg sono state acatisia e parkinsonismo, nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata.^{[1, 4, 5]}

Tra gli effetti indesiderati indicati nella scheda tecnica ci sono, tra gli altri, anemia, eosinofilia, neutropenia, ipersensibilità, riduzione del TSH, ipotiroidismo, dislipidemia, aumento di peso, diminuzione o aumento dell’appetito, alterazioni del sodio e del glucosio, diabete mellito, ansia, disturbi del sonno, comportamento suicida, depressione, sedazione, capogiro, distonia, discinesia tardiva, crisi epilettiche, amnesia, afasia, sindrome neurolettica maligna, vista offuscata, cataratta, irritazione oculare, fotofobia, disturbi cardiaci del ritmo e della conduzione, ipertensione, ipotensione, nausea, stitichezza, vomito, disfagia, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite tossica, rash, prurito, aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, disuria, pollachiuria, affaticamento e sete.^{[1, 4]}

Nel programma clinico sono stati riferiti pochi casi di cataratta, con opacità minori del cristallino senza compromissione della vista.^[4]

Studi principali

Nello sviluppo clinico, Reagila è stato valutato in tre studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo di 6 settimane, per un totale di 1.754 pazienti con schizofrenia acuta di età compresa tra 18 e 60 anni.^[5] In questi studi, la dose di 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo sulla scala PANSS; nel quarto studio, con dosi 3-6 mg e 6-9 mg, entrambi i gruppi hanno avuto un miglioramento significativo rispetto al placebo.^[5] In uno studio a lungo termine con ritiro randomizzato, 751 pazienti hanno ricevuto cariprazina 3-9 mg al giorno per 20 settimane e lo studio ha valutato il mantenimento dell’effetto antipsicotico.^[5] L’EMA riassume inoltre che Reagila ha ridotto i sintomi negativi della schizofrenia e ha aiutato a prevenire la ricomparsa dei sintomi.^[6]

Domande frequenti

Reagila si usa nei bambini? No, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.^[1]

Posso prendere Reagila con altri antipsicotici? Il passaggio da un altro antipsicotico va fatto in modo graduale, mentre nel passaggio da Reagila a un altro antipsicotico non serve una titolazione incrociata graduale.^[1]

Cosa devo fare se compaiono agitazione o movimenti involontari? Questi sintomi devono essere riferiti subito al medico, perché possono comparire presto durante il trattamento e richiedere un aggiustamento della terapia.^{[1, 2]}

Reagila può dare sonnolenza o influenzare la guida? Sì, può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, quindi serve prudenza finché non si conosce la risposta individuale.^[1]