Sandrena: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Sandrena è indicato per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo precisa che viene prescritto solo quando i sintomi disturbano in modo rilevante la vita quotidiana.^[3] L’esperienza d’uso nelle donne sopra i 65 anni è limitata.^{[1, 2, 3]}

Il principio attivo è estradiolo, chimicamente e biologicamente identico all’estradiolo umano endogeno.^{[1, 2]} La terapia aiuta ad alleviare i sintomi della menopausa, e il miglioramento compare in genere nelle prime settimane di trattamento.^[1]

Formulazioni e come si usa

Sandrena è un gel per uso transdermico in contenitore monodose, disponibile nelle formulazioni da 0,5 mg e da 1 mg di estradiolo per contenitore.^{[1, 2]} La confezione può contenere 28 o 91 contenitori monodose, anche se non tutte le confezioni sono commercializzate.^{[1, 2]}

Sandrena può essere usato in trattamenti continui o ciclici.^{[1, 2]} Va applicato una volta al giorno sulla pelle asciutta e pulita, sulla cute della parte bassa del busto oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni.^{[1, 2]} L’area di applicazione deve essere circa 1-2 volte la dimensione della mano.^{[1, 2]} Il gel non deve essere applicato sul seno, sul viso o su cute irritata.^{[1, 2]} Dopo l’applicazione bisogna lasciarlo asciugare per alcuni minuti, non lavare il sito per un’ora, evitare il contatto con gli occhi e lavare le mani.^{[1, 2]}

Per iniziare e continuare la terapia deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.^{[1, 2]} Nelle donne non isterectomizzate si raccomanda di associare un progestinico appropriato per dosaggio e durata, almeno per 12-14 giorni consecutivi al mese o per ciclo di 28 giorni, per ridurre il rischio di iperplasia endometriale.^{[1, 2]} Nelle donne isterectomizzate, l’uso di un progestinico non è raccomandato, salvo precedente diagnosi di endometriosi.^{[1, 2]}

Se una dose viene dimenticata, va applicata appena possibile se non sono trascorse più di 12 ore.^{[1, 2]} Se sono trascorse più di 12 ore, la dose non va recuperata e si prosegue come al solito.^{[1, 2]} Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di spotting e di emorragia da sospensione.^{[1, 2]}

Nei bambini non ci sono indicazioni d’uso riportate.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Sandrena non deve essere usato in caso di carcinoma mammario accertato, sospetto o pregresso, tumori maligni estrogeno-dipendenti, emorragie genitali non diagnosticate, iperplasia endometriale non trattata, tromboembolia venosa in atto o pregressa, malattie trombofiliche accertate, malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente, malattia epatica acuta o esiti di malattia epatica fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica, ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti e porfiria.^{[1, 2, 3]}

Prima di iniziare o riprendere la TOS, la scheda tecnica richiede un’anamnesi personale e familiare accurata e un esame generale, compresi seno e pelvi se indicato.^{[1, 2]} Durante il trattamento sono raccomandati controlli periodici, adattati alla singola donna, e anche controlli mammari e imaging secondo le pratiche di screening abituali e le necessità cliniche individuali.^{[1, 2, 3]}

Alcune condizioni richiedono stretta sorveglianza medica, come fibromi uterini, endometriosi, fattori di rischio tromboembolico, familiarità di primo grado per cancro della mammella, ipertensione, disturbi epatici, diabete, colelitiasi, emicrania o cefalea intensa, lupus eritematoso sistemico, storia di iperplasia endometriale, epilessia, asma, otosclerosi e angioedema.^{[1, 2, 3]}

La terapia va sospesa se compare una controindicazione oppure in caso di ittero o peggioramento della funzione epatica, aumento significativo della pressione arteriosa, comparsa di cefalea emicranica o gravidanza.^{[1, 2]}

Nelle donne con utero intatto, l’uso di soli estrogeni per periodi prolungati aumenta il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale.^{[1, 2]} Per questo la scheda tecnica sottolinea l’importanza dell’associazione con un progestinico nelle pazienti non isterectomizzate.^{[1, 2]}

Interazioni

Alcuni farmaci e prodotti vegetali possono aumentare il metabolismo degli estrogeni, riducendone l’efficacia.^{[1, 2]} Tra questi sono citati anticonvulsivanti come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina, antinfettivi come rifampicina, rifabutina, nevirapina ed efavirenz, oltre all’erba di S. Giovanni.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala anche che ritonavir e nelfinavir, pur essendo noti come forti inibitori, possono avere proprietà induttive quando usati con ormoni steroidei, e che con alcuni antivirali HIV o HCV l’effetto netto può essere clinicamente rilevante.^{[1, 2]} Il metabolismo più rapido può diminuire l’efficacia e modificare il profilo del sanguinamento uterino.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Sandrena non è indicato in gravidanza e deve essere interrotto immediatamente se si verifica una gravidanza durante il trattamento.^{[1, 2, 3]} La scheda tecnica riferisce che la maggior parte degli studi epidemiologici sull’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non mostra effetti fetotossici o teratogenici.^{[1, 2]} Sandrena non deve essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Nei primi mesi possono comparire emorragia da sospensione, spotting, dolorabilità o ingrossamento del seno, in genere transitori.^{[1, 2]} Negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati anche reazioni nel sito di applicazione, mal di testa, capogiri, vampate di calore, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni dell’umore, variazioni del peso, ipertensione, tromboembolia venosa, ittero colestatico e vari disturbi cutanei o ginecologici.^{[1, 2, 5]}

Tra le reazioni riportate con frequenza nota figurano, per esempio, reazioni cutanee nel sito di applicazione, dolore o tensione mammaria, cefalea, capogiri, nausea, vampate e aumento di peso.^{[1, 2, 5]} La tabella di scheda tecnica indica inoltre eventi rari o segnalazioni post-marketing come fibromi uterini, iperplasia endometriale, emicrania, parestesie, dispnea, porpora, flebiti superficiali, disturbi epatobiliari e varie alterazioni cutanee o mestruali.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Sandrena è un farmaco ormonale? Sì, contiene estradiolo ed è usato come terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica in post-menopausa.^{[1, 2, 3]}

Come si applica Sandrena? Una volta al giorno su pelle pulita e asciutta, sulla parte bassa del busto o sulla coscia, evitando seno, viso e cute irritata.^{[1, 2]}

Se dimentico una dose cosa faccio? Se sono trascorse meno di 12 ore, va applicata appena possibile; se sono trascorse più di 12 ore, va saltata e si continua normalmente.^{[1, 2]}

Sandrena si usa in gravidanza o allattamento? No, non è indicato in gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2, 3]}

È rimborsabile dal SSN? La confezione riportata è classificata in classe A, rimborsabile SSN, con ricetta ripetibile.^[7]