Spedra: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Spedra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile nell’uomo adulto. Non è un medicinale per le donne e non esiste un’indicazione per l’uso in età pediatrica. La sua efficacia dipende dalla stimolazione sessuale: senza eccitazione sessuale non produce l’effetto desiderato.^{[1, 2, 3, 4, 8]}

Formulazioni e come si usa

Spedra esiste come compresse da 50 mg, 100 mg e 200 mg di avanafil. Le compresse sono ovali e di colore giallo pallido.^{[1, 2, 3]}

Per l’adulto, la dose raccomandata è 100 mg al bisogno, da assumere circa 15-30 minuti prima dell’attività sessuale. In base a efficacia e tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg oppure ridotta a 50 mg. La dose massima raccomandata è una volta al giorno.^{[1, 2, 3, 8]}

Spedra si assume per via orale. Se viene preso con il cibo, l’inizio dell’effetto può essere ritardato rispetto all’assunzione a digiuno.^{[1, 2, 3, 8]}

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose, anche se i dati nei pazienti oltre i 70 anni sono limitati. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non serve un aggiustamento, mentre il farmaco è controindicato nella compromissione renale grave. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata si deve iniziare con la dose minima efficace e regolare in base alla tollerabilità; nella compromissione epatica grave è controindicato. Nei pazienti diabetici non è necessario alcun aggiustamento.^{[1, 2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Spedra è controindicato in caso di ipersensibilità ad avanafil o a uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato anche se si usano nitrati organici o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma, oppure se si assumono stimolatori della guanilato ciclasi come riociguat.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

È controindicato nei pazienti con alcuni gravi problemi cardiovascolari: infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti, ipotensione o ipertensione a riposo, angina instabile, angina durante il rapporto sessuale, oppure insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association. Il medico deve valutare il rischio cardiaco legato all’attività sessuale prima di prescriverlo.^{[1, 2, 3, 4, 6, 8]}

È controindicato anche in caso di compromissione epatica grave, compromissione renale grave, perdita della vista in un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, disturbi ereditari degenerativi della retina e uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Tra le situazioni che richiedono cautela ci sono deformazioni anatomiche del pene, malattie che favoriscono il priapismo, disturbi della coagulazione e ulcera peptica attiva. Se l’erezione dura 4 ore o più, il paziente deve rivolgersi subito a un medico, perché il priapismo non trattato può causare danni permanenti.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Anche la vista e l’udito meritano attenzione: sono stati segnalati disturbi visivi, inclusa la corioretinopatia sierosa centrale e la NAION, e riduzione o perdita improvvisa dell’udito. In questi casi il trattamento va interrotto e va richiesto subito un parere medico.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Spedra può dare capogiri e alterazioni visive, quindi può ridurre lievemente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Prima di guidare, il paziente dovrebbe conoscere la propria reazione al farmaco.^{[1, 2, 3, 4]}

Interazioni

L’interazione più importante è con i nitrati: avanafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati e la somministrazione concomitante è controindicata. Se un paziente ha assunto avanafil da meno di 12 ore e i nitrati diventano necessari in una situazione potenzialmente fatale, devono essere usati solo sotto attenta supervisione medica e monitoraggio emodinamico.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Se Spedra viene usato insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, gli effetti additivi possono causare ipotensione sintomatica, con capogiri, stordimento, sincope o quasi-sincope.^{[1, 2, 3]}

Con i potenti inibitori del CYP3A4 l’associazione è controindicata; con gli inibitori moderati del CYP3A4 la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg e tra le dosi devono passare almeno 48 ore.^{[1, 2, 3]}

Gravidanza e allattamento

Spedra non è indicato per l’uso nella donna. Non ci sono dati nell’uomo in gravidanza o durante l’allattamento, perché il medicinale è destinato al trattamento della disfunzione erettile maschile. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.^{[1, 2, 3, 4]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale.^{[1, 2, 3, 6]}

Tra gli effetti indesiderati elencati nella scheda tecnica figurano, tra gli altri, capogiri, sonnolenza, offuscamento della vista, palpitazioni, angina pectoris, tachicardia, dispepsia, nausea, vomito, secchezza delle fauci, gastrite, diarrea, eruzione cutanea, mialgia, pollachiuria, disturbi al pene, erezione spontanea del pene, affaticamento e astenia.^{[1, 2, 3, 6]}

Nella sintesi ufficiale EMA, gli effetti indesiderati più comuni sono cefalea, arrossamento cutaneo e congestione nasale; il dolore alla schiena può comparire fino a 1 persona su 100.^[8]

Studi principali

Nella valutazione EMA, Spedra è stato studiato in tre studi principali su 3 400 pazienti con disfunzione erettile, della durata di 12 settimane, confrontando varie dosi con placebo. Il farmaco è risultato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di raggiungere e mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.^[8]

In uno studio aggiuntivo su 440 adulti con disfunzione erettile, assunto circa 15 minuti prima del rapporto, Spedra ha mostrato una percentuale di tentativi riusciti di circa 28% con 200 mg e di circa 25% con 100 mg, contro circa 14% con placebo.^[8]

Domande frequenti

Quanto tempo prima va preso Spedra? La dose raccomandata va assunta circa 15-30 minuti prima dell’attività sessuale.^{[1, 2, 3, 8]}

Si può prendere più di una volta al giorno? No, la frequenza massima raccomandata è una volta al giorno.^{[1, 2, 3, 8]}

Si può prendere con il cibo? Sì, ma se assunto con il cibo l’effetto può iniziare più tardi rispetto all’assunzione a digiuno.^{[1, 2, 3, 8]}

Spedra funziona senza stimolazione sessuale? No, la stimolazione sessuale è necessaria per l’efficacia del medicinale.^{[1, 2, 3, 4, 8]}

È compatibile con i nitrati? No, l’uso concomitante con nitrati organici o donatori di ossido nitrico è controindicato.^{[1, 2, 3, 4, 6]}