Spedra: effetti collaterali e controindicazioni
Spedra 100 mg compresse (Avanafil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della disfunzione erettile nell’uomo adulto.
Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.
Come tutti i farmaci, però, anche Spedra 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spedra 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Spedra 100 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che stanno utilizzando donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come il riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all’attività sessuale nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari.
L’uso di avanafil è controindicato in:
pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l’assunzione;
pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa
170/100 mmHg) a riposo;
pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.
Spedra 100 mg compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico. Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale. Gli eventi avversi generali e le reazioni avverse per i soggetti trattati con avanafil erano più frequenti nei soggetti con indice di massa corporea (IMC) normale (IMC < 25).
Nello studio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si è ridotta con l’aumento della durata del trattamento.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (? 1/10), comune ( ? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1 000, < 1/100), raro (? 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità .
| Reazione avversa (termine preferito MedDRA) | |||
|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Rara |
|
Infezioni ed infestazioni |
Influenza Nasofaringite | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Allergia stagionale | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Gotta | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia Eiaculazione precoce Percezioni inadeguate | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri Sonnolenza Cefalea sinusale | Iperattività psicomotoria |
| Patologie dell’occhio | Offuscamento della vista | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Angina pectoris Tachicardia | |
| Patologie vascolari | Vampate | Vampate di calore | Ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale |
Congestione dei seni paranasali Dispnea da sforzo |
Rinorrea Congestione dell’apparato respiratorio superiore Epistassi |
| Patologie gastrointestinali |
Dispepsia Nausea Vomito Disturbi allo stomaco |
Secchezza delle fauci Gastrite Dolore alla parte inferiore dell’addome Diarrea |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale Rigidità muscolare |
Dolore ai fianchi Mialgia Spasmi muscolari |
|
| Patologie renali e urinarie | Pollachiuria | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Disturbi al pene Erezione spontanea del pene Prurito genitale |
||
| Reazione avversa (termine preferito MedDRA) | |||
|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Rara |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento |
Astenia Dolore toracico Malattia simil- influenzale Edema periferico |
|
| Aumento della | |||
| pressione arteriosa | |||
| Presenza di sangue | |||
| nelle urine | |||
| Aumento degli enzimi | Soffio al cuore | ||
| epatici | Aumento degli antigeni | ||
| Esami diagnostici | Elettrocardiogramma anormale |
prostatici specifici Aumento ponderale |
|
| Aumento della | Aumento della | ||
| frequenza cardiaca | bilirubina ematica | ||
| Aumento della | |||
| creatinina ematica | |||
| Aumento della | |||
| temperatura corporea | |||
Descrizione di reazioni avverse selezionate osservate con altri inibitori della PDE5
Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell’udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 in un piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell’esperienza post-commercializzazione. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil (vedere paragrafo 4.4).
Nel corso dell’esperienza post-commercializzazione e di studi clinici è stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil.
Nel corso dell’esperienza post-commercializzazione e di studi clinici è stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di ematuria, ematospermia ed emorragia del pene.
Nel corso dell’esperienza post-commercializzazione è stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall’abbassamento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Spedra 100 mg compresse: avvertenze per l’uso
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un’anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti.
Condizione cardiovascolare
Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all’attività sessuale è associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3). Avanafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5) potenziando quindi l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica o stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono essere sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5.
Priapismo
I pazienti che presentano erezioni della durata di 4 ore o più (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non è trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale. Avanafil deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Problemi della vista
Difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in correlazione all’assunzione di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l’assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3).
Effetti sul sanguinamento
Studi sulle piastrine umane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per sé alcun effetto sull’aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l’effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato. Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione con acido acetilsalicilico.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza della somministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva. Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Riduzione o perdita improvvisa dell’udito
I pazienti devono essere avvisati di interrompere l’assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell’udito. Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalati in associazione temporale con l’assunzione di inibitori della PDE5. Non è possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all’uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.
Uso concomitante di alfa-bloccanti
L’uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa di effetti vasodilatatori additivi (vedere paragrafo 4.5). Si deve prestare attenzione a quanto segue:
i pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati prima di iniziare l’assunzione di Spedra. I pazienti che mostrano instabilità emodinamica durante la terapia con soli alfa- bloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitante di avanafil;
in quei pazienti che assumono alfa-bloccanti e sono stabilizzati, l’assunzione di avanafil deve essere iniziata alla dose più bassa (50 mg);
in quei pazienti che assumono già una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose più bassa. Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante può essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l’assunzione di avanafil;
la sicurezza dell’uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti può essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l’uso di altri medicinali antipertensivi.
Uso concomitante di altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia del trattamento concomitante di Spedra con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni.
Uso concomitante di alcol
Il consumo di alcol in associazione con avanafil può aumentare il rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere informati del fatto che l’uso concomitante di avanafil e alcol può aumentare le possibilità di manifestare ipotensione, capogiri o sincope. I medici devono altresì informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Popolazioni non studiate
Avanafil non è stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco