Sulamid: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Sulamid 50 mg compresse è un medicinale a base di amisulpride e la sua indicazione terapeutica è il trattamento a breve-medio termine della distimia.^{[1, 2]} La classe farmacoterapeutica è quella degli psicolettici, benzamidi, con codice ATC N05AL05.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

La formulazione riportata nelle fonti è Sulamid 50 mg compresse. Ogni compressa contiene amisulpride 50 mg.^{[1, 6]} La confezione descritta è una scatola da 12 compresse in blister opacizzato PVC/alluminio.^[1] Sulamid è soggetto a ricetta ripetibile ed è classificato in classe C, quindi a totale carico del cittadino.^[6]

Per gli adulti, la scheda tecnica indica una compressa al giorno, oppure una diversa posologia secondo il parere medico.^[1] Non sono riportate altre formulazioni di Sulamid nelle fonti fornite.^[6]

Nei pazienti anziani la sicurezza è stata valutata in un numero limitato di casi e il medicinale deve essere usato con particolare attenzione per il possibile rischio di ipotensione e sedazione; il medico può decidere di ridurre la dose.^{[1, 2]} In caso di insufficienza renale la dose va ridotta della metà se la clearance della creatinina è tra 30 e 60 ml/min, e a un terzo se è tra 10 e 30 ml/min; se la clearance è inferiore a 10 ml/min le fonti raccomandano massima cautela per la mancanza di dati.^{[1, 2]} In caso di insufficienza epatica, invece, non è necessaria una riduzione della dose.^[1]

Per bambini e adolescenti, l’uso dalla pubertà fino a 18 anni non è raccomandato perché efficacia e sicurezza non sono state stabilite; nei bambini fino alla pubertà il medicinale è controindicato.^{[1, 2]} Le fonti non forniscono tabelle posologiche pediatriche da riportare qui; la decisione spetta al pediatra e i dettagli vanno letti nella scheda tecnica o nel foglietto illustrativo.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Sulamid è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} È controindicato anche in presenza di feocromocitoma e in caso di tumori prolattino-dipendenti, come i prolattinomi ipofisari e i tumori mammari.^{[1, 2]} Non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usino adeguati metodi contraccettivi.^{[1, 2]} È inoltre controindicato nell’età pediatrica e, comunque, va impiegato solo a pubertà terminata.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che, con i farmaci neurolettici, è stato riportato un quadro potenzialmente fatale chiamato sindrome neurolettica maligna, caratterizzato da febbre alta, rigidità muscolare, alterazioni dello stato di coscienza e disturbi vegetativi.^[1] In caso di ipertermia, soprattutto ad alte dosi, il trattamento con tutti gli antipsicotici, incluso amisulpride, deve essere sospeso.^[1]

Serve particolare cautela nei pazienti parkinsoniani, perché come altri antidopaminergici può peggiorare la malattia; in questi casi va usato solo quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.^{[1, 2]} Le fonti raccomandano cautela anche nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento del QT, perché amisulpride provoca un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT e può aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, comprese torsioni di punta.^{[1, 2]} Prima della somministrazione e, se possibile, durante il trattamento, va considerato il monitoraggio dei fattori che favoriscono questo rischio, come bradicardia, ipokaliemia, QT già prolungato o terapia con altri farmaci che rallentano il ritmo o prolungano il QT.^[1]

Nei pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza, gli antipsicotici sono associati a un aumento del rischio di morte, e in alcuni studi è stato osservato anche un aumento del rischio di eventi cerebrovascolari; per questo Sulamid va usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.^[1] Le fonti riportano anche che, con gli antipsicotici, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi; febbre o infezioni inspiegabili richiedono una valutazione ematologica.^{[2, 4]}

Interazioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza medica per il rischio di effetti indesiderati da interazione.^{[1, 2]} Non deve essere somministrato insieme a farmaci che possono provocare torsioni di punta, tra cui antiaritmici di classe Ia e III, bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina endovena, vincamina endovena, halofantrina, pentamidina e sparfloxacina.^{[1, 2]} È controindicata anche l’associazione con levodopa.^{[1, 2]}

Amisulpride può antagonizzare gli effetti degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo.^{[1, 2]} Non va somministrato insieme a farmaci che alterano gli elettroliti, in particolare quelli che possono causare ipokaliemia, perché il potassio basso va corretto.^{[1, 2]} L’associazione con alcol è sconsigliata perché amisulpride può aumentarne gli effetti centrali.^{[1, 2]}

Tra le associazioni da considerare con attenzione ci sono i farmaci che possono prolungare il QT o favorire bradicardia, come alcuni beta-bloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici, altri neurolettici, antidepressivi imipraminici, litio, alcuni antistaminici e alcuni antimalarici.^{[1, 2]} Anche i depressivi del sistema nervoso centrale, come ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici e benzodiazepine, richiedono prudenza.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Sulamid è controindicato in gravidanza accertata o presunta.^{[1, 2]} Le fonti segnalano che i neonati esposti agli antipsicotici, incluso Sulamid, nel terzo trimestre possono presentare sintomi extrapiramidali o da astinenza, come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza e difficoltà respiratoria o di alimentazione, e per questo devono essere monitorati.^{[1, 2]} Non sono stati osservati effetti teratogeni.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento l’uso non è raccomandato, perché non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti più frequenti riguardano il sistema nervoso: possono comparire sintomi extrapiramidali come tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia e discinesia.^{[1, 4]} Questi disturbi sono in genere lievi ai dosaggi ottimali e l’incidenza resta molto bassa tra 50 e 300 mg al giorno.^[1] Sono stati riportati anche distonia acuta e sonnolenza.^{[1, 4]}

Tra gli effetti comuni figurano insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria e alterazioni dell’orgasmo, oltre a stipsi, nausea, vomito e secchezza delle fauci.^{[1, 4]} Amisulpride può aumentare la prolattina plasmatica, con possibili galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile.^{[1, 4]}

Altri effetti riportati includono ipotensione, bradicardia, aumento di peso e innalzamento degli enzimi epatici; dopo la commercializzazione sono state segnalate anche leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, prolungamento del QT, torsione di punta, tromboembolia venosa, angioedema, orticaria e sindrome neurolettica maligna.^{[1, 4]} In caso di sintomi importanti o insoliti, le fonti rimandano alla valutazione medica.^{[2, 4]}

Domande frequenti

Sulamid si usa per l’ansia o per la depressione maggiore? Le fonti fornite riportano come indicazione il trattamento a breve-medio termine della distimia.^{[1, 2]}

Quante compresse si prendono al giorno? La posologia riportata è una compressa al giorno o secondo parere medico.^{[1, 2]}

Si può usare in gravidanza? No, è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.^{[1, 2]}

Si può allattare durante la terapia? No, l’allattamento al seno non è raccomandato.^{[1, 2]}

È necessario ridurre la dose nei problemi renali? Sì, la scheda tecnica indica riduzioni di dose in base alla funzione renale e raccomanda massima cautela nei casi di insufficienza renale grave.^{[1, 2]}